Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei Probanden mit Kniegelenksarthrose Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence

10. April 2024 aktualisiert von: Kolon TissueGene, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von TG-C bei Patienten mit Kellgren-und-Lawrence-Grad (KLG) 2 oder 3 Osteoarthritis des Knies

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies Grad 2 oder 3 nach Kellgren und Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediale Gelenkspaltverengung (JSN) Grad 1 oder 2 des Kniegelenks. TG-C wird durch eine einzige intraartikuläre Injektion unter Ultraschallkontrolle in den geschädigten Gelenkbereich verabreicht. Die Patienten werden 24 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TG-C bei der Behandlung von Symptomen von Osteoarthritis des Knies zu bewerten und die krankheitsmodifizierenden Wirkungen von TG-C zu bestimmen. Diese Studie ist für die Behandlung von Patienten mit KL Grad 2 und 3 Osteoarthritis und OARSI JSN Grad 1 und 2 vorgesehen. Es werden sowohl die symptomatischen Wirkungen von Schmerzen (VAS), Funktion (WOMAC) als auch Lebensqualität (SF) bewertet -12) sowie die physikalischen Wirkungen (JSW, MRI-Auswertungen des gesamten Kniegelenkorgangewebes und der Struktur) und biochemische Biomarker. Dies ist eine Placebo-kontrollierte Studie, TG-C wird als Kontrolle mit normaler Kochsalzlösung verglichen. Darüber hinaus soll dieses Protokoll die Sicherheit von TG-C bewerten. Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Injektionsstelle auf Reizungen oder andere Wirkungen, das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse und Änderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde, radiologischen Kriterien und Labortests bewertet. Die Patienten werden 24 Monate lang auf Sicherheit und Wirksamkeit mit jährlichen Fragebögen zur Krebsüberwachung bis 15 Jahre nach der Verabreichung für Probanden, die nicht in die Langzeitsicherheitsstudie aufgenommen werden, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Rekrutierung
        • Bradly Goodman
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Jeffrey Davis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Rekrutierung
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Rekrutierung
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • Rekrutierung
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Dan La
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Rekrutierung
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Rekrutierung
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Rekrutierung
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Rekrutierung
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Miguel Telleria
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • Rekrutierung
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Rekrutierung
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Manish Jain
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Dennis Levinson
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Rekrutierung
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Rekrutierung
        • Ronald Delanois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Rekrutierung
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Corey Hunter
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Rekrutierung
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28412
        • Rekrutierung
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Rekrutierung
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
        • Rekrutierung
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Rekrutierung
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Jason Haslam
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75240
        • Rekrutierung
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79225
        • Rekrutierung
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Rekrutierung
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Rekrutierung
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • David Jack
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
        • Rekrutierung
        • James Clark
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Rekrutierung
        • Mark Hermann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 oder älter
  • BMI zwischen 18,5 und 40
  • KL Grad 2 oder 3 Knie-OA
  • OARSI Grad 1 oder 2 medialer JSN
  • Schmerz >= 40 auf der VAS-Skala
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Kniesymptome, die zu Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu gehen führen
  • Knieerguss >2+
  • Hat Grad 0 OARSI JSN oder atrophische OA
  • Hat eine Punktzahl von >=5 für das Knorpelmerkmal der WÜRMER beim Screening
  • Die MRT-Untersuchung weist auf eine Fraktur oder einen Tumor hin
  • Hat ein positives Ergebnis beim RCR-Test beim Screening
  • Hat NSAIDS mit 14 Tagen Ausgangswert eingenommen
  • Hat innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn steroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen
  • Chronischer (> 21 Tage) Drogenkonsum
  • Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwanger oder stillend
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor Studieneintritt eine Injektion in das Zielknie erhalten
  • Geschichte verschiedener Erkrankungen des Knies, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, autoimmune OA, Chondrokalzinose, Gicht, Hämochromatose, villonoduläre Synovitis oder synoviale Chondromatose
  • Schwere Hüftarthrose ipsilateral zum Zielknie
  • Anhaltende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Hepatitis B oder C.
  • Klinisch signifikante kongestive Herzinsuffizienz Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Nebenniereninsuffizienz, Akromegalie, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose oder nicht näher bezeichnete unkontrollierte endokrine Störung
  • Unkontrollierter Diabetes basierend auf einem HbA1c > 8 % beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung (TG-C)
TG-C bei 3 x 10e7 Zellen pro intraartikulärer Einzelinjektion von 2 ml
Biologisch: TG-C
2-ml-Injektion von nicht-transduzierten menschlichen Chondrozyten und bestrahlten transduzierten menschlichen GP2-293-Zellen, die TGF-B1 exprimieren.
Andere Namen:
  • TissueGene-C
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung, einmalige intraartikuläre Injektion von 2 ml
Biologisch: Placebo-Kontrolle
2 ml normale Kochsalzinjektion
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kniefunktion, bewertet durch den Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Änderung der Zielkniefunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des WOMAC Osteoarthritis Index. Der WOMAC ist ein proprietärer Satz standardisierter Fragebögen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke, zu bewerten. Die Antwort auf die Fragen hat die Form eines der Antwort zugeordneten angekreuzten Kästchens; Keine, Leicht, Mittel, Schwer und Extrem.
12 Monate
Veränderung der Knieschmerzen, bewertet durch VAS
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Veränderung der Zielknieschmerzen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine Methode zur Beurteilung der Schmerzintensität. Die VAS ist eine horizontale Linie, 100 mm lang und an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert (keine Schmerzen, sehr starke Schmerzen). Der Patient markiert auf der Linie den Punkt, der seinen aktuellen Zustand darstellt. Der VAS-Score wird durch Messen in Millimetern vom linken Ende bis zum Punkt der Markierung bestimmt. Die Punktzahl reicht von „0“ oder „keine Schmerzen“ bis „100“ „sehr starke Schmerzen“.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Beurteilung des Zielknies
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Merkmale von OA, bestimmt durch strukturelle Veränderungen des Kniegelenks, bewertet durch MRT
12 Monate
PCS des SF-12-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Physical Component Score (PCS) des 12-Item Short-Form Health Survey Version 2 (SF-12v2®) Fragebogens
12 Monate
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion mittels WOMAC-Gesamtscore
24 Monate
Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der HRQoL gemessen am Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographie für strukturelle Veränderungen im Kniegelenk
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Röntgenstrukturelle Veränderungen des Kniegelenks beurteilen
Durch 24 Monate
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den WOMAC-Gesamtscore
Zeitfenster: In den Monaten 3, 6, 9 und 18
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion mittels WOMAC-Gesamtscore
In den Monaten 3, 6, 9 und 18
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über WOMAC-Scores für Schmerz, Funktion und Steifigkeit
Zeitfenster: Durch 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über WOMAC® Schmerz-, Funktions- und Steifheits-Scores
Durch 24 Monate
Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den VAS-Schmerzwert
Zeitfenster: An Tag 1, Woche 1 und den Monaten 1, 3, 6, 9, 18 und 24
Bewertung der Wirksamkeit von TG-C in Bezug auf die Kniefunktion über den VAS-Schmerz-Score zu anderen Zeitpunkten als Monat 12
An Tag 1, Woche 1 und den Monaten 1, 3, 6, 9, 18 und 24
OMERACT-OARSI-Responder-Analyse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Analyse des Ansprechens anhand der Outcomes Measures in Rheumatoide Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI-Responder-Kriterien
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TGC-12301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Arthrose

Klinische Studien zur TG-C

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren