Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TG-C biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térd OA-s alanyokban

2025. december 26. frissítette: Kolon TissueGene, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a TG-C hatékonyságának meghatározására Kellgren és Lawrence fokozatú (KLG) 2. vagy 3. térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, 3. fázisú vizsgálat a TG-C biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására Kellgren és Lawrence 2. vagy 3. fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél, az Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediális ízületi rés szűkület (JSN) A térdízület 1. vagy 2. fokozata. A TG-C-t egyetlen intraartikuláris injekcióban kell beadni a sérült ízületi területre ultrahangos irányítás mellett. A betegeket 24 hónapig követik a biztonság és a hatásosság érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a protokoll a TG-C biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szolgál a térd osteoarthritis tüneteinek kezelésében és a TG-C betegségmódosító hatásainak meghatározásában. Ez a tanulmány a KL 2. és 3. fokozatú osteoarthritisben, valamint 1. és 2. fokozatú OARSI JSN-ben szenvedő betegek kezelésére készült. Felmérik a fájdalom tüneti hatásait (VAS), a funkciót (WOMAC) és az életminőséget (SF) -12), valamint a fizikai hatások (JSW, a teljes térdízületi szervek szöveteinek és szerkezetének MRI-értékelései) és a biokémiai biomarkerek. Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat, a TG-C-t a normál sóoldattal fogják összehasonlítani kontrollként. Ezenkívül ez a protokoll a TG-C biztonságának értékelésére szolgál. A biztonságot az injekció beadási helyének irritáció vagy egyéb hatások, a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának, valamint a fizikális vizsgálati eredmények, a radiográfiai kritériumok és a laboratóriumi vizsgálatok változásainak megfigyelésével értékelik. A betegeket 24 hónapig követik a biztonságosság és a hatásosság tekintetében éves rákmegfigyelési kérdőívekkel az adagolást követő 15 éven keresztül azon alanyok esetében, akik nem vettek részt a hosszú távú biztonságossági vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

535

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Egyesült Államok, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Egyesült Államok, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Mark Hermann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy idősebb
  • BMI 18,5 és 40 között
  • KL 2. vagy 3. fokozatú térd OA
  • OARSI 1. vagy 2. fokozatú mediális JSN
  • Fájdalom >= 40 a VAS skálán
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés
  • Fogamzásgátló használata

Kizárási kritériumok:

  • Térdtünetek, amelyek járási nehézséget vagy képtelenséget okoznak
  • Térd effúzió >2+
  • 0. fokozatú OARSI JSN vagy atrófiás OA
  • A szűréskor >=5 a WORMS porc jellemzője
  • Az MRI vizsgálat törést vagy daganatot jelez
  • Pozitív eredménye az RCR teszten a Screeningen
  • NSAID-okat szedett a kiindulási érték 14 napjával
  • Szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedett a kiindulástól számított 2 hónapon belül
  • Krónikus (>21 nap) kábítószer-használat
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a közelmúltban (1 éven belül).
  • Terhes vagy szoptató
  • A vizsgálatba való belépés előtt 2 hónapon belül injekciót kapott a céltérdébe
  • A térd különböző rendellenességei a kórtörténetben, beleértve, de nem kizárólagosan a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, az autoimmun OA-t, a chondrocalcinosisot, a köszvényt, a hemochromatosist, a villonodularis synovitis vagy a synovialis chondromatosis
  • Súlyos csípőízületi osteoarthritis a céltérddel azonos oldali oldalon
  • Folyamatos fertőzéses betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a HIV-t, a hepatitis B-t vagy C-t.
  • Klinikailag jelentős pangásos szívelégtelenség májbetegség, vesebetegség, mellékvese-elégtelenség, akromegália, kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis vagy nem meghatározott, nem kontrollált endokrin rendellenesség
  • Nem kontrollált cukorbetegség a szűréskor > 8% HbA1c alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés (TG-C)
TG-C 3 x 10e7 sejtnél egyetlen 2 ml intraartikuláris injekciónként
Biológiai: TG-C
2 ml-es injekció nem transzdukált humán kondrocitákból és besugárzott transzdukált, TGF-B1-et expresszáló humán GP2-293 sejtekből.
Más nevek:
  • TissueGene-C
Placebo Comparator: Placebo kontroll (normál sóoldat)
Normál sóoldat, egyszeri 2 ml intraartikuláris injekció
Biológiai: Placebo Control
2 ml normál sóoldat injekció
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfunkció változása a Western Ontario és a McMaster Egyetemek Indexe (WOMAC) szerint
Időkeret: 12 hónap
A céltérdfunkció kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése a WOMAC Osteoarthritis Index segítségével. A WOMAC szabványosított kérdőívek szabadalmaztatott készlete, amelyet egészségügyi szakemberek használnak a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A kérdésekre adott válasz a válaszhoz társított jelölőnégyzet formájában jelenik meg; Nincs, Enyhe, Közepes, Súlyos és Extrém.
12 hónap
A térdfájdalom változása a VAS szerint
Időkeret: 12 hónap
A céltérdfájdalom kiindulási értékéhez viszonyított változásának értékelése a Visual Analog Scale (VAS) segítségével. A VAS egy módszer a fájdalom intenzitásának értékelésére. A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, és mindkét végén szóleírókkal van rögzítve (nincs fájdalom, nagyon erős fájdalom). A páciens megjelöli a vonalon azt a pontot, amely az aktuális állapotát jelzi. A VAS pontszámot milliméterben mérve határozzák meg a bal oldali végtől a jelig. A pontszám a „0” vagy „nincs fájdalom” és „100” nagyon erős fájdalom között mozog.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A céltérd MRI-vizsgálata
Időkeret: 12 hónap
Az OA jellemzőinek értékelése, amelyet a térdízület szerkezeti változásai határoznak meg, MRI-vel értékelve
12 hónap
Az SF-12 kérdőív PCS-je
Időkeret: 12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) értékelése a 12 itemből álló Short-Form Health Survey 2. verziójának (SF-12v2®) kérdőív fizikai összetevő pontszámával (PCS) mérve
12 hónap
WOMAC összpontszám
Időkeret: 24 hónap
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
24 hónap
Egészségügyi Felmérő Kérdőív Fogyatékossági Index
Időkeret: 12 hónap
A HRQoL értékelése az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) szerint
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfia a térdízület strukturális változására
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Értékelje a térdízület szerkezeti változásait radiográfiával (röntgen) meghatározott módon
24 hónapon keresztül
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
Időkeret: A 3., 6., 9. és 18. hónapban
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a WOMAC összpontszám alapján
A 3., 6., 9. és 18. hónapban
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a WOMAC fájdalom-, funkció- és merevségi pontszáma alapján
Időkeret: 24 hónapon keresztül
Értékelje a TG-C hatékonyságát a térdfunkció tekintetében a WOMAC® fájdalom-, funkció- és merevségi pontszámok segítségével
24 hónapon keresztül
A TG-C hatékonysága a térdfunkció tekintetében a VAS fájdalompontszámon keresztül
Időkeret: Az 1. napon, az 1. héten és az 1., 3., 6., 9., 18. és 24. hónapban
A TG-C hatékonyságának értékelése a térdfunkció tekintetében a VAS fájdalompontszám alapján a 12. hónaptól eltérő időpontokban
Az 1. napon, az 1. héten és az 1., 3., 6., 9., 18. és 24. hónapban
OMERACT-OARSI válaszadó elemzés
Időkeret: 12 és 24 hónap
A válasz elemzése a Rheumatoid Arthritis Clinical Trials (OMERACT)-OARSI válaszadó kritériumai alapján
12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kolon TissueGene, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TGC-12301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a TG-C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel