Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TG-C:n turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2 tai 3 polven OA

perjantai 26. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kolon TissueGene, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus TG-C:n tehokkuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen (KLG) asteen 2 tai 3 polven nivelrikko

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus TG-C:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on Kellgrenin ja Lawrencen asteen 2 tai 3 polven nivelrikko, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediaalisen niveltilan kapeneminen (JSN) Polvinivelen aste 1 tai 2. TG-C annetaan yhdellä nivelensisäisellä injektiolla vaurioituneelle nivelalueelle ultraääniohjauksen avulla. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan turvallisuuden ja tehon varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan TG-C:n turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikon oireiden hoidossa ja TG-C:n sairautta modifioivien vaikutusten määrittämisessä. Tämä tutkimus on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on KL-asteiden 2 ja 3 nivelrikko sekä OARSI JSN:n asteet 1 ja 2. Arvioinnit tehdään sekä kivun oireenmukaisista vaikutuksista (VAS), toiminnasta (WOMAC) kuin elämänlaadusta (SF). -12) sekä fysikaaliset vaikutukset (JSW, koko polvinivelen kudosten ja rakenteen MRI-arvioinnit) ja biokemiallisia biomarkkereita. Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, TG-C:tä verrataan normaaliin suolaliuokseen kontrollina. Lisäksi tämä protokolla on suunniteltu arvioimaan TG-C:n turvallisuutta. Turvallisuus arvioidaan tarkkailemalla pistoskohdan ärsytystä tai muita vaikutuksia, haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta sekä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä, radiografisissa kriteereissä ja laboratoriotesteissä. Potilaita seurataan 24 kuukauden ajan sekä turvallisuuden että tehon osalta vuotuisilla syövänvalvontakyselyillä 15 vuoden ajan annostelun jälkeen koehenkilöille, jotka eivät ole ilmoittautuneet pitkäaikaiseen turvallisuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

535

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Yhdysvallat, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Mark Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi
  • BMI 18,5 ja 40 välillä
  • KL Grade 2 tai 3 polven OA
  • OARSI Grade 1 tai 2 mediaal JSN
  • Kipu >= 40 VAS-asteikolla
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ehkäisyvälineiden käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Polvioireet, jotka johtavat vaikeuksiin tai kyvyttömyyteen kävellä
  • Polven effuusio >2+
  • Hänellä on luokan 0 OARSI JSN tai atrofinen OA
  • Sen pistemäärä on >=5 MATOJEN rustopiirteissä seulonnassa
  • MRI-tutkimus osoittaa murtuman tai kasvaimen
  • Sillä on positiivinen tulos RCR-testissä seulonnassa
  • On käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 14 päivän lähtötasolla
  • On ottanut steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Krooninen (> 21 päivää) huumeiden käyttö
  • Viimeaikainen historia (1 vuoden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • On saanut injektion kohdepolveen 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Polven eri häiriöt, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, nivelpsoriaasi, autoimmuuninen OA, kondrokalsinoosi, kihti, hemokromatoosi, villonodulaarinen niveltulehdus tai niveltulehdus
  • Vaikea lonkan nivelrikko kohdepolven ipsilateraalisesti
  • Jatkuva infektiosairaus, mukaan lukien HIV, B- tai C-hepatiitti, mutta ei niihin rajoittuen.
  • Kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta maksasairaus, munuaissairaus, lisämunuaisten vajaatoiminta, akromegalia, hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi tai määrittelemätön hallitsematon hormonitoiminta
  • Hallitsematon diabetes, joka perustuu HbA1c-arvoon > 8 % seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito (TG-C)
TG-C 3 x 10e7 solua per yksittäinen 2 ml nivelensisäinen injektio
Biologinen: TG-C
2 ml:n injektio transdusoimattomia ihmisen kondrosyyttejä ja säteilytettyjä transdusoituja ihmisen GP2-293-soluja, jotka ilmentävät TGF-B1:tä.
Muut nimet:
  • TissueGene-C
Placebo Comparator: Plasebokontrolli (normaali suolaliuos)
Normaali suolaliuos, yksi 2 ml:n nivelensisäinen injektio
Biologinen: Placebo Control
2 ml normaalia suolaliuosta
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos polven toiminnassa Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksin (WOMAC) mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polven tavoitetoiminnon muutoksen arviointi lähtötilanteesta käyttämällä WOMAC-nivelrikkoindeksiä. WOMAC on patentoitu sarja standardoituja kyselylomakkeita, joita terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät arvioidakseen potilaiden tilaa, joilla on polven nivelrikko, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. Vastaus kysymyksiin on vastaukseen liittyvän valintaruudun muodossa; Ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea ja äärimmäinen.
12 kuukautta
Polvikivun muutos VAS:n arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdepolvikivun muutoksen arviointi lähtötilanteesta käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS on menetelmä kivun voimakkuuden arvioimiseksi. VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm ja joka on ankkuroitu molemmissa päissä sanakuvauksilla (ei kipua, erittäin kova kipu). Potilas merkitsee viivalle pisteen, joka edustaa hänen nykyistä tilaansa. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä vasemmanpuoleisesta päästä merkin pisteeseen. Pistemäärä vaihtelee "0" tai ei kipua "100" erittäin kovaan kipuun.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdepolven MRI-arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
OA:n ominaisuuksien arviointi polvinivelen rakenteellisten muutosten perusteella, arvioituna magneettikuvauksella
12 kuukautta
SF-12-kyselyn PCS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arviointi 12-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn version 2 (SF-12v2®) kyselylomakkeen fyysisten komponenttien pistemäärällä (PCS) mitattuna
12 kuukautta
WOMAC kokonaispisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
24 kuukautta
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HRQoL:n arviointi Health Assessment Questionnaire - Disability Indexin (HAQ-DI) avulla mitattuna
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus polvinivelen rakennemuutoksen varalta
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Arvioi polvinivelen rakenteelliset muutokset radiografialla (röntgenkuvalla) määritettynä
24 kuukauden ajan
TG-C:n tehokkuus polvitoimintojen suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 18
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen WOMAC-kokonaispisteiden perusteella
Kuukausina 3, 6, 9 ja 18
TG-C:n tehokkuus polven toiminnan suhteen WOMAC:n kipu-, toiminta- ja jäykkyyspisteiden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Arvioi TG-C:n tehokkuus polven toiminnan suhteen WOMAC®-kipu-, toiminta- ja jäykkyyspisteiden avulla
24 kuukauden ajan
TG-C:n tehokkuus polvitoimintojen suhteen VAS-kipupisteen perusteella
Aikaikkuna: Päivänä 1, viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 18 ja 24
TG-C:n tehokkuuden arviointi polven toiminnan suhteen VAS-kipupisteiden perusteella muina aikoina kuin 12. kuukaudessa
Päivänä 1, viikolla 1 ja kuukausina 1, 3, 6, 9, 18 ja 24
OMERACT-OARSI-vastaajaanalyysi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Vasteen analyysi käyttämällä tulosmittauksia nivelreuma kliinisissä tutkimuksissa (OMERACT)-OARSI-vastekriteerit
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kolon TissueGene, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TGC-12301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TG-C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa