Kellgren 및 Lawrence 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 연구
2025년 12월 26일 업데이트: Kolon TissueGene, Inc.
켈그렌 및 로렌스 등급(KLG) 2 또는 3 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구
Kellgren 및 Lawrence 2등급 또는 3등급 무릎 골관절염 환자에서 TG-C의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 3상 연구, OARSI(Osteoarthritis Research Society International) 무릎 관절의 내측 관절 공간 협착(JSN) 등급 1 또는 2.
TG-C는 초음파 유도를 통해 손상된 관절 부위에 단일 관절 내 주사로 투여됩니다.
환자는 안전성과 효능을 위해 24개월 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 무릎의 골관절염 증상을 치료하고 TG-C의 질병 수정 효과를 결정하는 데 있어 TG-C의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 KL 등급 2 및 3 골관절염 및 OARSI JSN 등급 1 및 2 환자의 치료를 위한 것입니다. 통증(VAS), 기능(WOMAC) 및 삶의 질(SF)의 증상 효과에 대한 평가가 이루어집니다. -12)뿐만 아니라 물리적 효과(JSW, 전체 무릎 관절 기관 조직 및 구조의 MRI 평가) 및 생화학적 바이오마커.
이것은 위약 대조 연구이며, TG-C는 대조군으로서 일반 식염수와 비교됩니다.
또한 이 프로토콜은 TG-C의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
안전성은 자극 또는 기타 영향에 대한 주사 부위의 관찰, 부작용의 발생률 및 중증도, 신체 검사 소견의 변화, 방사선 기준 및 실험실 검사에 의해 평가될 것입니다.
장기 안전성 연구에 등록하지 않은 피험자는 투약 후 15년 동안 연간 암 감시 설문지를 통해 안전성과 효능에 대해 24개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
535
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Jeffrey Davis
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Bradly Goodman
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Saima Chohan
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Nebojsa Skrepnik
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California
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Apple Valley, California, 미국, 92307
- Diraj Karnani
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Covina, California, 미국, 91722
- Dan La
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Scott Hacker
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Napa, California, 미국, 94558
- Eric Grigsby
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San Diego, California, 미국, 92108
- Arthur Mabaquiao
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Timothy Davis
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Whittier, California, 미국, 90602
- Tien-I Su
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20006
- Mehul Desai
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- David Billmeier
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Mercedes Ponce De Leon
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Aurelio Torres-Consuegra
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Edgar Gonzalez
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Cathy Barnes
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Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Howard Chipman
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Richard Linn
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Anand Patel
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Sandeep Vaid
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Dennis Levinson
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Manish Jain
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Hythem Shadid
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Adil Fatakia
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- James Nace
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Melvin Churchill
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Jason Oh
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27704
- Brett Gilbert
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28412
- Jeremy Hoff
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Yogesh Mittal
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Alan Kivitz
-
-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29206
- Edward Tavel
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Eric Loudermilk
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Harvey Bowles
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Daneshvari Solanki
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Dallas, Texas, 미국, 75240
- Amr Morsy
-
DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Haresh Boghara
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El Paso, Texas, 미국, 79225
- Aldo Maspons
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Subodh Bhuchar
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Brian MacGillivray
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- John Hemmersmeier
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22901
- Kristen Holtz
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Mark Hermann
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- BMI 18.5~40
- KL 등급 2 또는 3 무릎 OA
- OARSI 등급 1 또는 2 내측 JSN
- 통증 >= VAS 척도에서 40
- 서면 동의서
- 피임법 사용
제외 기준:
- 걸을 수 없거나 걸을 수 없게 되는 무릎 증상
- 무릎 유출 >2+
- 등급 0 OARSI JSN 또는 위축성 OA가 있음
- 스크리닝에서 WORMS의 연골 기능에 >=5의 점수를 가짐
- MRI 검사에서 골절 또는 종양이 나타남
- 스크리닝에서 RCR 테스트에서 양성 결과가 있음
- 베이스라인 14일과 함께 NSAIDS를 복용함
- 기준선으로부터 2개월 이내에 스테로이드성 항염증제를 복용함
- 만성(>21일) 마약 사용
- 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력(1년 이내)
- 임신 또는 수유
- 연구 시작 전 2개월 이내에 표적 무릎에 주사를 맞았음
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 자가면역성 OA, 연골 석회화증, 통풍, 혈색소침착증, 융모결절성 활막염 또는 활막 연골종증을 포함하나 이에 국한되지 않는 무릎의 다양한 장애의 병력
- 대상 무릎의 동측에 심한 고관절 골관절염
- HIV, B형 또는 C형 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중인 감염 질환.
- 임상적으로 유의한 울혈성 심부전 간 질환, 신장 질환, 부신 기능 부전, 말단 비대증, 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 또는 지정되지 않고 조절되지 않는 내분비 장애
- 스크리닝 시 HbA1c > 8%를 기준으로 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트 (TG-C)
단일 2mL 관절내 주사당 3 x 10e7 세포의 TG-C
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형질도입되지 않은 인간 연골 세포 및 TGF-B1을 발현하는 조사된 형질도입된 인간 GP2-293 세포의 2mL 주입.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군(일반 식염수)
생리 식염수, 단회 2mL 관절내 주사
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2mL 생리 식염수 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Western Ontario 및 McMaster Universities Index(WOMAC)에서 평가한 무릎 기능의 변화
기간: 12 개월
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WOMAC 골관절염 지수를 사용하여 목표 무릎 기능의 기준선으로부터의 변화 평가.
WOMAC는 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하기 위해 의료 전문가가 사용하는 독점적인 표준화된 설문지 세트입니다.
질문에 대한 응답은 응답과 관련된 체크 박스 형식입니다. 없음, 약함, 보통, 심함 및 극심한.
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12 개월
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VAS로 평가한 무릎 통증의 변화
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 표적 무릎 통증의 기준선으로부터의 변화 평가.
VAS는 통증의 강도를 평가하는 방법입니다.
VAS는 길이 100mm의 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다(통증 없음, 매우 심한 통증).
환자의 현재 상태를 나타내는 지점의 선에 표시합니다.
VAS 점수는 왼쪽 끝에서 마크 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다.
점수 범위는 "0" 또는 통증 없음에서 "100" 매우 심한 통증까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 무릎의 MRI 평가
기간: 12 개월
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MRI로 평가한 무릎 관절의 구조적 변화에 의해 결정된 OA의 특징 평가
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12 개월
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SF-12 설문지의 PCS
기간: 12 개월
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12개 항목 약식 건강 설문 조사 버전 2(SF-12v2®) 설문지의 물리적 구성 요소 점수(PCS)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
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12 개월
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WOMAC 총점
기간: 24개월
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WOMAC 총점을 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
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24개월
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 12 개월
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건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 HRQoL 평가
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 관절의 구조적 변화에 대한 방사선 촬영
기간: 24개월 동안
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방사선 촬영(X선)으로 결정된 무릎 관절의 구조적 변화를 평가합니다.
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24개월 동안
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WOMAC Total Score를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 3, 6, 9, 18개월에
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WOMAC 총점을 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
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3, 6, 9, 18개월에
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WOMAC 통증, 기능 및 강성 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 24개월 동안
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WOMAC® 통증, 기능 및 경직 점수를 통해 무릎 기능과 관련하여 TG-C의 효능 평가
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24개월 동안
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VAS 통증 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능
기간: 1일차, 1주차 및 1, 3, 6, 9, 18, 24개월
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12개월 이외의 시점에서 VAS 통증 점수를 통한 무릎 기능에 대한 TG-C의 효능 평가
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1일차, 1주차 및 1, 3, 6, 9, 18, 24개월
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OMERACT-OARSI 응답자 분석
기간: 12개월 및 24개월
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류마티스 관절염 임상 시험(OMERACT)-OARSI 반응자 기준의 결과 측정을 사용한 반응 분석
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TG-C에 대한 임상 시험
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Kolon TissueGene, Inc.아직 모집하지 않음
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Kolon TissueGene, Inc.완전한
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Future University in EgyptAl-Ahliyya Amman University완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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GPCR Therapeutics, Inc.완전한
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TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.완전한