Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence grad 2 eller 3 OA i knäet

10 april 2024 uppdaterad av: Kolon TissueGene, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att fastställa effektiviteten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence Grade (KLG) 2 eller 3 knäartros

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, fas 3-studie för att fastställa säkerheten och effekten av TG-C hos personer med Kellgren och Lawrence Grade 2 eller 3 Artros of the Knee, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) mediala ledutrymmesförträngning (JSN) Grad 1 eller 2 i knäleden. TG-C ska administreras genom en enda intraartikulär injektion till det skadade ledområdet via ultraljudsledning. Patienterna kommer att följas i 24 månader för säkerhet och effekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta protokoll är utformat för att bedöma säkerheten och effektiviteten av TG-C vid behandling av symtom på knäartros och bestämning av sjukdomsmodifierande effekter av TG-C. Denna studie är avsedd för behandling av patienter med KL grad 2 och 3 artros och OARSI JSN grad 1 och 2. Bedömningar kommer att göras på både de symptomatiska effekterna av smärta (VAS), funktion (WOMAC) och livskvalitet (SF) -12) såväl som de fysiska effekterna (JSW, MRI-utvärderingar av hela knäledens organvävnader och struktur) och biokemiska biomarkörer. Detta är en placebokontrollerad studie, TG-C kommer att jämföras med normal koksaltlösning som kontroll. Dessutom är detta protokoll utformat för att utvärdera säkerheten för TG-C. Säkerheten kommer att utvärderas genom observation av injektionsstället för irritation eller andra effekter, förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar och förändringar i fysiska undersökningsfynd, röntgenkriterier och laboratorietester. Patienterna kommer att följas under 24 månader för både säkerhet och effekt med årliga cancerövervakningsfrågeformulär under 15 år efter dosering för försökspersoner som inte deltar i Long Term Safety-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

510

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Rekrytering
        • Bradly Goodman
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rekrytering
        • Jeffrey Davis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Rekrytering
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Rekrytering
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Förenta staterna, 92307
        • Rekrytering
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Rekrytering
        • Dan La
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Rekrytering
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • Rekrytering
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Rekrytering
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Rekrytering
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Rekrytering
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20006
        • Rekrytering
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Rekrytering
        • Miguel Telleria
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Rekrytering
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Rekrytering
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Rekrytering
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Rekrytering
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Rekrytering
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
        • Rekrytering
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Rekrytering
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Rekrytering
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Rekrytering
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Manish Jain
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Dennis Levinson
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Rekrytering
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Rekrytering
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Rekrytering
        • Ronald Delanois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Rekrytering
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Rekrytering
        • Corey Hunter
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Rekrytering
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Rekrytering
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Rekrytering
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Rekrytering
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Rekrytering
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Rekrytering
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Rekrytering
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Jason Haslam
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75240
        • Rekrytering
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Rekrytering
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79225
        • Rekrytering
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Rekrytering
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Rekrytering
        • David Jack
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Rekrytering
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22901
        • Rekrytering
        • James Clark
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Rekrytering
        • Mark Hermann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller äldre
  • BMI mellan 18,5 och 40
  • KL Grad 2 eller 3 knä OA
  • OARSI Grad 1 eller 2 mediala JSN
  • Smärta >= 40 på VAS-skalan
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Använder preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Knäsymptom som resulterar i svårigheter eller oförmåga att gå
  • Knäutgjutning >2+
  • Har grad 0 OARSI JSN eller atrofisk OA
  • Har en poäng på >=5 på broskfunktionen hos MAGAR vid screening
  • MRT-undersökning indikerar fraktur eller tumör
  • Har ett positivt resultat på RCR-test vid Screening
  • Har tagit NSAID med 14 dagars baslinje
  • Har tagit steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 2 månader efter start
  • Kronisk (>21 dagar) narkotikaanvändning
  • Senare historia (inom 1 år) av drog- eller alkoholmissbruk
  • Gravid eller ammande
  • Har fått en injektion i målknäet inom 2 månader före studiestart
  • Historik med olika sjukdomar i knäet inklusive men inte begränsat till reumatoid artrit, psoriasisartrit, autoimmun OA, kondrokalcinos, gikt, hemokromatos, villonodulär synovit eller synovial kondromatos
  • Svår höftledsartros ipsilateralt till målknäet
  • Pågående infektionssjukdom inklusive men inte begränsat till HIV, Hepatit B eller C.
  • Kliniskt signifikant kongestiv hjärtsvikt leversjukdom, njursjukdom, binjurebarksvikt, akromegali, okontrollerad hyper- eller hypotyreos eller ospecificerad okontrollerad endokrin störning
  • Okontrollerad diabetes baserad på ett HbA1c > 8 % vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling (TG-C)
TG-C vid 3 x 10e7 celler per enskild 2 ml intraartikulär injektion
Biologisk: TG-C
2 mL injektion av icke-transducerade humana kondrocyter och bestrålade transducerade humana GP2-293-celler som uttrycker TGF-B1.
Andra namn:
  • TissueGene-C
Placebo-jämförare: Placebokontroll (normal koksaltlösning)
Normal koksaltlösning, enkel 2 mL intraartikulär injektion
Biologisk: Placebokontroll
2 mL normal saltlösningsinjektion
Andra namn:
  • Normal saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i knäfunktion som bedöms av Western Ontario och McMaster Universities Index (WOMAC)
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäfunktion med hjälp av WOMAC Osteoarthritis Index. WOMAC är en patentskyddad uppsättning standardiserade frågeformulär som används av hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knäet inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. Svaret på frågorna är i form av en kryssad ruta associerad med svaret; Ingen, mild, måttlig, svår och extrem.
12 månader
Förändring i knäsmärta enligt VAS
Tidsram: 12 månader
Bedömning av förändring från baslinjen i målknäsmärta med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS är en metod för att bedöma intensiteten av smärta. VAS är en horisontell linje, 100 mm lång och förankrad av ordbeskrivningar i varje ände (ingen smärta, mycket svår smärta). Patienten markerar på linjen vid den punkt som representerar deras nuvarande tillstånd. VAS-poängen bestäms genom att mäta i millimeter från den vänstra änden till markeringens punkt. Poängen sträcker sig från "0" eller ingen smärta till "100" mycket svår smärta.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT-bedömning av målknä
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av egenskaperna hos OA, som bestäms av strukturella förändringar i knäleden, bedömd med MRT
12 månader
PCS i SF-12-enkäten
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) mätt med den fysiska komponentpoängen (PCS) i frågeformuläret med 12 artiklar Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2®)
12 månader
WOMAC totalpoäng
Tidsram: 24 månader
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
24 månader
Health Assessment Questionnaire Disability Index
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av HRQoL mätt med Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen för strukturell förändring i knäleden
Tidsram: Genom 24 månader
Utvärdera strukturella förändringar i knäleden enligt röntgenundersökning
Genom 24 månader
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC Total Score
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 18
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC totalpoäng
Månad 3, 6, 9 och 18
Effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC-värden för smärta, funktion och stelhet
Tidsram: Genom 24 månader
Utvärdera effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via WOMAC®-värden för smärta, funktion och stelhet
Genom 24 månader
Effekt av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS Pain Score
Tidsram: På dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
Utvärdering av effekten av TG-C med avseende på knäfunktion via VAS smärtpoäng vid andra tidpunkter än månad 12
På dag 1, vecka 1 och månad 1, 3, 6, 9, 18 och 24
OMERACT-OARSI svarsanalys
Tidsram: 12 och 24 månader
Analys av respons med hjälp av resultatmåtten i kliniska prövningar av reumatoid artrit (OMERACT)-OARSI svarskriterier
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kolon TissueGene, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TGC-12301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ artros

Kliniska prövningar på TG-C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera