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Une étude pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren et Lawrence

26 décembre 2025 mis à jour par: Kolon TissueGene, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour déterminer l'efficacité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade Kellgren et Lawrence (KLG) 2 ou 3

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3 pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du TG-C chez les sujets atteints d'arthrose du genou de grade 2 ou 3 de Kellgren et Lawrence, Osteoarthritis Research Society International (OARSI) rétrécissement de l'espace articulaire médial (JSN) Grade 1 ou 2 de l'articulation du genou. Le TG-C doit être administré en une seule injection intra-articulaire dans la zone articulaire endommagée sous guidage échographique. Les patients seront suivis pendant 24 mois pour la sécurité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du TG-C dans le traitement des symptômes de l'arthrose du genou et pour déterminer les effets modificateurs de la maladie du TG-C. Cette étude est destinée au traitement des patients atteints d'arthrose KL Grade 2 et 3 et OARSI JSN Grade 1 et 2. Des évaluations seront effectuées à la fois sur les effets symptomatiques de la douleur (EVA), la fonction (WOMAC) et la qualité de vie (SF -12) ainsi que les effets physiques (évaluations JSW, IRM de l'ensemble des tissus et de la structure des organes de l'articulation du genou) et des biomarqueurs biochimiques. Il s'agit d'une étude contrôlée par placebo, TG-C sera comparé à une solution saline normale comme contrôle. En outre, ce protocole est conçu pour évaluer la sécurité de TG-C. La sécurité sera évaluée par l'observation du site d'injection pour l'irritation ou d'autres effets, l'incidence et la gravité des événements indésirables et les changements dans les résultats de l'examen physique, les critères radiographiques et les tests de laboratoire. Les patients seront suivis pendant 24 mois à la fois pour la sécurité et l'efficacité avec des questionnaires annuels de surveillance du cancer pendant 15 ans après l'administration pour les sujets qui ne s'inscrivent pas à l'étude de sécurité à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

535

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, États-Unis, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Mark Hermann

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans ou plus
  • IMC entre 18,5 et 40
  • OA du genou de grade KL 2 ou 3
  • OARSI Grade 1 ou 2 médial JSN
  • Douleur >= 40 sur l'échelle EVA
  • Consentement éclairé écrit
  • Utiliser le contrôle des naissances

Critère d'exclusion:

  • Symptômes du genou entraînant des difficultés ou une incapacité à marcher
  • Épanchement du genou > 2+
  • A un JSN OARSI de grade 0 ou une arthrose atrophique
  • A un score> = 5 sur la caractéristique du cartilage des WORMS lors du dépistage
  • L'examen IRM indique une fracture ou une tumeur
  • A un résultat positif au test RCR lors du dépistage
  • A pris des AINS avec 14 jours de référence
  • A pris des médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens dans les 2 mois suivant le départ
  • Usage chronique (>21 jours) de stupéfiants
  • Antécédents récents (moins d'un an) d'abus de drogues ou d'alcool
  • Enceinte ou allaitante
  • A reçu une injection au genou cible dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents de divers troubles du genou, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, l'arthrose auto-immune, la chondrocalcinose, la goutte, l'hémochromatose, la synovite villonodulaire ou la chondromatose synoviale
  • Arthrose sévère de la hanche ipsilatérale au genou cible
  • Maladie infectieuse en cours, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative Maladie hépatique, maladie rénale, insuffisance surrénalienne, acromégalie, hyper- ou hypothyroïdie non contrôlée ou trouble endocrinien non spécifié non contrôlé
  • Diabète non contrôlé basé sur une HbA1c > 8% au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif (TG-C)
TG-C à 3 x 10e7 cellules par injection intra-articulaire unique de 2 mL
Biologique: TG-C
Injection de 2 ml de chondrocytes humains non transduits et de cellules GP2-293 humaines transduites irradiées exprimant le TGF-B1.
Autres noms:
  • TissueGene-C
Comparateur placebo: Contrôle placebo (solution saline normale)
Solution saline normale, injection intra-articulaire unique de 2 ml
Biologique: Contrôle placebo
Injection de solution saline normale de 2 ml
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction du genou telle qu'évaluée par l'indice des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport au départ dans la fonction cible du genou à l'aide de l'indice d'arthrose WOMAC. Le WOMAC est un ensemble exclusif de questionnaires standardisés utilisés par les professionnels de la santé pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. La réponse aux questions se présente sous la forme d'une case cochée associée à la réponse ; Aucun, Léger, Modéré, Sévère et Extrême.
12 mois
Modification de la douleur au genou telle qu'évaluée par l'EVA
Délai: 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la ligne de base de la douleur cible au genou à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA est une méthode d'évaluation de l'intensité de la douleur. L'EVA est une ligne horizontale de 100 mm de long et ancrée par des mots descriptifs à chaque extrémité (pas de douleur, douleur très intense). Le patient marque sur la ligne le point qui représente son état actuel. Le score VAS est déterminé en mesurant en millimètres de l'extrémité gauche au point de la marque. Le score varie de « 0 » ou pas de douleur à « 100 » douleur très intense.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation IRM du genou cible
Délai: 12 mois
Évaluation des caractéristiques de l'arthrose, telles que déterminées par les modifications structurelles de l'articulation du genou, évaluées par IRM
12 mois
PCS du questionnaire SF-12
Délai: 12 mois
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle que mesurée par le score de la composante physique (PCS) du questionnaire 12-Item Short-Form Health Survey version 2 (SF-12v2®)
12 mois
Score total WOMAC
Délai: 24mois
Evaluation de l'efficacité de la TG-C sur la fonction du genou via le score total WOMAC
24mois
Indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé
Délai: 12 mois
Évaluation de la QVLS telle que mesurée par le Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Radiographie pour le changement structurel de l'articulation du genou
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer les changements structurels de l'articulation du genou tels que déterminés par la radiographie (rayons X)
Jusqu'à 24 mois
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score total WOMAC
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 18
Evaluation de l'efficacité de la TG-C sur la fonction du genou via le score total WOMAC
Aux mois 3, 6, 9 et 18
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via les scores WOMAC de douleur, de fonction et de raideur
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via les scores de douleur, de fonction et de raideur WOMAC®
Jusqu'à 24 mois
Efficacité du TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score de douleur VAS
Délai: Au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 3, 6, 9, 18 et 24
Évaluation de l'efficacité de TG-C en ce qui concerne la fonction du genou via le score de douleur EVA à des moments autres que le mois 12
Au jour 1, à la semaine 1 et aux mois 1, 3, 6, 9, 18 et 24
Analyse des répondeurs OMERACT-OARSI
Délai: 12 et 24 mois
Analyse de la réponse à l'aide des critères OMERACT-OARSI pour les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kolon TissueGene, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TGC-12301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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