Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению безопасности и эффективности TG-C у пациентов с ОА коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу

26 декабря 2025 г. обновлено: Kolon TissueGene, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения эффективности TG-C у субъектов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу (KLG)

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для определения безопасности и эффективности TG-C у пациентов с остеоартритом коленного сустава 2 или 3 степени по Келлгрену и Лоуренсу, Международное исследовательское общество остеоартрита (OARSI) медиальное сужение суставной щели (JSN) 1 или 2 степени коленного сустава. TG-C вводят однократно внутрисуставно в область поврежденного сустава под контролем УЗИ. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев на предмет безопасности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол предназначен для оценки безопасности и эффективности TG-C при лечении симптомов остеоартрита коленного сустава и определения эффектов изменения заболевания TG-C. Это исследование предназначено для лечения пациентов с остеоартритом KL 2 и 3 степени и OARSI JSN степени 1 и 2. Будут оцениваться как симптоматическое влияние боли (VAS), функция (WOMAC), так и качество жизни (SF). -12), а также физические эффекты (JSW, МРТ-оценка всех тканей и структуры органов коленного сустава) и биохимические биомаркеры. Это плацебо-контролируемое исследование, TG-C будет сравниваться с физиологическим раствором в качестве контроля. Кроме того, этот протокол предназначен для оценки безопасности TG-C. Безопасность будет оцениваться путем осмотра места инъекции на предмет раздражения или других эффектов, частоты и тяжести побочных эффектов, а также изменений в результатах медицинского осмотра, рентгенологических критериев и лабораторных тестов. Пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев как по безопасности, так и по эффективности с помощью ежегодных опросников по наблюдению за раком в течение 15 лет после введения дозы для субъектов, которые не участвуют в исследовании долгосрочной безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Jeffrey Davis
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Bradly Goodman
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Saima Chohan
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Nebojsa Skrepnik
    • California
      • Apple Valley, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Diraj Karnani
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Dan La
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Scott Hacker
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Eric Grigsby
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Arthur Mabaquiao
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Timothy Davis
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Tien-I Su
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Mehul Desai
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • David Billmeier
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Mercedes Ponce De Leon
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Aurelio Torres-Consuegra
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Edgar Gonzalez
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Cathy Barnes
      • Oldsmar, Florida, Соединенные Штаты, 34677
        • Howard Chipman
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • Richard Linn
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Anand Patel
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Sandeep Vaid
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Dennis Levinson
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Manish Jain
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Hythem Shadid
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Adil Fatakia
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • James Nace
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Melvin Churchill
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Jason Oh
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Brett Gilbert
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
        • Jeremy Hoff
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Yogesh Mittal
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Alan Kivitz
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
        • Edward Tavel
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Eric Loudermilk
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Harvey Bowles
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Daneshvari Solanki
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75240
        • Amr Morsy
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Haresh Boghara
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79225
        • Aldo Maspons
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Subodh Bhuchar
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Brian MacGillivray
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • John Hemmersmeier
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22901
        • Kristen Holtz
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Mark Hermann

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • ИМТ от 18,5 до 40
  • KL ОА коленного сустава 2 или 3 степени
  • Медиальный JSN 1 или 2 степени по OARSI
  • Боль >= 40 баллов по ВАШ
  • Письменное информированное согласие
  • Использование контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Симптомы колена, которые приводят к затруднению или неспособности ходить
  • Коленный выпот >2+
  • Имеет степень 0 OARSI JSN или атрофический ОА
  • Имеет оценку >=5 по характеристике хряща по шкале WORMS при скрининге.
  • МРТ указывает на перелом или опухоль
  • Имеет положительный результат на RCR-тестирование при скрининге
  • Принимал НПВП с 14 дней исходного уровня
  • Принимал стероидные противовоспалительные препараты в течение 2 месяцев после исходного уровня.
  • Хроническое (>21 дня) употребление наркотиков
  • Недавняя история (в течение 1 года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
  • Беременные или кормящие
  • Получил инъекцию в целевое колено в течение 2 месяцев до включения в исследование
  • Различные заболевания коленного сустава в анамнезе, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, псориатический артрит, аутоиммунный остеоартрит, хондрокальциноз, подагру, гемохроматоз, виллонодулярный синовит или синовиальный хондроматоз.
  • Тяжелый остеоартрит тазобедренного сустава ипсилатерально по отношению к целевому колену
  • Текущее инфекционное заболевание, включая, помимо прочего, ВИЧ, гепатит B или C.
  • Клинически значимая застойная сердечная недостаточность, заболевание печени, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, акромегалия, неконтролируемый гипер- или гипотиреоз или неуточненное неконтролируемое эндокринное расстройство
  • Неконтролируемый диабет на основе HbA1c> 8% при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение (TG-C)
TG-C в дозе 3 x 107 клеток на однократную внутрисуставную инъекцию 2 мл
Биологический: ТГ-С
Инъекция 2 мл нетрансдуцированных хондроцитов человека и облученных трансдуцированных клеток GP2-293 человека, экспрессирующих TGF-B1.
Другие имена:
  • TissueGene-C
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль (обычный физиологический раствор)
Обычный физиологический раствор, однократная внутрисуставная инъекция 2 мл
Биологический: Плацебо-контроль
2 мл физиологического раствора для инъекций
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции коленного сустава по оценке индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой функции коленного сустава по сравнению с исходным уровнем с использованием индекса остеоартрита WOMAC. WOMAC представляет собой запатентованный набор стандартизированных опросников, используемых медицинскими работниками для оценки состояния пациентов с остеоартритом коленного сустава, включая боль, скованность и физическое функционирование суставов. Ответ на вопросы представлен в виде флажка, связанного с ответом; Нет, легкая, умеренная, тяжелая и экстремальная.
12 месяцев
Изменение боли в колене по оценке ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка изменения целевой боли в колене по сравнению с исходным уровнем с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ – это метод оценки интенсивности боли. VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце (нет боли, очень сильная боль). Пациент отмечает на линии точку, соответствующую его текущему состоянию. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца до точки отметки. Оценка варьируется от «0» (отсутствие боли) до «100» (очень сильная боль).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ-оценка целевого колена
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка признаков ОА, определяемых по структурным изменениям коленного сустава по данным МРТ
12 месяцев
PCS анкеты SF-12
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренного с помощью оценки физического компонента (PCS) опросника Short-Form Health Survey, состоящего из 12 пунктов, версия 2 (SF-12v2®).
12 месяцев
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
24 месяца
Анкета оценки состояния здоровья Индекс инвалидности
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни HRQoL, измеренного с помощью опросника оценки здоровья - индекса инвалидности (HAQ-DI)
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенография при структурных изменениях коленного сустава
Временное ограничение: Через 24 месяца
Оценить структурные изменения коленного сустава по данным рентгенографии (рентген)
Через 24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по общему баллу WOMAC
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 18 месяцев
Оценка эффективности TG-C в отношении функции колена с помощью общего балла WOMAC
В 3, 6, 9 и 18 месяцев
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и жесткости WOMAC
Временное ограничение: Через 24 месяца
Оцените эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью показателей боли, функции и скованности WOMAC®.
Через 24 месяца
Эффективность TG-C в отношении функции коленного сустава по шкале боли по ВАШ
Временное ограничение: В день 1, неделю 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Оценка эффективности TG-C в отношении функции коленного сустава с помощью оценки боли по ВАШ в моменты времени, отличные от 12-го месяца
В день 1, неделю 1 и месяцы 1, 3, 6, 9, 18 и 24
Анализ респондентов OMERACT-OARSI
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Анализ ответа с использованием критериев исходов в клинических испытаниях ревматоидного артрита (OMERACT)-OARSI
12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kolon TissueGene, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TGC-12301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТГ-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться