- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048486
Kinderen geboren uit IVM-CAPA versus IVF of natuurlijke conceptie
Follow-up van kinderen geboren uit CAPA-IVM IVF of natuurlijke conceptie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), zoals in-vitrofertilisatie (IVF), intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en in-vitromaturatie (IVM), worden veel gebruikt om menselijke onvruchtbaarheid op te lossen en hebben grote voordelen opgeleverd voor miljoenen paren die worstelden met onvruchtbaarheidsstoornissen. Het gebruik van ART neemt gestaag toe en er zijn wereldwijd meer dan 8 miljoen baby's geboren via ART sinds het eerste via IVF verwekte kind werd geboren in 1978 (ESHRE-monitoring).
Gedurende de laatste twee decennia hebben veel onderzoeken aangetoond dat kinderen die geboren zijn na geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) een verhoogd risico hebben op ongunstige verloskundige, perinatale en korte termijn follow-up resultaten in vergelijking met natuurlijk verwekte (NC) baby's (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). De etiologieën van deze associatie houden voornamelijk verband met een hoger percentage meerlingzwangerschappen als gevolg van de optie voor dubbele embryotransfer en een groter aantal ongunstige comorbiditeiten van onvruchtbare vrouwen (oudere leeftijd, hoge BMI, diabetes…). Maar met de trend naar een enkele embryotransfer in de huidige IVF-praktijk, zijn er bestaande bewijzen die ondersteunen dat de perinatale risico's van eenlingzwangerschappen na een IVF-behandeling nog steeds hoger zijn dan die welke het gevolg zijn van een spontane conceptie (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).
De ontwikkeling op lange termijn van kinderen die door ART worden geboren, is ook een punt van zorg. Het is duidelijk dat kinderen die worden geboren als gevolg van een IVF-behandeling een hoger percentage aangeboren afwijkingen hebben, een hoger risico op het ontwikkelen van metabole, cardiovasculaire aandoeningen en subklinische hyperthyreoïdie op latere leeftijd (Roger Hart en Robert J. Norman, 2013, deel I). Met betrekking tot geestelijke gezondheid en ontwikkelingsresultaten zijn cerebrale parese en lichte neurologische ontwikkelingsachterstand potentiële langetermijnassociaties met ART (Roger Hart en Robert J. Norman, 2013, deel II). Deze nadelige resultaten kunnen echter worden verklaard door verloskundige factoren (hogere mate van vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging) in plaats van door IVF. Dit leidt tot bezorgdheid over onderzoeksvooroordelen in onderzoeken naar de langetermijnontwikkeling van kinderen geboren door ART, waarbij meervoudige zwangerschappen, vroeggeboorte, neonatale ziekenhuisopname en groeibeperking niet goed onder controle waren. Een ander punt van zorg met betrekking tot langetermijnvervolgstudies van IVF-kinderen is de beperkte literatuur en hoogwaardige klinische onderzoeken die de algemene gezondheidsresultaten van kinderen geboren met ART onderzoeken. De meeste waardevolle gegevens bestaan alleen over de kortetermijnresultaten van baby's die zijn geboren als gevolg van een IVF-behandeling (Kalra en Barnhart, 2011), ook al is het mogelijk dat sommige vermoedelijke aandoeningen pas na het eerste levensjaar kunnen worden vastgesteld (Oliver e.a., 2012).
Bij het bestuderen van de ontwikkeling op lange termijn van kinderen die ART volgen, is een zeer belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden, het medium cultuur. Er zijn bestaande theorieën die het mechanisme hebben voorgesteld van hoe de epigenetische omgeving een reeks genen omhoog of omlaag kan reguleren, wat vervolgens resulteert in de veranderingen in de embryonale groei of zelfs de langetermijnontwikkeling van kinderen in een latere levensfase. Verschillende ART-methoden kunnen mogelijke veranderingen in DNA-methylatiepatronen veroorzaken die op hun beurt de ontwikkeling van de placenta en de foetus beïnvloeden. Dit is de "ontwikkelingsoorsprong van gezondheids- en ziektehypothese" (DOHaD) die verklaart waarom blootstelling aan een ongunstige omgeving (mogelijk het kweekmedium) kan leiden tot ongunstige ontwikkeling en ziekteprofielen bij de ART-nakomelingen (Barker, 2007).
CAPA-IVM is een nieuwe veelbelovende IVM-techniek waarbij een nieuwe verbinding wordt gebruikt om de eicel- en embryocompetentie te vergemakkelijken. CAPA-IVM behield het behoud van transzonale projecties en verbeterde de rijpingssnelheid en opbrengst van blastocysten aanzienlijk. NGS-analyse van 20 CAPA-IVM-blastocysten van goede kwaliteit bracht geen verhoogde aneuploïdie aan het licht in vergelijking met routinematige ICSI-patiënten van dezelfde leeftijd. De eerste CAPA-IVM-baby werd geboren in 2017 in het My Duc Hospital, Vietnam en tot nu toe zijn er 33 baby's geboren uit deze techniek. Er is geen onderzoek naar de ontwikkeling van baby's geboren uit CAPA-IVM.
De onderzoekers voeren daarom dit onderzoek uit om de fysieke en mentale ontwikkeling te onderzoeken van baby's geboren uit CAPA-IVM, IVF of natuurlijke conceptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tan Binh
-
Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
- Mỹ Đức Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levende baby's geboren uit CAPA-IVM
- Levende baby's geboren uit IVF
- Levende baby's geboren uit natuurlijke conceptie
- Ouders gaan akkoord met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren uit eiceldonatiecycli
- Baby's geboren uit spermadonatiecycli
- Baby's geboren uit PGT-cycli
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
CAPA-IVM
Levende baby's geboren uit CAPA-IVM
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
IVF/ICSI
Levende baby's geboren uit IVF/ICSI
|
|
Natuurlijke conceptie
Levende baby's geboren uit natuurlijke conceptie
|
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
|
|
Tot 66 maanden na de geboorte
|
De aanwezigheid van rode vlagborden naar leeftijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Duur van borstvoeding
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Babyleeftijd waarop het spenen begint
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Ziekten die leiden tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Ziekten die leiden tot ziekenhuisopname
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
Tot 24 maanden na de geboorte
|
Gewicht
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Gewicht op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Hoogte
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Lengte op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
Bij de geboorte
|
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Vaginale geboorte of keizersnede
|
Bij de geboorte
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Gewicht van de geboren baby
|
Bij de geboorte
|
Lengte omtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Lengte omtrek na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
Hoofdomtrek na de geboorte
|
Bij de geboorte
|
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen.
De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10.
De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
|
5 minuten na de geboorte
|
Snelheid van 5-min Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Snelheid van de Apgar-score 5 minuten na de geboorte
|
5 minuten na de geboorte
|
Toelatingspercentage op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Opname op de neonatale intensive care van de baby
|
Binnen 7 dagen na de geboorte
|
Duur van opname op de NICU
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Aantal opnamedagen op de NICU
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Respiratory distress syndrome (RDS), gediagnosticeerd als de aanwezigheid van tachypnoe >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Periventriculaire bloeding II B of erger, wordt gediagnosticeerd door herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Necrotiserende enterocolitis (NEC) zal volgens Bell worden gediagnosticeerd.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Tarief van bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Bewezen sepsis, wordt gediagnosticeerd op basis van de combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Rate of Composite van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
|
Samenstelling van slechte perinatale uitkomsten, gedefinieerd als intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis.
|
Tot 28 dagen na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stephens SM, Arnett DM, Meacham RB. The use of in vitro fertilization in the management of male infertility: what the urologist needs to know. Rev Urol. 2013;15(4):154-60.
- Helmerhorst FM, Perquin DA, Donker D, Keirse MJ. Perinatal outcome of singletons and twins after assisted conception: a systematic review of controlled studies. BMJ. 2004 Jan 31;328(7434):261. doi: 10.1136/bmj.37957.560278.EE. Epub 2004 Jan 23.
- Pinborg A, Wennerholm UB, Romundstad LB, Loft A, Aittomaki K, Soderstrom-Anttila V, Nygren KG, Hazekamp J, Bergh C. Why do singletons conceived after assisted reproduction technology have adverse perinatal outcome? Systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Mar-Apr;19(2):87-104. doi: 10.1093/humupd/dms044. Epub 2012 Nov 14.
- McDonald SD, Han Z, Mulla S, Murphy KE, Beyene J, Ohlsson A; Knowledge Synthesis Group. Preterm birth and low birth weight among in vitro fertilization singletons: a systematic review and meta-analyses. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2009 Oct;146(2):138-48. doi: 10.1016/j.ejogrb.2009.05.035. Epub 2009 Jul 4.
- Pandey S, Shetty A, Hamilton M, Bhattacharya S, Maheshwari A. Obstetric and perinatal outcomes in singleton pregnancies resulting from IVF/ICSI: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2012 Sep-Oct;18(5):485-503. doi: 10.1093/humupd/dms018. Epub 2012 May 19.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment: Part I--General health outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):232-43. doi: 10.1093/humupd/dms062. Epub 2013 Feb 28.
- Hart R, Norman RJ. The longer-term health outcomes for children born as a result of IVF treatment. Part II--Mental health and development outcomes. Hum Reprod Update. 2013 May-Jun;19(3):244-50. doi: 10.1093/humupd/dmt002. Epub 2013 Feb 28.
- Kalra SK, Barnhart KT. In vitro fertilization and adverse childhood outcomes: what we know, where we are going, and how we will get there. A glimpse into what lies behind and beckons ahead. Fertil Steril. 2011 May;95(6):1887-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.02.044. Epub 2011 Mar 16.
- Oliver VF, Miles HL, Cutfield WS, Hofman PL, Ludgate JL, Morison IM. Defects in imprinting and genome-wide DNA methylation are not common in the in vitro fertilization population. Fertil Steril. 2012 Jan;97(1):147-53.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.10.027. Epub 2011 Nov 23.
- Barker DJ. The origins of the developmental origins theory. J Intern Med. 2007 May;261(5):412-7. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01809.x.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS/BVMĐ/19/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving
-
Chinese University of Hong KongVoltooid
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixVoltooid
-
One FertilityOnbekend
-
Beni-Suef UniversityNog niet aan het werven
-
Beni-Suef UniversityWerving
-
Wunschbaby Institut FeichtingerWerving
Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsscore volgens The Ages & Stages Questionnaires®, derde editie - ASQ®-3
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid