Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinderen geboren uit IVM-CAPA versus IVF of natuurlijke conceptie

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Mỹ Đức Hospital

Follow-up van kinderen geboren uit CAPA-IVM IVF of natuurlijke conceptie: een prospectieve cohortstudie

CAPA-IVM is een nieuwe veelbelovende IVM-techniek waarbij een nieuwe verbinding wordt gebruikt om de eicel- en embryocompetentie te vergemakkelijken. CAPA-IVM behield het behoud van transzonale projecties en verbeterde de rijpingssnelheid en opbrengst van blastocysten aanzienlijk. NGS-analyse van 20 CAPA-IVM-blastocysten van goede kwaliteit bracht geen verhoogde aneuploïdie aan het licht in vergelijking met routinematige ICSI-patiënten van dezelfde leeftijd. De eerste CAPA-IVM-baby werd geboren in 2017 in het My Duc Hospital, Vietnam en tot nu toe zijn er 33 baby's geboren uit deze techniek. Er is geen onderzoek naar de ontwikkeling van baby's geboren uit CAPA-IVM.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), zoals in-vitrofertilisatie (IVF), intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en in-vitromaturatie (IVM), worden veel gebruikt om menselijke onvruchtbaarheid op te lossen en hebben grote voordelen opgeleverd voor miljoenen paren die worstelden met onvruchtbaarheidsstoornissen. Het gebruik van ART neemt gestaag toe en er zijn wereldwijd meer dan 8 miljoen baby's geboren via ART sinds het eerste via IVF verwekte kind werd geboren in 1978 (ESHRE-monitoring).

Gedurende de laatste twee decennia hebben veel onderzoeken aangetoond dat kinderen die geboren zijn na geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) een verhoogd risico hebben op ongunstige verloskundige, perinatale en korte termijn follow-up resultaten in vergelijking met natuurlijk verwekte (NC) baby's (Jackson RA 2004 , Helmerhorst et al., 2004; Pinborg et al., 2013; Adams et al., 2015). De etiologieën van deze associatie houden voornamelijk verband met een hoger percentage meerlingzwangerschappen als gevolg van de optie voor dubbele embryotransfer en een groter aantal ongunstige comorbiditeiten van onvruchtbare vrouwen (oudere leeftijd, hoge BMI, diabetes…). Maar met de trend naar een enkele embryotransfer in de huidige IVF-praktijk, zijn er bestaande bewijzen die ondersteunen dat de perinatale risico's van eenlingzwangerschappen na een IVF-behandeling nog steeds hoger zijn dan die welke het gevolg zijn van een spontane conceptie (McDonald et al., 2009; Pandey et al. ., 2012).

De ontwikkeling op lange termijn van kinderen die door ART worden geboren, is ook een punt van zorg. Het is duidelijk dat kinderen die worden geboren als gevolg van een IVF-behandeling een hoger percentage aangeboren afwijkingen hebben, een hoger risico op het ontwikkelen van metabole, cardiovasculaire aandoeningen en subklinische hyperthyreoïdie op latere leeftijd (Roger Hart en Robert J. Norman, 2013, deel I). Met betrekking tot geestelijke gezondheid en ontwikkelingsresultaten zijn cerebrale parese en lichte neurologische ontwikkelingsachterstand potentiële langetermijnassociaties met ART (Roger Hart en Robert J. Norman, 2013, deel II). Deze nadelige resultaten kunnen echter worden verklaard door verloskundige factoren (hogere mate van vroeggeboorte en intra-uteriene groeivertraging) in plaats van door IVF. Dit leidt tot bezorgdheid over onderzoeksvooroordelen in onderzoeken naar de langetermijnontwikkeling van kinderen geboren door ART, waarbij meervoudige zwangerschappen, vroeggeboorte, neonatale ziekenhuisopname en groeibeperking niet goed onder controle waren. Een ander punt van zorg met betrekking tot langetermijnvervolgstudies van IVF-kinderen is de beperkte literatuur en hoogwaardige klinische onderzoeken die de algemene gezondheidsresultaten van kinderen geboren met ART onderzoeken. De meeste waardevolle gegevens bestaan ​​alleen over de kortetermijnresultaten van baby's die zijn geboren als gevolg van een IVF-behandeling (Kalra en Barnhart, 2011), ook al is het mogelijk dat sommige vermoedelijke aandoeningen pas na het eerste levensjaar kunnen worden vastgesteld (Oliver e.a., 2012).

Bij het bestuderen van de ontwikkeling op lange termijn van kinderen die ART volgen, is een zeer belangrijke factor waarmee rekening moet worden gehouden, het medium cultuur. Er zijn bestaande theorieën die het mechanisme hebben voorgesteld van hoe de epigenetische omgeving een reeks genen omhoog of omlaag kan reguleren, wat vervolgens resulteert in de veranderingen in de embryonale groei of zelfs de langetermijnontwikkeling van kinderen in een latere levensfase. Verschillende ART-methoden kunnen mogelijke veranderingen in DNA-methylatiepatronen veroorzaken die op hun beurt de ontwikkeling van de placenta en de foetus beïnvloeden. Dit is de "ontwikkelingsoorsprong van gezondheids- en ziektehypothese" (DOHaD) die verklaart waarom blootstelling aan een ongunstige omgeving (mogelijk het kweekmedium) kan leiden tot ongunstige ontwikkeling en ziekteprofielen bij de ART-nakomelingen (Barker, 2007).

CAPA-IVM is een nieuwe veelbelovende IVM-techniek waarbij een nieuwe verbinding wordt gebruikt om de eicel- en embryocompetentie te vergemakkelijken. CAPA-IVM behield het behoud van transzonale projecties en verbeterde de rijpingssnelheid en opbrengst van blastocysten aanzienlijk. NGS-analyse van 20 CAPA-IVM-blastocysten van goede kwaliteit bracht geen verhoogde aneuploïdie aan het licht in vergelijking met routinematige ICSI-patiënten van dezelfde leeftijd. De eerste CAPA-IVM-baby werd geboren in 2017 in het My Duc Hospital, Vietnam en tot nu toe zijn er 33 baby's geboren uit deze techniek. Er is geen onderzoek naar de ontwikkeling van baby's geboren uit CAPA-IVM.

De onderzoekers voeren daarom dit onderzoek uit om de fysieke en mentale ontwikkeling te onderzoeken van baby's geboren uit CAPA-IVM, IVF of natuurlijke conceptie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tan Binh
      • Ho Chi Minh City, Tan Binh, Vietnam
        • Mỹ Đức Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Levende baby's geboren uit CAPA-IVM, IVF of natuurlijke conceptie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Levende baby's geboren uit CAPA-IVM
  • Levende baby's geboren uit IVF
  • Levende baby's geboren uit natuurlijke conceptie
  • Ouders gaan akkoord met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren uit eiceldonatiecycli
  • Baby's geboren uit spermadonatiecycli
  • Baby's geboren uit PGT-cycli

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CAPA-IVM
Levende baby's geboren uit CAPA-IVM
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen
IVF/ICSI
Levende baby's geboren uit IVF/ICSI
Natuurlijke conceptie
Levende baby's geboren uit natuurlijke conceptie
Ages & Stages Questionnaires®, Third Edition (ASQ®-3) is een hulpmiddel voor ontwikkelingsscreening dat is ontworpen voor gebruik door jonge leerkrachten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Het vertrouwt op ouders als experts, is gebruiksvriendelijk, gezinsvriendelijk en creëert de momentopname die nodig is om vertragingen op te vangen en mijlpalen te vieren.
Lichamelijke ontwikkeling en algemeen gezondheidsonderzoek
Vragenlijsten over ontwikkelingsstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde totale ASQ-3-score
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • ASQ-3 (Ages and Stages Questionares®) heeft 5 aspecten: Communicatie, Grove motoriek, Fijne motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal
  • Elk aspesct heeft 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • ASQ-3 gemiddelde = gemiddelde score van 5 aspecten.
Tot 66 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van communicatie
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
  • Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van de grove motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
  • Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van fijne motoriek
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
  • Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van probleemoplossing
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
  • Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
Score van Persoonlijk-Sociaal
Tijdsspanne: Tot 66 maanden na de geboorte
  • 6 vragen, als het antwoord Ja is, scoor dan = 10, Soms = 5 en Nog niet = 0.
  • Totale score wordt gebruikt: minimum = 0 en maximum = 60.
  • Elk aspect in elke fase heeft een alternatieve drempel
Tot 66 maanden na de geboorte
De aanwezigheid van rode vlagborden naar leeftijd
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
  1. Voor kinderen jonger dan 4 maanden

    • Rollen vóór 3 maanden
    • Aanhoudende fisting na 3 maanden
    • Niet alert zijn op prikkels uit de omgeving
  2. Voor kinderen van 4 tot 6 maanden

    • Slechte controle van het hoofd
    • Na 5 maanden niet naar voorwerpen reiken
    • Afwezige glimlach
  3. Voor kinderen van 6 tot 12 maanden

    • Afwezig brabbelen met 6 maanden
    • W-zitten op 7 maanden
    • Onvermogen om geluid te lokaliseren met 10 maanden
    • Aanhoudend bijten van voorwerpen na 12 maanden
    • Gebrek aan medeklinkerproductie met 15 maanden
  4. Voor kinderen van 12 tot 24 maanden

    • Gebrek aan imitatie met 16 maanden
    • Gebrek aan protodeclaratief wijzen met 18 maanden
    • Handdominantie vóór 18 maanden
    • Onvermogen om trappen op en af ​​te lopen na 24 maanden
    • Geavanceerde niet-communicatieve spraak (repertoires voor zinloze communicatie)
    • Mijlpaal voor vertraagde taalontwikkeling (50 enkele woorden na 24 maanden)
Tot 24 maanden na de geboorte
Duur van borstvoeding
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Duur van borstvoeding
Tot 24 maanden na de geboorte
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Babyleeftijd waarop het spenen begint
Tot 24 maanden na de geboorte
Ziekten die leiden tot ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Ziekten die leiden tot ziekenhuisopname
Tot 24 maanden na de geboorte
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de geboorte
Aantal ziekenhuisopnames
Tot 24 maanden na de geboorte
Gewicht
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
Gewicht op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
Hoogte
Tijdsspanne: Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
Lengte op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum
Op 3, 6, 12, 18, 24 maanden en op de examendatum

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Zwangerschapsduur bij bevalling
Bij de geboorte
Percentage aangeboren afwijkingen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Alle aangeboren afwijkingen die zijn ontdekt bij de geboren baby
Bij de geboorte
Wijze van levering
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Vaginale geboorte of keizersnede
Bij de geboorte
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gewicht van de geboren baby
Bij de geboorte
Lengte omtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Lengte omtrek na de geboorte
Bij de geboorte
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Hoofdomtrek na de geboorte
Bij de geboorte
Apgar-score van 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
De Apgar-score wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria worden samengevat met behulp van woorden die zijn gekozen om een ​​backronym te vormen (uiterlijk, hartslag, grimas, activiteit, ademhaling).
5 minuten na de geboorte
Snelheid van 5-min Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
Snelheid van de Apgar-score 5 minuten na de geboorte
5 minuten na de geboorte
Toelatingspercentage op de neonatale intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de geboorte
Opname op de neonatale intensive care van de baby
Binnen 7 dagen na de geboorte
Duur van opname op de NICU
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Aantal opnamedagen op de NICU
Tot 28 dagen na de geboorte
Snelheid van respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Respiratory distress syndrome (RDS), gediagnosticeerd als de aanwezigheid van tachypnoe >60/minuut, sternale recessie en expiratoir grommen, behoefte aan aanvullende zuurstof en een radiologisch beeld van diffuse reticulogranulaire schaduwen met een luchtbronchogram.
Tot 28 dagen na de geboorte
Periventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Periventriculaire bloeding II B of erger, wordt gediagnosticeerd door herhaalde neonatale craniale echografie door de neonatoloog volgens de richtlijnen voor neuro-imaging beschreven door de Vries et al.
Tot 28 dagen na de geboorte
Snelheid van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Necrotiserende enterocolitis (NEC) zal volgens Bell worden gediagnosticeerd.
Tot 28 dagen na de geboorte
Tarief van bewezen sepsis
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Bewezen sepsis, wordt gediagnosticeerd op basis van de combinatie van klinische symptomen en positieve bloedkweken.
Tot 28 dagen na de geboorte
Rate of Composite van slechte perinatale uitkomsten
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de geboorte
Samenstelling van slechte perinatale uitkomsten, gedefinieerd als intraventriculaire bloeding, respiratory distress syndrome, necrotiserende enterocolitis of neonatale sepsis.
Tot 28 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CS/BVMĐ/19/07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IVF

Klinische onderzoeken op Ontwikkelingsscore volgens The Ages & Stages Questionnaires®, derde editie - ASQ®-3

3
Abonneren