Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van dag- en nachtverzorgingscrèmes aangevuld met MediCell Technology (MCT)'s samenstelling van defensines en ondersteunende moleculen

9 januari 2018 bijgewerkt door: Advanced Dermatology
Dit is een placebogecontroleerde geblindeerde klinische evaluatie van dag- en nachtverzorgingscrèmes aangevuld met Medicell Technology's samenstelling van defensines en ondersteunende moleculen bepalen de huidhydratatie en anti-verouderingseigenschappen van de actuele testartikelen na herhaald aanbrengen op de huid van menselijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

45 deelnemers zullen worden geselecteerd om deel te nemen aan een placebogecontroleerde, geblindeerde studie waarin het gebruik van de volledige formules wordt vergeleken met de nulformules (2 groepen). Op elke studielocatie zullen 15 deelnemers worden ingeschreven.

Elke deelnemer test het testsysteem gelijktijdig volgens de instructies: het masker één tot twee keer per week plus de crème en het serum tweemaal per dag (ochtend en avond); de gedetailleerde aanwijzingen zijn te zien in bijlage 2. Het testsysteem wordt rechtstreeks op de huid van gezicht, postauriculaire huid en hals aangebracht.

Alle proefpersonen krijgen ook Skinfo Clean But Not Dry-reiniger en EltaMD UV Pure Broad Spectrum Sun Protective Factor (SPF) 47. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gezicht twee keer per dag te wassen met de reiniger en elke ochtend na het aanbrengen van het testsysteem de zonnebrandcrème aan te brengen.

Zowel de proefpersonen als hun artsen zullen geblindeerd zijn wat betreft de behandelingsgroep (de volledige formule of de nulformule).

Onderwerpen worden gescreend, goedgekeurd en ingeschreven volgens goede klinische praktijken.

Huidverzorgingsproducten die als antiverouderingsproducten worden beschouwd, worden gedurende 1 week uitgewassen. Deze producten omvatten elk gebruik (als hoofdbestanddeel) van antioxidanten, retinol of retinoïde, alfahydroxylzuur, peptiden, groeifactoren. Alle andere producten die verder moeten worden gebruikt, moeten stabiel zijn geweest gedurende de laatste 3 maanden en moeten stabiel zijn gedurende de 12 weken van het onderzoek.

Voordat met de behandeling wordt begonnen, ondergaan alle deelnemers medische beeldvorming met behulp van de VISIA CA, het QuantifiCare-beeldvormingssysteem of een vergelijkbaar niet-invasief visueel systeem. Bovendien zal hun huid worden beoordeeld op transepidermaal waterverlies, rimpeldiepte en elasticiteit (niet-invasieve procedures). Optioneel wordt de huid getest met behulp van niet-invasieve methoden voor huidskleur, hydratatie, talggehalte en wordt geëvalueerd met behulp van een ultrasone scanner (DeremaLab Combo of vergelijkbaar).

Huidevaluatie zal ook worden uitgevoerd bij baseline, 6 weken en 12 weken met behulp van de Griffiths-schaal (2) en de huidevaluatieschalen voor poriën, oppervlakkige rimpels, diepe of door spieren veroorzaakte rimpels, en stralende huid, huidturgor, hyperpigmentatie, hypopigmentatie , erytheem en oedeem in Blinded Evaluator Skin Assessment (productie 3). De evaluatie wordt persoonlijk uitgevoerd door de geblindeerde onderzoekers.

De proefpersonen vullen een consumentenvragenlijst in (bijlage 4) bij de basisbezoeken, de bezoeken na 6 weken en na 12 weken.

Er zullen wekelijkse telefoontjes worden gepleegd of e-mails worden verzonden (+/- 1 weekvenster) om de proefpersonen eraan te herinneren het nalevingslogboek in te vullen, een masker te gebruiken, de nadrukcrème aan te brengen voordat het serum wordt aangebracht. Op dit moment worden ook herinneringen voor vervolgafspraken verzonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Lincolnshire, Illinois, Verenigde Staten, 60069
        • Advanced Dermatology, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: Vrouw
  • Fitzpatrick Huidtypes: I-VI
  • Leeftijd: 40 - 75 jaar
  • Individuen die in staat zijn om de studie waaraan ze deelnemen te lezen, te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te geven.
  • Individuen die vrij zijn van enige dermatologische of systemische stoornis die naar de mening van de hoofdonderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  • Personen die over het algemeen in goede gezondheid verkeren en die een voorlopig medisch anamneseformulier zullen invullen dat door de kliniek is opgelegd.
  • Personen die in staat zullen zijn en ermee instemmen om samen te werken met de onderzoeker en het onderzoekspersoneel.
  • Personen die akkoord gaan met het aanbrengen van testproducten in overeenstemming met het protocol en die in staat zijn om het volledige verloop van het onderzoek te voltooien.
  • Individuen die akkoord gaan met 2 biopsieën op het postauriculaire gebied, indien willekeurig geselecteerd.
  • Personen die ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander onderzoek gedurende de gehele duur van het onderzoek en die de afgelopen 30 dagen niet hebben deelgenomen aan een vergelijkbaar onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel medicijnen gebruiken (actueel of systemisch) die de testresultaten kunnen maskeren of verstoren.
  • Personen met een voorgeschiedenis van een acute of chronische ziekte die het risico op deelname aan het onderzoek kan verstoren of vergroten. (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, hiv-positief).
  • Personen bij wie de diagnose chronische huidallergieën (atopische dermatitis/eczeem) of onlangs behandelde huidkanker in de afgelopen 12 maanden is gesteld.
  • Personen die hun diabetes onder controle houden met behulp van insuline.
  • Personen met een geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker wijst op mogelijke schade aan de proefpersoon of die de validiteit van het onderzoek in gevaar brengt.
  • Personen die aangeven zwanger te zijn of van plan te zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven.

  • Personen die een van de volgende procedures hebben ondergaan:

    • Botox binnen 6 maanden vóór inschrijving voor de studie en tot voltooiing van de studie
    • Injecteerbare filler binnen 3 maanden vóór inschrijving voor de studie en tot voltooiing van de studie
    • Lasers of apparaten voor weefselverstrakking (ultherapie, radiofrequentie, huidverstrakking, microstroom of fotoverjonging, fotodynamische therapie) binnen 6 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek en tot afronding van het onderzoek
    • Sculptra of Bellafill voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en tot het einde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Groep 1 Schijn
Nulformule van het testsysteem
Geneesmiddel: Null Formula 2-minuten onthullingsmasker
Geneesmiddel: Null Formula 24/7 Barrière Herstellende Crème
Geneesmiddel: Null Formule 8-in-1 BioSerum
Actieve vergelijker: Groep 2 Behandeld
Volledige formules van het testsysteem
Geneesmiddel: Onthullingsmasker van 2 minuten
Geneesmiddel: 24/7 Barrière Herstellende Crème
Geneesmiddel: 8-in-1 BioSerum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Huidevaluatie waarbij de verandering van baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor poriegrootte
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor oppervlakkige rimpels
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor diepe rimpels
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor een stralende huid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor huidturgor
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor hypopigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij de verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor erytheem
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij de verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor oedeem
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Huidevaluatie waarbij verandering vanaf baseline tot 12 weken wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 0 tot 4 voor schilfering en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Dermatology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy F Taub, MD, Advanced Dermatology. LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AFT Defenage

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidveroudering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren