Copeptine en arteriële hypotensie bij ernstig zieke pediatrische en neonatale intensive care-patiënten (COPNIC)
3 juli 2019 bijgewerkt door: Vincenzo Cannizzaro
COpeptine bij ernstig zieke pediatrische en neonatale intensive care-patiënten en de associatie met arteriële hypotensie. Een single-center prospectieve observationele studie.
Copeptine in het bloed zal worden gemeten tijdens de routinebehandeling van pasgeborenen, kinderen en adolescenten op de Intensive Care van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich op verschillende tijdstippen (opname, 12, 24, 48, 96, 168 uur na opname).
Deze waarden zullen voornamelijk worden geanalyseerd op hun variabiliteit en hun associatie met arteriële hypotensie.
Bloedmonsters worden afgenomen samen met anders medisch geïndiceerde bloedafnames om extra schade te voorkomen.
Verder zullen de copeptinewaarden worden vergeleken met klinische en vitale parameters, die allemaal open-label beschikbaar zijn tijdens de klinische routine.
De voorspellende waarde van Copeptin voor de uitkomst van de patiënt zal worden geanalyseerd als secundaire uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een studie die is opgezet om Copeptine-waarden te onderzoeken bij allerlei soorten ernstig zieke pediatrische patiënten.
Voor patiënten met een normale bloeddruk kunnen de referentiewaarden van Copeptin worden berekend voor degenen die cardiovasculaire ondersteuning nodig hebben.
Daarom moeten alle patiënten, ongeacht hun medische toestand (bijv.
medisch of chirurgisch, licht of ernstig getroffen) en hun leeftijd (pasgeborenen tot adolescenten) die zijn opgenomen op de Intensive Care van het Universitair Kinderziekenhuis Zürich, komen in aanmerking, zolang ze voldoen aan de vermelde inclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: eerste levensdag tot 18e verjaardag.
- Vermogen van de verzorger of de adolescent (indien ≥14 jaar) om mondelinge en schriftelijke instructies en geïnformeerde toestemming in het Duits te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger of adolescent (indien ≥14 jaar) die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wil geven.
- Verzorger of adolescent (indien ≥14 jaar) die geen Duits verstaat en geen familielid heeft dat kan vertalen.
- Adolescent (indien ≥14 jaar) die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming wil geven na sedatie < 24 uur.
- Verzorgers van langdurig gesedeerde (>24 uur) adolescenten (indien ≥14 jaar) die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven of niet binnen 24 uur aanwezig zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedcopeptine bij arteriële normo- en hypotensie
Tijdsspanne: Tot 168 uur.
|
Gemiddelde verandering van copeptine in het bloed bij patiënten met zowel arteriële normo- als hypotensie en verschillende pathologieën.
|
Tot 168 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Tot 168 uur.
|
Associatie van copeptinewaarden met de duur van het verblijf op de intensive care.
|
Tot 168 uur.
|
|
Duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot 168 uur.
|
Associatie van copeptinewaarden met de duur van de ademhalingsondersteuning.
|
Tot 168 uur.
|
|
Duur en dosis van catecholamine-therapie
Tijdsspanne: Tot 168 uur.
|
Associatie van copeptinewaarden met duur en dosis van catecholaminetherapie.
|
Tot 168 uur.
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Tot 168 uur.
|
Sterftecijfer na 28 dagen.
|
Tot 168 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Vinzenco Cannizzaro, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KISPI-COPNIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .