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Copeptina e hipotensión arterial en pacientes en cuidados intensivos pediátricos y neonatales críticamente enfermos (COPNIC)

3 de julio de 2019 actualizado por: Vincenzo Cannizzaro

COpeptina en pacientes de cuidados intensivos pediátricos y neonatales críticamente enfermos y su asociación con hipotensión arterial. Estudio observacional prospectivo unicéntrico.

La copeptina en sangre se medirá durante el tratamiento de rutina de neonatos, niños y adolescentes en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Pediátrico Universitario de Zúrich en diferentes momentos (ingreso, 12, 24, 48, 96, 168 horas después del ingreso). Estos valores serán analizados principalmente por su variabilidad y su asociación con la hipotensión arterial. Las muestras de sangre se extraerán junto con extracciones de sangre médicamente indicadas para evitar daños adicionales. Además, los valores de copeptina se compararán con parámetros clínicos y vitales, todos ellos disponibles de forma abierta durante la rutina clínica. El valor predictivo de la copeptina para el resultado de los pacientes se analizará como resultado secundario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

170

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este es un estudio diseñado para explorar los valores de Copeptina en todo tipo de pacientes pediátricos críticamente enfermos. Los pacientes con presión arterial normal permitirán calcular los valores de referencia de Copeptina para aquellos que requieran soporte cardiovascular. Por lo tanto, todos los pacientes, independientemente de su condición médica (p. médicos o quirúrgicos, leve o gravemente afectados) y su edad (neonatos a adolescentes) ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Pediátrico Universitario de Zúrich serán elegibles, siempre que cumplan con los criterios de inclusión mencionados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: primer día de vida hasta los 18 años.
  • Capacidad del cuidador o del adolescente (si es mayor de 14 años) para comprender instrucciones verbales y escritas y consentimiento informado en alemán.

Criterio de exclusión:

  • Cuidador o adolescente (si tiene ≥14 años de edad) que no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Cuidador o adolescente (si ≥14 años) que no entiende alemán y sin un miembro de la familia que pueda traducir.
  • Adolescente (si tiene ≥14 años de edad) que no desea dar su consentimiento informado por escrito después de una sedación < 24 horas.
  • Cuidadores de adolescentes (si tienen ≥14 años de edad) sedados a largo plazo (>24 horas) que no desean dar su consentimiento informado por escrito o no están presentes dentro de las 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Copeptina sanguínea en normo e hipotensión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas.
Variación media de la copeptina en sangre en pacientes con normo e hipotensión arterial y distintas patologías.
Hasta 168 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas.
Asociación de los valores de copeptina con la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Hasta 168 horas.
Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas.
Asociación de los valores de copeptina con la duración del soporte respiratorio.
Hasta 168 horas.
Duración y dosis de la terapia con catecolaminas
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas.
Asociación de los valores de copeptina con la duración y la dosis de la terapia con catecolaminas.
Hasta 168 horas.
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas.
Tasa de muerte a los 28 días.
Hasta 168 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vincenzo Cannizzaro

Investigadores

  • Director de estudio: Vinzenco Cannizzaro, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KISPI-COPNIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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