Copeptine et hypotension artérielle chez les patients en soins intensifs pédiatriques et néonataux gravement malades (COPNIC)
3 juillet 2019 mis à jour par: Vincenzo Cannizzaro
COPeptin chez les patients en soins intensifs pédiatriques et néonatals gravement malades et son association avec l'hypotension artérielle. Une étude observationnelle prospective monocentrique.
La copeptine sanguine sera mesurée lors du traitement de routine des nouveau-nés, des enfants et des adolescents de l'unité de soins intensifs de l'Hôpital universitaire pour enfants de Zurich à différents moments (admission, 12, 24, 48, 96, 168 heures après l'admission).
Ces valeurs seront principalement analysées pour leur variabilité et leur association avec l'hypotension artérielle.
Des échantillons de sang seront prélevés avec des prélèvements de sang autrement médicalement indiqués pour éviter des dommages supplémentaires.
De plus, les valeurs de copeptine seront comparées aux paramètres cliniques et vitaux, tous disponibles en ouvert pendant la routine clinique.
La valeur prédictive de la copeptine pour les résultats des patients sera analysée en tant que résultat secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
170
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8032
- University Children's Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Il s'agit d'une étude conçue pour explorer les valeurs de la copeptine chez tous les types de patients pédiatriques gravement malades.
Les patients ayant une tension artérielle normale permettront de calculer les valeurs de référence de la COPEPTIN pour ceux nécessitant un soutien cardiovasculaire.
Par conséquent, tous les patients, quelle que soit leur condition médicale (par ex.
médicaux ou chirurgicaux, légèrement ou gravement atteints) et leur âge (du nouveau-né à l'adolescent) admis à l'unité de soins intensifs de l'Hôpital pédiatrique universitaire de Zurich seront éligibles, à condition qu'ils remplissent les critères d'inclusion mentionnés.
La description
Critère d'intégration:
- Âge : du premier jour de la vie jusqu'au 18e anniversaire.
- Capacité du soignant ou de l'adolescent (si ≥ 14 ans) à comprendre les instructions verbales et écrites et le consentement éclairé en allemand.
Critère d'exclusion:
- Le soignant ou l'adolescent (si ≥ 14 ans) ne veut pas donner son consentement éclairé par écrit.
- Personne soignante ou adolescent (si ≥14 ans) ne comprenant pas l'allemand et sans membre de la famille capable de traduire.
- Adolescent (si ≥ 14 ans) refusant de donner son consentement éclairé écrit après une sédation < 24 heures.
- Les soignants d'adolescents sous sédation à long terme (> 24 heures) (si ≥ 14 ans) ne veulent pas donner leur consentement éclairé écrit ou ne sont pas présents dans les 24 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Copeptine sanguine dans la normo- et l'hypotension artérielle
Délai: Jusqu'à 168 heures.
|
Changement moyen de la copeptine sanguine chez les patients présentant à la fois une normo- et une hypotension artérielle et différentes pathologies.
|
Jusqu'à 168 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 168 heures.
|
Association des valeurs de copeptine avec la durée du séjour en unité de soins intensifs.
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Jusqu'à 168 heures.
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|
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Jusqu'à 168 heures.
|
Association des valeurs de copeptine avec la durée de l'assistance respiratoire.
|
Jusqu'à 168 heures.
|
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Durée et dose du traitement aux catécholamines
Délai: Jusqu'à 168 heures.
|
Association des valeurs de copeptine avec la durée et la dose de thérapie aux catécholamines.
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Jusqu'à 168 heures.
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à 168 heures.
|
Taux de mortalité à 28 jours.
|
Jusqu'à 168 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vinzenco Cannizzaro, MD, PhD, University Children's Hospital, Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
25 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KISPI-COPNIC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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