- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03355612
XELOX Plus Apatinib versus XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom
22 november 2017 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie van XELOX (oxaliplatine met capecitabine) gecombineerd met apatinib versus XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom met D2-dissectie.
Dit is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van XELOX in combinatie met Apatinib te vergelijken met XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd zegelringcarcinoom van de maag met D2-dissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bewijzen dat wat betreft ziektevrije overlevingstijd en veiligheid, Apatinib met XELOX (Oxaliplatin met Capecitabine) een beter effect heeft dan dat van de XELOX-adjuvante therapiegroep voor postoperatieve chemotherapie van lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom met D2 dissectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
456
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Han Liang, Master
- Telefoonnummer: 1063 (022)23340123
- E-mail: tjlianghan@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mingzhi Cai, Master
- Telefoonnummer: 13821389052
- E-mail: tsaimingzhi@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. ≥ 18 en ≤ 70 jaar;
- 2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0-1;
- 3. Was behandeld met radicale resectie (D2, R0) van maagkanker (lymfeklier ≥16);
- 4. Postoperatief histologisch bewezen zegelringcelcarcinoom van de maag (of bevat zegelringcelcarcinoom);
- 5. Pathologisch stadium: IIIA-IIIC (8e AJCC TNM);
- 6. Patiënten hebben een adequate basislijn orgaan- en mergfunctie: hemoglobine ≥9g/dL; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3; PLT (bloedplaatjes) ≥1000.000/mm3; totaal bilirubine ≤1,5 × bovengrens normaal (ULN); ASAT ≤2,5 ×ULN, ALAT ≤2,5 ×ULN; protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio≤1,5, en APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) lag binnen het normale bereik; creatine ≤ 1,5 x ULN;
- 7. Het ECG (elektrocardiografie) was in wezen normaal in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en er waren geen duidelijke klinische symptomen van hartaandoeningen;
- 8. teken geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met hypertensie en ongecontroleerde hypertensie met hypotensieve medicamenteuze therapie;
- 2. Patiënten met dysfagie, volledige of onvolledige obstructie van het spijsverteringskanaal, gastro-intestinale bloedingen, perforatie, enz.;
- 3. Patiënten hadden bradycardie of een QT-verlenging;
- 4. Patiënten hadden gastro-intestinale fistels en snijwonden na de operatie;
- 5. Allergisch voor capecitabine of oxaliplatine, of stofwisselingsstoornissen;
- 6. Geaccepteerde patiënten Preoperatieve chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie;
- 7. Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
- 8. Patiënten met ernstige leverziekte (zoals cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systemische ziekten, hartziekte met klinische symptomen (zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, is moeilijk onder controle te houden aritmie, hypertensie, of heeft zes maanden een hartinfarct of hartinsufficiëntie gehad);
- 9. Patiënten met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of duidelijke psychische stoornissen of met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
- 10. Patiënten met ernstige infectie (boven CTCAE graad 2);
- 11. Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief: cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor);
- 12. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie, Of gedurende een lange tijd systemische corticosteroïdtherapie hebben ondergaan (let op: kortdurend stoppen van de medicatie door de gebruiker >2 weken kan worden meegerekend);
- 13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie willen gebruiken;
- 14. Patiënten zonder handelingsbekwaamheid of medische/ethische redenen kunnen het onderzoek beïnvloeden om door te gaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Geneesmiddel: Apatinib met XELOX (capecitabine en oxaliplatine)
|
Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere namen:
Apatinib: 500 mg, qd, po, laatste 180 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
Geneesmiddel: XELOX (capecitabine en oxaliplatine)
|
Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Ziektevrije overleving van de deelnemers
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Algehele overleving van de deelnemers
|
8 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
20 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata, cysteus, slijmerig en sereus
- Maagneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, zegelringcel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- RESAPAS Trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .