Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XELOX Plus Apatinib versus XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom

Een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie van XELOX (oxaliplatine met capecitabine) gecombineerd met apatinib versus XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom met D2-dissectie.

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van XELOX in combinatie met Apatinib te vergelijken met XELOX als postoperatieve chemotherapie bij lokaal gevorderd zegelringcarcinoom van de maag met D2-dissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bewijzen dat wat betreft ziektevrije overlevingstijd en veiligheid, Apatinib met XELOX (Oxaliplatin met Capecitabine) een beter effect heeft dan dat van de XELOX-adjuvante therapiegroep voor postoperatieve chemotherapie van lokaal gevorderd maagzegelringcarcinoom met D2 dissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Han Liang, Master
  • Telefoonnummer: 1063 (022)23340123
  • E-mail: tjlianghan@126.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. ≥ 18 en ≤ 70 jaar;
  • 2. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0-1;
  • 3. Was behandeld met radicale resectie (D2, R0) van maagkanker (lymfeklier ≥16);
  • 4. Postoperatief histologisch bewezen zegelringcelcarcinoom van de maag (of bevat zegelringcelcarcinoom);
  • 5. Pathologisch stadium: IIIA-IIIC (8e AJCC TNM);
  • 6. Patiënten hebben een adequate basislijn orgaan- en mergfunctie: hemoglobine ≥9g/dL; absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm3; PLT (bloedplaatjes) ≥1000.000/mm3; totaal bilirubine ≤1,5 ​​× bovengrens normaal (ULN); ASAT ≤2,5 ×ULN, ALAT ≤2,5 ×ULN; protrombinetijd-internationaal genormaliseerde ratio≤1,5, en APTT (geactiveerde partiële tromboplastinetijd) lag binnen het normale bereik; creatine ≤ 1,5 x ULN;
  • 7. Het ECG (elektrocardiografie) was in wezen normaal in de 4 weken voorafgaand aan het onderzoek en er waren geen duidelijke klinische symptomen van hartaandoeningen;
  • 8. teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met hypertensie en ongecontroleerde hypertensie met hypotensieve medicamenteuze therapie;
  • 2. Patiënten met dysfagie, volledige of onvolledige obstructie van het spijsverteringskanaal, gastro-intestinale bloedingen, perforatie, enz.;
  • 3. Patiënten hadden bradycardie of een QT-verlenging;
  • 4. Patiënten hadden gastro-intestinale fistels en snijwonden na de operatie;
  • 5. Allergisch voor capecitabine of oxaliplatine, of stofwisselingsstoornissen;
  • 6. Geaccepteerde patiënten Preoperatieve chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie;
  • 7. Bijwonen van andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen;
  • 8. Patiënten met ernstige leverziekte (zoals cirrose, enz.), nierziekte, ademhalingsziekte of ongecontroleerde diabetes, hypertensie en andere chronische systemische ziekten, hartziekte met klinische symptomen (zoals congestief hartfalen, symptomen van coronaire hartziekte, is moeilijk onder controle te houden aritmie, hypertensie, of heeft zes maanden een hartinfarct of hartinsufficiëntie gehad);
  • 9. Patiënten met een stoornis van het perifere zenuwstelsel of duidelijke psychische stoornissen of met een voorgeschiedenis van stoornissen van het centrale zenuwstelsel;
  • 10. Patiënten met ernstige infectie (boven CTCAE graad 2);
  • 11. Patiënt met een voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar (exclusief: cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker en oppervlakkige blaastumor);
  • 12. Een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie, Of gedurende een lange tijd systemische corticosteroïdtherapie hebben ondergaan (let op: kortdurend stoppen van de medicatie door de gebruiker >2 weken kan worden meegerekend);
  • 13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd, die tijdens het onderzoek geen geschikte anticonceptie willen gebruiken;
  • 14. Patiënten zonder handelingsbekwaamheid of medische/ethische redenen kunnen het onderzoek beïnvloeden om door te gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Geneesmiddel: Apatinib met XELOX (capecitabine en oxaliplatine)
Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere namen:
  • Capecitabine en Oxaliplatine
Apatinib: 500 mg, qd, po, laatste 180 dagen
Andere namen:
  • YN968D1
Actieve vergelijker: actieve vergelijker
Geneesmiddel: XELOX (capecitabine en oxaliplatine)
Capecitabine: 1000 mg/m2 bid d1-14 q3w, Oxaliplatine: 130 mg/m2 d1 q3w
Andere namen:
  • Capecitabine en Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Ziektevrije overleving van de deelnemers
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 8 jaar
Algehele overleving van de deelnemers
8 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers met bijwerkingen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Han Liang, Master, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren