XELOX Plus Apatinib по сравнению с XELOX в качестве послеоперационной химиотерапии при местно-распространенной карциноме желудочного перстня

Критерии включения:

• 1. ≥ 18 и ≤ 70 лет;
• 2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1;
• 3. Проведено радикальное удаление (D2, R0) рака желудка (лимфатический узел ≥16);
• 4. Послеоперационная гистологически доказанная перстневидно-клеточная карцинома желудка (или содержит перстневидно-клеточную карциному);
• 5. Патологическая стадия: IIIA-IIIC (8-й AJCC TNM);
• 6. Пациенты имеют адекватную исходную функцию органов и костного мозга: гемоглобин ≥9 г/дл; абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3; PLT(тромбоциты)≥1000000/мм3; общий билирубин ≤1,5 ​​× верхняя граница нормы (ВГН); АСТ ≤2,5×ВГН, АЛТ ≤2,5×ВГН; протромбиновое время-международное нормализованное отношение ≤1,5, а АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время) было в пределах нормы; креатин ≤ 1,5 х ВГН;
• 7. ЭКГ (электрокардиография) была в основном нормальной за 4 недели до исследования, и не было явных клинических симптомов болезни сердца;
• 8. подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• 1. Больные артериальной гипертензией и неконтролируемой артериальной гипертензией при терапии гипотензивными препаратами;
• 2. Больные с дисфагией, полной или неполной непроходимостью пищеварительного тракта, желудочно-кишечными кровотечениями, перфорациями и др.;
• 3. У пациентов была брадикардия или удлинение интервала QT;
• 4. У пациентов после операции имелись желудочно-кишечные свищи и рваные раны;
• 5. Аллергия на капецитабин или оксалиплатин или нарушение обмена веществ;
• 6. Пациенты прошли предоперационную химиотерапию, лучевую терапию или таргетную терапию;
• 7. Участие в клинических испытаниях других препаратов;
• 8. Пациенты с серьезными заболеваниями печени (такими как цирроз и т. д.), заболеваниями почек, респираторными заболеваниями или неконтролируемым диабетом, гипертонией и другими хроническими системными заболеваниями, сердечными заболеваниями с клиническими симптомами (такими как застойная сердечная недостаточность, симптомы ишемической болезни сердца, лекарственные трудно контролируемая аритмия, артериальная гипертензия, или в течение шести месяцев был инфаркт миокарда, или сердечная недостаточность）;
• 9. Пациенты с расстройствами периферической нервной системы или явными психическими расстройствами или имеющие в анамнезе расстройства центральной нервной системы;
• 10. Пациенты с тяжелой инфекцией (выше 2 степени по CTCAE);
• 11. Пациент с другим злокачественным раком в анамнезе в течение последних 5 лет (исключая: рак шейки матки in situ, немеланомный рак кожи и поверхностную опухоль мочевого пузыря);
• 12. Иметь в анамнезе трансплантацию органов или получать системную стероидную терапию в течение длительного времени (примечание: краткосрочное прекращение приема лекарств > 2 недель может быть включено);
• 13. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные средства контрацепции в процессе исследования;
• 14. Недееспособные пациенты или медицинские/этические причины могут повлиять на продолжение исследования.