- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04080440
Onderzoek naar extubatiegereedheid van patiënten met hersenletsel (Biper)
Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gereedheid van extubatie bij patiënten met hersenletsel te beoordelen met behulp van een klinische score
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstig hersenletsel hebben mechanische beademing met tracheale intubatie nodig. Na behandeling van de acute neurologische aandoening moet worden begonnen met het ontwennen van de mechanische beademing, met name om beademingspneumonie en andere complicaties te voorkomen. Desalniettemin komt extubatiefalen zeer vaak voor in deze populatie als gevolg van resterende neurologische stoornissen met wijziging van de luchtwegcontrole.
Richtlijnen over het afbouwen van mechanische beademing en extubatie sluiten patiënten met hersenletsel met een resterend verminderd bewustzijn uit.
In 2017 werd een eenvoudige en pragmatische klinische score voor extubatiegereedheid gevalideerd in een prospectieve observationele cohortstudie van 140 patiënten met hersenletsel. (Godet et al. Anesthesiologie. 2017 Jan;126(1):104-114) In deze studie werden hersenbeschadigde patiënten met resterend verminderd bewustzijn die een spontane ademhalingsproef slaagden, geëxtubeerd. In multivariate analyse waren 4 klinische elementen geassocieerd met het succes van extubatie. Een voorspellingsscore werd bepaald met behulp van de odds ratio, zoals gevolgd:
- Deglutition: 3 punten indien aanwezig
- Kokhalsreflex: 4 punten indien aanwezig
- Hoest: 4 punten indien aanwezig
- CRS-R-score, visueel item > 2, 3 punten indien aanwezig Voor een afkapwaarde van 9 kon extubatiefalen worden voorspeld met een sensibiliteit van 84%, een specificiteit van 75%, een positief voorspellende waarde van 89% en een negatief voorspellende waarde van 66%.
Om deel te nemen, moeten patiënten met hersenletsel slagen voor een spontane ademhalingsproef en aan alle inclusiecriteria voldoen, waaronder het niet kunnen gehoorzamen aan eenvoudige bevelen zonder verdoving. Met behulp van een randomisatieproces met getrapte wiggen met intensive care-afdelingen als clusters, worden patiënten gespeend en geëxtubeerd onder gebruikelijke zorg of met behulp van de klinische score voor extubatiegereedheid.
De hypothese van de auteurs is dat artsen met deze klinische score patiënten op het juiste tijdsinterval kunnen extuberen en falen van de extubatie in deze kwetsbare populatie kunnen voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laclautre
- Telefoonnummer: +33 4 73 754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Sigismond Lasocki
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Hugues De Courson
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- Beëindigd
- CH
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Clément Gakuba
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Russell Chabanne
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Olivier Vincent
-
La Réunion, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Sophie Kauffmann
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Natalie De Sa
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hospices Civils De Lyon
-
Contact:
- Florent Gobert
-
Marseille, Frankrijk
- Ingetrokken
- APHM
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Pierre-François Perrigault
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Pierre-André Rodié-Talbère
-
Nice, Frankrijk
- Beëindigd
- Pasteur 2 Hospital - University Hospital
-
Nîmes, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Claire Roger
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Contact:
- Mohamed Khemili
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Claire Dahyot-Fizelier
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Yoann Launey
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Jérome Morel
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- CHU
-
Contact:
- Thomas Geeraerts
-
Valence, Frankrijk
- Beëindigd
- CH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute cerebrale laesie met een Glasgow Coma-schaal < 13 waarvoor opname op de IC en mechanische beademing met tracheale intubatie nodig is voor neurologische oorzaak: cerebrovasculaire beroerte, hetzij ischemisch of hemorragisch, inclusief aneurysmale subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel of anoxo ischemische encefalopathie na hartstilstand
- Mechanische ventilatie meer dan 48 uur
- 18 tot 75 jaar oud
- Neurologische stabiliteit zonder intracraniale hypertensie met minimale sedatie
- Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
- Spontane ademhalingsproef geslaagd
- Eerste poging tot extubatie
- Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Achterste Cerebrale Fossa-laesie
- Status epilepticus
- Ruggenmergletsel (tetraplegie of paraplegie)
- Infectie van het centrale zenuwstelsel
- Levensverwachting minder dan 48 uur of stopzetting van levensondersteunende therapie
- Chronisch ademhalingsfalen
- Meer dan 3 mislukte spontane ademhalingspogingen
- Trauma op de borst
- Operatie gepland binnen 7 dagen
- Tracheotomie
- Vorige gecompromitteerde doorlaatbaarheid van de bovenste luchtwegen
- Zwangere vrouw
- Volwassene onder de bescherming van de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Clinici beslissen of ze al dan niet extuberen volgens hun ICU-protocol
|
Na behandeling van de acute neurologische aandoening wordt 2 keer per dag beoordeeld of u in aanmerking komt voor een spontane ademhalingsproef. In de controlegroep zal, na een succesvolle proef met spontane ademhaling bij bewusteloze patiënten, de extubatie worden bereikt volgens de zorgstandaard |
Experimenteel: Klinische score voor gereedheid voor extubatie
Artsen beslissen of ze al dan niet extuberen volgens de klinische score voor extubatiegereedheid
|
Na behandeling van de acute neurologische aandoening wordt 2 keer per dag beoordeeld of u in aanmerking komt voor een spontane ademhalingsproef. In de interventiegroep wordt na een succesvolle proef met spontane ademhaling bij bewusteloze patiënten de score geëvalueerd. Als de score >9 is, moet extubatie worden voltooid |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Dag 5 (dag 0 = extubatie)
|
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een behoefte aan retubatie of overlijden
|
Dag 5 (dag 0 = extubatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten invasieve mechanische beademing nodig hebben
|
Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Duur niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten niet-invasieve mechanische beademing nodig hebben
|
Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Patiënten die reïntubatie nodig hebben gedurende het gehele verblijf op de IC
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Tot Dag 2 (Dag 0 = Extubatie)
|
Patiënten die reïntubatie nodig hebben gedurende het gehele verblijf op de IC
|
Tot Dag 2 (Dag 0 = Extubatie)
|
Oorzaken van reïntubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Oorzaken van reïntubatie indien nodig
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Einde van IC-verblijf of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
IC-verblijfsduur uitgedrukt in dagen
|
Einde van IC-verblijf of dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Post-extubatie nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Post-extubatie nosocomiale pneumonie wordt gedefinieerd als een longinfectie na extubatie die antibiotische therapie noodzakelijk maakt
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Tracheotomie vóór extubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Aantal patiënten dat een tracheotomie nodig heeft na een geslaagde proef met spontane ademhaling maar vóór extubatie
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Tracheotomie na extubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Aantal patiënten bij wie een tracheotomie noodzakelijk is na falen van de extubatie
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Neurologische uitkomst met behulp van de Glasgow Outcome Scale Extended
|
Dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Ziekenhuisopnameduur uitgedrukt in dagen
|
Einde ziekenhuisopname of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Overleden patiënt in elke groep
|
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 (dag 0 = extubatie)
|
Overleden patiënt in elke groep
|
Dag 28 (dag 0 = extubatie)
|
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Overleden patiënt in elke groep
|
Dag 90 (dag 0 = extubatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carole Ichai, CHU Nice
- Studie directeur: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
- Hoofdonderzoeker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
- Hoofdonderzoeker: Florent Gobert, Hospices Civils De Lyon
- Hoofdonderzoeker: Jérôme Morel, CHU SAINT-ETIENNE
- Hoofdonderzoeker: Matthieu Jeannot, Ch Valence
- Hoofdonderzoeker: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
- Hoofdonderzoeker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Hoofdonderzoeker: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
- Hoofdonderzoeker: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
- Hoofdonderzoeker: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
- Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU Nîmes
- Hoofdonderzoeker: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
- 2018-A00894-51 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
Klinische onderzoeken op Zorgstandaard
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteWervingDiabetische voetzweerVerenigde Staten, Canada
-
NYU Langone HealthVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandWervingFemorale breuk | Tibiale fracturenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiVoltooidIschemische cerebrovasculair accidentVerenigde Staten
-
OrganogenesisVoltooidVeneuze zweerVerenigde Staten
-
Coloplast A/SBeëindigdHuid conditie | LekkageDenemarken, Frankrijk, Duitsland, IJsland
-
Nohla Therapeutics, Inc.BeëindigdLeukemie, myeloïde, acuutVerenigde Staten, Korea, republiek van, Australië
-
Hospital Universitario Ramon y CajalOnbekendCardiogene shockSpanje
-
Occlutech International ABWervingHartinfarct | Octrooi Foramen OvaleVerenigde Staten, Denemarken, Canada, Nederland, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Finland
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumBeëindigdDiabetische voetzwerenVerenigde Staten, Puerto Rico, Canada, Zuid-Afrika