Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar extubatiegereedheid van patiënten met hersenletsel (Biper)

23 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gereedheid van extubatie bij patiënten met hersenletsel te beoordelen met behulp van een klinische score

De BIPER-studie is een gerandomiseerde klinische studie met getrapte wigclusters gericht op het verminderen van extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met hersenletsel met resterend verminderd bewustzijn met behulp van een eenvoudige klinische score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstig hersenletsel hebben mechanische beademing met tracheale intubatie nodig. Na behandeling van de acute neurologische aandoening moet worden begonnen met het ontwennen van de mechanische beademing, met name om beademingspneumonie en andere complicaties te voorkomen. Desalniettemin komt extubatiefalen zeer vaak voor in deze populatie als gevolg van resterende neurologische stoornissen met wijziging van de luchtwegcontrole.

Richtlijnen over het afbouwen van mechanische beademing en extubatie sluiten patiënten met hersenletsel met een resterend verminderd bewustzijn uit.

In 2017 werd een eenvoudige en pragmatische klinische score voor extubatiegereedheid gevalideerd in een prospectieve observationele cohortstudie van 140 patiënten met hersenletsel. (Godet et al. Anesthesiologie. 2017 Jan;126(1):104-114) In deze studie werden hersenbeschadigde patiënten met resterend verminderd bewustzijn die een spontane ademhalingsproef slaagden, geëxtubeerd. In multivariate analyse waren 4 klinische elementen geassocieerd met het succes van extubatie. Een voorspellingsscore werd bepaald met behulp van de odds ratio, zoals gevolgd:

  1. Deglutition: 3 punten indien aanwezig
  2. Kokhalsreflex: 4 punten indien aanwezig
  3. Hoest: 4 punten indien aanwezig
  4. CRS-R-score, visueel item > 2, 3 punten indien aanwezig Voor een afkapwaarde van 9 kon extubatiefalen worden voorspeld met een sensibiliteit van 84%, een specificiteit van 75%, een positief voorspellende waarde van 89% en een negatief voorspellende waarde van 66%.

Om deel te nemen, moeten patiënten met hersenletsel slagen voor een spontane ademhalingsproef en aan alle inclusiecriteria voldoen, waaronder het niet kunnen gehoorzamen aan eenvoudige bevelen zonder verdoving. Met behulp van een randomisatieproces met getrapte wiggen met intensive care-afdelingen als clusters, worden patiënten gespeend en geëxtubeerd onder gebruikelijke zorg of met behulp van de klinische score voor extubatiegereedheid.

De hypothese van de auteurs is dat artsen met deze klinische score patiënten op het juiste tijdsinterval kunnen extuberen en falen van de extubatie in deze kwetsbare populatie kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CH
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrijk
        • Voltooid
        • CHU
      • La Réunion, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • APHM
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrijk
        • Voltooid
        • CHU
      • Nice, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Nicolas Engrand
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Voltooid
        • CHU
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute cerebrale laesie met een Glasgow Coma-schaal < 13 waarvoor opname op de IC en mechanische beademing met tracheale intubatie nodig is voor neurologische oorzaak: cerebrovasculaire beroerte, hetzij ischemisch of hemorragisch, inclusief aneurysmale subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel of anoxo ischemische encefalopathie na hartstilstand
  • Mechanische ventilatie meer dan 48 uur
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Neurologische stabiliteit zonder intracraniale hypertensie met minimale sedatie
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontane ademhalingsproef geslaagd
  • Eerste poging tot extubatie
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Achterste Cerebrale Fossa-laesie
  • Status epilepticus
  • Ruggenmergletsel (tetraplegie of paraplegie)
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Levensverwachting minder dan 48 uur of stopzetting van levensondersteunende therapie
  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Meer dan 3 mislukte spontane ademhalingspogingen
  • Trauma op de borst
  • Operatie gepland binnen 7 dagen
  • Tracheotomie
  • Vorige gecompromitteerde doorlaatbaarheid van de bovenste luchtwegen
  • Zwangere vrouw
  • Volwassene onder de bescherming van de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Artsen beslissen of ze zich al dan niet de gebruikelijke zorg willen volgen in hun ICU -beademingsprotocol
Procedure: Gebruikelijke zorg

Na de behandeling van de acute neurologische aandoening zal in aanmerking komen voor een spontane ademhalingsproef eenmaal per dag worden beoordeeld.

In de controlegroep zal de extubatie na een succesvolle spontane ademhalingstudie bij onbewuste patiënten worden bereikt volgens de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Extubatie Readiness Clinical Score
Artsen beslissen of ze de klinische score van de extubatie -gereedheid willen extuberen als onderdeel van hun ICU -beademingsprotocol
Procedure: Extubatie Readiness Clinical Score

Na de behandeling van de acute neurologische aandoening zal in aanmerking komen voor een spontane ademhalingsproef eenmaal per dag worden beoordeeld.

In de interventiegroep, na een succesvolle spontane ademhalingstudie bij onbewuste patiënten, zal de score worden geëvalueerd.

Als de score> 9 is, moet de extubatie worden voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatiestoring
Tijdsspanne: Van extubatie tot dag 5 (120 uur) na extubatie
Extubatie -falen wordt gedefinieerd als een behoefte aan herintubatie of overlijden in de 5 dagen (120 uur) na extubatie
Van extubatie tot dag 5 (120 uur) na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijkste secundaire uitkomstmaat: tijd tot effectieve extubatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 5 (120 uur) na extubatie
Tijd van SBT -succes (inschrijving) tot succesvolle bevrijding van mechanische ventilatie, gedefinieerd als het tijdstip waarop een patiënt meer dan 5 dagen (120 uur) leeft en vrij is van invasieve beademingsondersteuning
Van inschrijving tot dag 5 (120 uur) na extubatie
Invasieve mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten invasieve mechanische ventilatie nodig hebben
Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
Niet-invasieve mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten niet-invasieve mechanische ventilatie nodig hebben
Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
Herintubatiepercentage in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: Van extubatie tot dag 2 na extubatie (48 uur)
Patiënten die herintubatie nodig hebben tijdens de eerste 48 uur na de extubatie
Van extubatie tot dag 2 na extubatie (48 uur)
Herintubatiepercentage in de ICU
Tijdsspanne: Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Patiënten die herintubatie nodig hebben tijdens de hele ICU -verblijf
Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Post extubatie nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Nosocomiale pneumonie na extubatie wordt gedefinieerd als een longinfectie na extubatie die antibioticatherapie vereist
Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Tracheotomie na extubatie
Tijdsspanne: Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Aantal patiënten dat een tracheotomie nodig heeft na extubatiefalen
Van extubatie tot het einde van ICU -verblijf
Tracheotomie voor extubatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van ICU -verblijf
Aantal patiënten dat een tracheotomie nodig heeft na een succesvolle spontane ademhalingstudie, maar vóór een extubatie
Van de inschrijving tot het einde van ICU -verblijf
ICU -verblijfsduur
Tijdsspanne: Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
ICU -verblijfsduur uitgedrukt in dagen
Van de toelating tot het einde van ICU verblijf
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Van opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisduur van het verblijf tot uitdrukking in dagen
Van opname tot het einde van het ziekenhuisverblijf
Sterfte in ICU
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de ICU -verblijf
Overleden patiënt in elke groep tijdens ICU -verblijf
Van de inschrijving tot het einde van de ICU -verblijf
Sterfte op dag 28
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 28
Overleden patiënt in elke groep op dag 28
Van inschrijving tot dag 28
Sterfte op dag 90
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 90
Overleden patiënt in elke groep op dag 90
Van inschrijving tot dag 90
Neurologisch resultaat
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving
Neurologisch resultaat met behulp van de Glasgow -uitkomstschaal uitgebreid
Dag 90 na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

ANARLF Network
Direction Générale de l'Offre de Soin (DGOS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Ichai, CHU Nice
  • Hoofdonderzoeker: Claire Dahyot-Fizelier, CHU Poitiers
  • Studie directeur: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Florent Gobert, Hospices Civils de Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Morel, CHU Saint-Etienne
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Jeannot, CH VALENCE
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Camille Bouisse, CH de BOURG-EN-BRESSE
  • Hoofdonderzoeker: Yoann Launey, CHU Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU Nimes
  • Hoofdonderzoeker: Sigismond Lasocki, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-André Rodié-Talbère, Nantes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Natalie De Sa, CHU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Petit, CHU Bordeaux - Réanimation Chirurgicale et traumatologique
  • Hoofdonderzoeker: Hugues De Courson, CHU Bordeaux - Réanimation Neurologique
  • Hoofdonderzoeker: Clément Gakuba, CHU Caen Normandie
  • Hoofdonderzoeker: Sophie Kauffmann, Chu de La Reunion
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Geeraerts, University Hospital, Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Engrand, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Biper - PhrcIR 2017 Chabanne
  • 2018-A00894-51 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisselingsplan: Biper Clinical Trial -gegevens worden op een redelijk verzoek beschikbaar gesteld zodra de studiepublicatie met deïdentificeerde deelnemersgegevens en statistische/analytische code

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra studiepublicatie in een Peer Review Journal met een limiet van 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden beschikbaar gesteld op een redelijke vraag door een e -mail te sturen naar de coördinerende klinische onderzoeker van de proef. Een voorstel dat geplande analyses beschrijft, moet worden ingediend en een overeenkomst voor het delen van gegevensuitwisseling. Verzoeken worden geëvalueerd door de coördinerende klinische onderzoeker en studiestatisticus van de proef.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren