Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar extubatiegereedheid van patiënten met hersenletsel (Biper)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stepped Wedge Cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie om de gereedheid van extubatie bij patiënten met hersenletsel te beoordelen met behulp van een klinische score

De BIPER-studie is een gerandomiseerde klinische studie met getrapte wigclusters gericht op het verminderen van extubatiefalen bij ernstig zieke patiënten met hersenletsel met resterend verminderd bewustzijn met behulp van een eenvoudige klinische score.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met ernstig hersenletsel hebben mechanische beademing met tracheale intubatie nodig. Na behandeling van de acute neurologische aandoening moet worden begonnen met het ontwennen van de mechanische beademing, met name om beademingspneumonie en andere complicaties te voorkomen. Desalniettemin komt extubatiefalen zeer vaak voor in deze populatie als gevolg van resterende neurologische stoornissen met wijziging van de luchtwegcontrole.

Richtlijnen over het afbouwen van mechanische beademing en extubatie sluiten patiënten met hersenletsel met een resterend verminderd bewustzijn uit.

In 2017 werd een eenvoudige en pragmatische klinische score voor extubatiegereedheid gevalideerd in een prospectieve observationele cohortstudie van 140 patiënten met hersenletsel. (Godet et al. Anesthesiologie. 2017 Jan;126(1):104-114) In deze studie werden hersenbeschadigde patiënten met resterend verminderd bewustzijn die een spontane ademhalingsproef slaagden, geëxtubeerd. In multivariate analyse waren 4 klinische elementen geassocieerd met het succes van extubatie. Een voorspellingsscore werd bepaald met behulp van de odds ratio, zoals gevolgd:

  1. Deglutition: 3 punten indien aanwezig
  2. Kokhalsreflex: 4 punten indien aanwezig
  3. Hoest: 4 punten indien aanwezig
  4. CRS-R-score, visueel item > 2, 3 punten indien aanwezig Voor een afkapwaarde van 9 kon extubatiefalen worden voorspeld met een sensibiliteit van 84%, een specificiteit van 75%, een positief voorspellende waarde van 89% en een negatief voorspellende waarde van 66%.

Om deel te nemen, moeten patiënten met hersenletsel slagen voor een spontane ademhalingsproef en aan alle inclusiecriteria voldoen, waaronder het niet kunnen gehoorzamen aan eenvoudige bevelen zonder verdoving. Met behulp van een randomisatieproces met getrapte wiggen met intensive care-afdelingen als clusters, worden patiënten gespeend en geëxtubeerd onder gebruikelijke zorg of met behulp van de klinische score voor extubatiegereedheid.

De hypothese van de auteurs is dat artsen met deze klinische score patiënten op het juiste tijdsinterval kunnen extuberen en falen van de extubatie in deze kwetsbare populatie kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

660

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Sigismond Lasocki
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Hugues De Courson
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CH
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Clément Gakuba
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Russell Chabanne
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Olivier Vincent
      • La Réunion, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Sophie Kauffmann
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Natalie De Sa
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hospices Civils De Lyon
        • Contact:
          • Florent Gobert
      • Marseille, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • APHM
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Pierre-François Perrigault
      • Nantes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Pierre-André Rodié-Talbère
      • Nice, Frankrijk
        • Beëindigd
        • Pasteur 2 Hospital - University Hospital
      • Nîmes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Roger
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
        • Contact:
          • Mohamed Khemili
      • Poitiers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Claire Dahyot-Fizelier
      • Rennes, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Yoann Launey
      • Saint-Etienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Jérome Morel
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • CHU
        • Contact:
          • Thomas Geeraerts
      • Valence, Frankrijk
        • Beëindigd
        • CH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute cerebrale laesie met een Glasgow Coma-schaal < 13 waarvoor opname op de IC en mechanische beademing met tracheale intubatie nodig is voor neurologische oorzaak: cerebrovasculaire beroerte, hetzij ischemisch of hemorragisch, inclusief aneurysmale subarachnoïdale bloeding, traumatisch hersenletsel of anoxo ischemische encefalopathie na hartstilstand
  • Mechanische ventilatie meer dan 48 uur
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Neurologische stabiliteit zonder intracraniale hypertensie met minimale sedatie
  • Glasgow Coma Scale motorrespons < 6
  • Spontane ademhalingsproef geslaagd
  • Eerste poging tot extubatie
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Achterste Cerebrale Fossa-laesie
  • Status epilepticus
  • Ruggenmergletsel (tetraplegie of paraplegie)
  • Infectie van het centrale zenuwstelsel
  • Levensverwachting minder dan 48 uur of stopzetting van levensondersteunende therapie
  • Chronisch ademhalingsfalen
  • Meer dan 3 mislukte spontane ademhalingspogingen
  • Trauma op de borst
  • Operatie gepland binnen 7 dagen
  • Tracheotomie
  • Vorige gecompromitteerde doorlaatbaarheid van de bovenste luchtwegen
  • Zwangere vrouw
  • Volwassene onder de bescherming van de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Clinici beslissen of ze al dan niet extuberen volgens hun ICU-protocol

Na behandeling van de acute neurologische aandoening wordt 2 keer per dag beoordeeld of u in aanmerking komt voor een spontane ademhalingsproef.

In de controlegroep zal, na een succesvolle proef met spontane ademhaling bij bewusteloze patiënten, de extubatie worden bereikt volgens de zorgstandaard

Experimenteel: Klinische score voor gereedheid voor extubatie
Artsen beslissen of ze al dan niet extuberen volgens de klinische score voor extubatiegereedheid

Na behandeling van de acute neurologische aandoening wordt 2 keer per dag beoordeeld of u in aanmerking komt voor een spontane ademhalingsproef.

In de interventiegroep wordt na een succesvolle proef met spontane ademhaling bij bewusteloze patiënten de score geëvalueerd.

Als de score >9 is, moet extubatie worden voltooid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie mislukt
Tijdsspanne: Dag 5 (dag 0 = extubatie)
Extubatiefalen wordt gedefinieerd als een behoefte aan retubatie of overlijden
Dag 5 (dag 0 = extubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten invasieve mechanische beademing nodig hebben
Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
Duur niet-invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
Periode uitgedrukt in dagen waarin patiënten niet-invasieve mechanische beademing nodig hebben
Einde van het verblijf op de IC of dag 90 (dag 0 = extubatie)
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Patiënten die reïntubatie nodig hebben gedurende het gehele verblijf op de IC
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Reintubatie tarief
Tijdsspanne: Tot Dag 2 (Dag 0 = Extubatie)
Patiënten die reïntubatie nodig hebben gedurende het gehele verblijf op de IC
Tot Dag 2 (Dag 0 = Extubatie)
Oorzaken van reïntubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Oorzaken van reïntubatie indien nodig
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Einde van IC-verblijf of dag 90 (dag 0 = extubatie)
IC-verblijfsduur uitgedrukt in dagen
Einde van IC-verblijf of dag 90 (dag 0 = extubatie)
Post-extubatie nosocomiale pneumonie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Post-extubatie nosocomiale pneumonie wordt gedefinieerd als een longinfectie na extubatie die antibiotische therapie noodzakelijk maakt
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Tracheotomie vóór extubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Aantal patiënten dat een tracheotomie nodig heeft na een geslaagde proef met spontane ademhaling maar vóór extubatie
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Tracheotomie na extubatie
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Aantal patiënten bij wie een tracheotomie noodzakelijk is na falen van de extubatie
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: Dag 90 (dag 0 = extubatie)
Neurologische uitkomst met behulp van de Glasgow Outcome Scale Extended
Dag 90 (dag 0 = extubatie)
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Einde ziekenhuisopname of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Ziekenhuisopnameduur uitgedrukt in dagen
Einde ziekenhuisopname of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Sterfte
Tijdsspanne: Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Overleden patiënt in elke groep
Tot het einde van het verblijf op de IC of tot dag 90 (dag 0 = extubatie)
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28 (dag 0 = extubatie)
Overleden patiënt in elke groep
Dag 28 (dag 0 = extubatie)
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 (dag 0 = extubatie)
Overleden patiënt in elke groep
Dag 90 (dag 0 = extubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carole Ichai, CHU Nice
  • Studie directeur: Russell Chabanne, University Hospital, Clermont-Ferrand
  • Hoofdonderzoeker: Olivier Vincent, University Hospital, Grenoble
  • Hoofdonderzoeker: Florent Gobert, Hospices Civils De Lyon
  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Morel, CHU SAINT-ETIENNE
  • Hoofdonderzoeker: Matthieu Jeannot, Ch Valence
  • Hoofdonderzoeker: Ségolène Mrozek, CHU Toulouse
  • Hoofdonderzoeker: Pierre-François Perrigault, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Bruder, La Timone - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Marc Leone, Hôp Nord - Assistance Publique Hôpital de Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Christophe Lebard, Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  • Hoofdonderzoeker: Camille Bouisse, CH de Bourg-en-Bresse
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, CHU Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Karim Asehnoune, Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

13 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut hersenletsel

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

3
Abonneren