Evaluatie van een lage dosis deferasirox (DFX) bij patiënten met een laag risico MDS-resistent of terugvallend na ESA-agentia (LODEFI)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met MDS volgens criteria van de WHO uit 2008 (refractaire anemie met multilineaire dysplasie, RA (refractaire anemie), refractaire anemie met geringde sideroblasten (RARS) inclusief CMML-1 (chronische myelomonocytische leukemie) type 1 met <10% blasten)
2. laag risico (IPSS-R zeer laag, laag en gemiddeld)
3. bij primair of secundair falen na erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's), (ofwel epoëtines (≥60.000 eenheden/week), of darbepoëtine (≥250 μg/week), toegediend gedurende ten minste 12 weken, zoals gedefinieerd door de IWG-criteria 2006 (geen erytroïde respons na 12 weken, of meer dan 15g/l afname in Hb na respons op ESA's) PS: Patiënten met een lage transfusie van minder dan (<) 4RBP beoordeeld over 4 maanden (RBP toegediend voor patiënten met Hb ≤ 9g/dl) zullen wordt geaccepteerd)
4. leeftijd ≥ 18 jaar
5. ECOG ≤2
6. geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend
7. aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid
8. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de hele studie en tot 4 dagen na de laatste toediening van deferasirox

Uitsluitingscriteria:

1. Transfusieafhankelijke patiënt (≥) 2 rode bloedcellen (RBP) per periode van 2 maanden geëvalueerd gedurende 4 maanden tussen M-4 en M0
2. Patiënten met MDS met hoog risico (gebaseerd op IPSS-R) en patiënten met andere hematologische en niet-hematologische maligniteiten die geen baat zouden moeten hebben bij chelatietherapie vanwege snelle progressie van hun ziekte
3. Ferritine <200 ng/ml
4. IJzerstapeling: ferritine > 1000 ng/ml
5. Creatinineklaring volgens MDRD ≤60 ml/min
6. 5q- deletie naar karyotype
7. Patiënt komt in aanmerking voor allograft
8. Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele klinische studie of uitsluitingsperiode van een andere studie
9. Voorgeschiedenis van al dan niet behandelde kanker gedurende minder dan 5 jaar, ongeacht of er tekenen zijn van terugval of metastasen, met uitzondering van basocellulaire kankers.
10. Personen bedoeld in de artikelen L1121-5 tot en met L1121-8 van de CSP: zwangere vrouw, barende vrouw, moeder die borstvoeding geeft, persoon van wie de vrijheid is beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing, persoon op wie een wettelijke beschermingsmaatregel van toepassing is, kan niet worden opgenomen in klinische proeven.