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Evaluación de dosis bajas de deferasirox (DFX) en pacientes con SMD de bajo riesgo resistentes o recurrentes después de los agentes ESA (LODEFI)

19 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Ensayo de fase II que evalúa dosis bajas de deferasirox (DFX) en pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (MDS) resistentes o recurrentes después de los agentes ESA (LODEFI)

Los pacientes con SMD de bajo riesgo que verifiquen los criterios de elegibilidad pueden ser incluidos en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán el número de comprimidos de DFX (Exjade, cp recubiertos con película, 90 mg o 360 mg), en relación con su peso corporal para estar más cerca de 3,5 mg/kg/d durante 12 meses.

Al mes ya los seis meses de tratamiento, se medirán los niveles plasmáticos residuales de DFX en los pacientes (enviados al laboratorio de Bioquímica de Burdeos, Pr Molimard) para permitir el ajuste de la dosis (objetivo plasmático de 3 μM).

A la inclusión (J1) ya los 6 meses de tratamiento se realizará dosificación de NTBI y hepcidina.

Si los pacientes se vuelven dependientes de transfusiones (≥) 2 concentrados de glóbulos rojos (RBP) por período de 2 meses evaluado durante 6 meses, suspenderán la dosis baja de DFX y saldrán del protocolo para recibir DFX a 20 mg/kg (de acuerdo con la autorización de EMEA ) para la quelación del hierro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con SMD según los criterios de la OMS de 2008 (anemia refractaria con displasia multilinaje, AR (anemia refractaria), anemia refractaria con sideroblastos en anillo (RARS) incluida CMML-1 (leucemia mielomonocítica crónica) tipo 1 con <10 % de blastos)
  2. riesgo bajo (IPSS-R muy bajo, bajo e intermedio)
  3. en falla primaria o secundaria después de agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE), (ya sea epoetinas (≥60,000 unidades/semana) o darbepoetina (≥250 μg/semana), administrados durante al menos 12 semanas, según lo definido por los criterios IWG 2006 (no respuesta eritroide a las 12 semanas, o disminución de Hb de más de 15 g/l después de la respuesta a los AEE) ser aceptado)
  4. edad ≥ 18 años
  5. ECOG≤2
  6. consentimiento informado fechado y firmado
  7. afiliado a un régimen de seguridad social
  8. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben disponer de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio y hasta 4 días después de la última administración de deferasirox.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente dependiente de transfusiones (≥) 2 glóbulos rojos (RBP) por período de 2 meses evaluado durante 4 meses entre M-4 y M0
  2. Pacientes con SMD de alto riesgo (basado en IPSS-R) y pacientes con otras neoplasias malignas hematológicas y no hematológicas que no deberían beneficiarse de la terapia de quelación debido a la rápida progresión de su enfermedad
  3. Ferritina <200 ng/ml
  4. Sobrecarga de hierro: ferritina > 1000 ng/ml
  5. Aclaramiento de creatinina según MDRD ≤60 ml/min
  6. 5q- deleción al cariotipo
  7. Paciente elegible para aloinjerto
  8. Paciente que participa en otro estudio clínico intervencionista o periodo de exclusión de otro estudio
  9. Antecedentes de cáncer tratado o no tratado durante menos de 5 años, haya o no signos de recaída o metástasis, con excepción de los cánceres basocelulares.
  10. Las personas a que se refieren los artículos L1121-5 a L1121-8 del CSP: mujer embarazada, parturienta, madre que está amamantando, persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, persona sujeta a una medida legal de protección, no puede ser incluida en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox
eficacia de 3,5 mg/kg/día
Droga: Deferasirox
quelación de hierro
Otros nombres:
  • exjade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes sin dependencia transfusional a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de pacientes sin dependencia transfusional a los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Park, University Hospital, Grenoble

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

e crf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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