Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksisen deferasiroxin (DFX) arvioiminen potilailla, joilla on matalan riskin MDS-resistenssi tai uusiutuminen ESA-aineiden käytön jälkeen (LODEFI)

torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Vaiheen II koe, jossa arvioidaan pieniannoksista deferasiroksia (DFX) potilailla, joilla on matalan riskin (MDS) myelodysplastinen oireyhtymä resistentti tai uusiutuva ESA-aineiden käytön jälkeen (LODEFI)

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on matalan riskin MDS ja jotka varmistavat kelpoisuuskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat DFX-tabletteja (Exjade, cp, kalvopäällysteinen, 90 mg tai 360 mg) painoon nähden lähempänä 3,5 mg/kg/d 12 kuukauden ajan.

Yhden kuukauden ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen DFX:n jäännösplasmatasot mitataan potilailta (lähetetään Bordeaux'n biokemian laboratorioon, Pr Molimard), jotta annostusta voidaan säätää (plasman tavoite 3 μM).

Inkluusiossa (J1) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan NTBI:n ja hepsidiinin annostus.

Jos potilaista tulee verensiirrosta riippuvaisia ​​(≥) 2 pakattua punasolua (RBP) 2 kuukauden jakson aikana 6 kuukauden aikana, he lopettavat pieniannoksisen DFX:n ja siirtyvät protokollan ulkopuolelle saadakseen DFX:ää annoksella 20 mg/kg (EMEA-luvan mukaisesti). ) raudan kelatoimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Rekrytointi
        • CHU de Grenoble Alpes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on MDS WHO 2008 -kriteerien mukaan (refraktorinen anemia, johon liittyy monilinjainen dysplasia, RA (refractory anemia), refraktaarinen anemia, johon liittyy rengassideroblasteja (RARS), mukaan lukien CMML-1 (krooninen myelomonosyyttinen leukemia) tyyppi 1, <10 % blasteja
  2. pieni riski (IPSS-R erittäin pieni, matala ja keskitaso)
  3. primaarisessa tai sekundaarisessa vajaatoiminnassa erytropoieesia stimuloivien aineiden (ESA:iden) jälkeen (joko epoetiinit (≥60 000 yksikköä/viikko) tai darbepoetiini (≥250 μg/viikko), annettuna vähintään 12 viikon ajan IWG:n vuoden 2006 kriteereiden mukaisesti (ei erytroidivaste 12 viikon kohdalla tai yli 15 g/l Hb:n lasku ESA:n jälkeen olla hyväksytty)
  4. ikä ≥ 18 vuotta
  5. ECOG ≤2
  6. tietoinen suostumus päivätty ja allekirjoitettu
  7. kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja miehillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan ja enintään 4 päivää viimeisen deferasiroksiannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verensiirrosta riippuvainen potilas (≥) 2 punasolua (RBP) 2 kuukauden jakson aikana arvioituna 4 kuukauden aikana välillä M-4 ja M0
  2. Potilaat, joilla on korkean riskin MDS (IPSS-R:n perusteella) ja potilaat, joilla on muita hematologisia ja ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joiden ei pitäisi hyötyä kelaatiohoidosta sairautensa nopean etenemisen vuoksi
  3. Ferritiini <200 ng/ml
  4. Raudan ylikuormitus: ferritiini> 1000 ng/ml
  5. Kreatiniinipuhdistuma MDRD:n mukaan ≤60 ml/min
  6. 5q- deleetio karyotyyppiin
  7. Potilas, joka on kelvollinen allograftiin
  8. Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksoon toisesta tutkimuksesta
  9. Aiemmin alle 5 vuotta hoidettu tai hoitamaton syöpä riippumatta siitä, onko merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, lukuun ottamatta basosellulaarisia syöpiä.
  10. CSP:n artikloissa L1121-5–L1121-8 tarkoitetut henkilöt: raskaana oleva nainen, synnyttäjä, imettävä äiti, oikeus- tai hallinnollisella päätöksellä vapautensa menettänyt henkilö, oikeussuojatoimenpiteen kohteena oleva henkilö, ei voi kuulua kliiniset tutkimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasiroksi
teho 3,5 mg/kg/vrk
Lääke: Deferasiroksi
raudan kelaatti
Muut nimet:
  • exjade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät olleet riippuvaisia ​​verensiirrosta 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät olleet riippuvaisia ​​verensiirrosta 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie Park, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 38RC17.064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

e crf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deferasiroksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa