Bewertung von niedrig dosiertem Deferasirox (DFX) bei Patienten mit MDS-Resistenz oder -Rückfall mit niedrigem Risiko nach ESA-Wirkstoffen (LODEFI)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit MDS gemäß den Kriterien der WHO 2008 (refraktäre Anämie mit multilineager Dysplasie, RA (refraktäre Anämie), refraktäre Anämie mit ringförmigen Sideroblasten (RARS) einschließlich CMML-1 (chronische myelomonozytäre Leukämie) Typ 1 mit <10 % Blasten)
2. geringes Risiko (IPSS-R sehr niedrig, niedrig und intermediär)
3. bei primärem oder sekundärem Versagen nach Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) (entweder Epoetine (≥60.000 Einheiten/Woche) oder Darbepoetin (≥250 μg/Woche), verabreicht für mindestens 12 Wochen, gemäß den IWG-Kriterien 2006 (Nr erythroides Ansprechen nach 12 Wochen oder mehr als 15 g/l Abnahme des Hb nach Ansprechen auf ESAs) PS: Patienten mit niedriger Transfusion von weniger als (<) 4 RBP, die über 4 Monate beurteilt werden (RBP wird bei Patienten mit Hb ≤ 9 g/dl verabreicht). akzeptiert sein)
4. Alter ≥ 18 Jahre
5. ECOG ≤2
6. Einverständniserklärung datiert und unterschrieben
7. einem Sozialversicherungssystem angeschlossen
8. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie und bis zu 4 Tage nach der letzten Verabreichung von Deferasirox über eine wirksame Empfängnisverhütung verfügen

Ausschlusskriterien:

1. Transfusionsabhängiger Patient (≥) 2 rote Blutkörperchen (RBP) pro 2-Monats-Zeitraum, bewertet über 4 Monate zwischen M-4 und M0
2. Patienten mit Hochrisiko-MDS (basierend auf IPSS-R) und Patienten mit anderen hämatologischen und nicht hämatologischen Malignomen, die aufgrund des schnellen Fortschreitens ihrer Erkrankung nicht von einer Chelat-Therapie profitieren sollten
3. Ferritin < 200 ng / ml
4. Eisenüberladung: Ferritin > 1000 ng/ml
5. Kreatinin-Clearance nach MDRD ≤60 ml/min
6. 5q-Deletion zum Karyotyp
7. Patient geeignet für Allotransplantat
8. Patient, der an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnimmt oder Ausschlusszeitraum von einer anderen Studie
9. Vorgeschichte von Krebs, der weniger als 5 Jahre behandelt oder unbehandelt war, unabhängig davon, ob es Anzeichen eines Rückfalls oder von Metastasen gibt, mit Ausnahme von basozellulärem Krebs.
10. Personen im Sinne der Artikel L1121-5 bis L1121-8 des CSP: Schwangere, Gebärende, stillende Mütter, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen, können nicht aufgenommen werden klinische Versuche.