Concentraat van autoloog rijk plasma in groeifactoren bij de behandeling van het dunne endometrium (APTE)
7 september 2022 bijgewerkt door: Sara Rafael Fernandez
Werkzaamheid en veiligheid van het concentraat van autoloog rijk plasma in groeifactoren bij de behandeling van het dunne endometrium bij patiënten die een transfer van cryo-geconserveerde embryo's ondergaan: klinische proef II.
Deze studie evalueert het percentage vrouwen met dun endometrium dat een endometriumdikte van 7 mm of meer bereikt na toediening van PRGF (plasma rijk aan groeifactoren).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Vrouwen die de Spaanse taal verstaan.
- Vrouwen onder de 42 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Trombopenie.
- Aangeboren of verworven misvormingen van de baarmoeder die de implantatie van embryo's of voldragen zwangerschap verminderen.
- Ovariële tumoren.
- Goedaardige baarmoedertumoren vereisen chirurgische behandeling
- Lokale acute ontstekingsziekten
- Patiënten met kwaadaardige tumoren die chemotherapie nodig hebben.
- Patiënten met acute of chronische infectie- of ontstekingsziekten die een actieve behandeling met geneesmiddelen nodig hebben die de implantatie en zwangerschap kunnen verstoren.
- Chronische behandeling met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRGF
Toediening van plasma rijk aan groeifactoren (PRGF).
|
Intra-uteriene toediening van PRGF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage vrouwen dat een endometriumdikte van 7 mm of meer bereikt
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening van PRGF
|
Meting van de endometriumdikte door middel van echografie.
|
3 dagen na toediening van PRGF
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sara Rafael, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .