Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinkhoestvaccinatieprogramma's in lage-inkomenslanden - Ivoorkust (PERILIC-IC)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Institut Pasteur

Als gevolg van afnemende infectie- en vaccinimmuniteit en gebrek aan vaccinatieboosters, is een groot aantal adolescenten en volwassenen niet langer geïmmuniseerd tegen Bordetella pertussis, de veroorzaker van kinkhoest, en kunnen bijgevolg kinkhoest krijgen. Bovendien vertegenwoordigen deze populaties een reservoir van het besmettelijke agens van waaruit de verspreiding naar niet-immune zuigelingen mogelijk is, wat ernstige ziekte of zelfs de dood veroorzaakt in deze leeftijdsgroep.

Er zijn maar weinig studies uitgevoerd naar kinkhoest in ontwikkelingslanden (incidentie, leeftijd van de vervuiler, enz.) en in het bijzonder heeft geen enkele de beschermingsduur beoordeeld die wordt veroorzaakt door het hele-cel kinkhoest (wP)-vaccin dat momenteel voornamelijk in deze landen wordt gebruikt.

Gegevens over de duur van de door vaccins geïnduceerde bescherming zijn echter essentieel om i) het nut van vaccinboosters en ii) de beoogde leeftijdsgroep voor deze boosters te bepalen.

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  • Om het aandeel bevestigde kinkhoestgevallen bij zuigelingen met kinkhoestsyndroom (WP1a) te evalueren
  • Om het aandeel bevestigde gevallen van kinkhoest of gezonde dragers onder contactgevallen te evalueren
  • Om de oorsprong van de besmetting van het kind te bepalen (WP1b)
  • Om de beschermingsduur te bepalen die wordt geïnduceerd door de wP-vaccins die worden gebruikt in contactgevallen en de kinderpopulatie van 3 tot 15 jaar (WP1b en WP2)
  • Om nieuw wetenschappelijk bewijs te leveren dat de potentiële behoefte aan het initiëren van boosters documenteert (WP1b en WP2)
  • Om een ​​vergelijking mogelijk te maken van de resultaten met die verkregen met dezelfde methodologie voor het acellulaire kinkhoestvaccin en/of in andere contexten. Potentiële implicaties voor het gebruik van kinkhoestvaccins in lage- en middeninkomenslanden.
  • Lokale capaciteiten vergroten door de overdracht van materialen en expertise die de diagnose van kinkhoest in de referentiecentra mogelijk maken en een kinkhoestmonitoringnetwerk in de betrokken landen versterken.
  • De gezondheid van kinderen verbeteren door het vaccinatieschema beter af te stemmen op de realiteit van de situatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vaccinatie van zuigelingen en jonge kinderen met een hele-cel kinkhoest (wP)-vaccin verminderde de mortaliteit en morbiditeit als gevolg van B. kinkhoest drastisch. Vijfentwintig jaar van "huwelijksreis" -periode, na de introductie van een hoge vaccinatiegraad, werd echter een terugkeer van kinkhoestgevallen in geïndustrialiseerde landen waargenomen bij zuigelingen die besmet waren door adolescenten en volwassenen. Deze wijziging in de overdracht van de ziekte na de introductie van het wP-vaccin wees erop dat de immuniteit die door het vaccin wordt geboden niet levenslang is, net als die van natuurlijke infectie, en dat deze afneemt7-9 jaar na de eerste vaccinatie en de eerste booster. Vanwege secundaire effecten kunnen wP-vaccins niet worden gebruikt voor boosters. Bovendien is aangetoond dat de wP-vaccins verschillen in werkzaamheid (variërend van 30 tot 95%). Acellulaire kinkhoest (aP) vaccins bestaande uit gezuiverde en geïnactiveerde bacteriële eiwitten zijn daarom ontwikkeld en gecommercialiseerd. Deze vaccins veroorzaken veel minder bijwerkingen en kunnen daarom zowel voor primaire vaccinatie als voor vaccinboosters worden gebruikt. Ze zijn duur, maar hebben een meer reproduceerbare productie. Er is aangetoond dat de humorale en celgemedieerde immuniteit op lange termijn die door de aP-vaccins wordt verleend, vergelijkbaar is met de immuniteit die door de wP-vaccins wordt verleend. cel immuniteit. Sinds 2007 is het aandeel B. pertussis- en B. parapertussis-isolaten dat niet langer vaccinantigenen produceert, toegenomen in de geïndustrialiseerde landen die aP-vaccins gebruiken. Deze isolaten kunnen de werkzaamheid van de aP-vaccins verminderen. Circuleert dit soort isolaten in de lage-inkomenslanden die nog steeds wP-vaccins gebruiken? Vermindert het de werkzaamheid van de wP-vaccins? Bovendien zijn de wP-vaccins die in de zuidelijke landen worden gebruikt niet beoordeeld zoals die in de noordelijke landen worden gebruikt. Met name de duur van de bescherming na de basisvaccinatie en een vaccinbooster is niet bekend.

Rationeel:

Om verschillende redenen bestaat er een groot verschil tussen de monitoringsystemen over de hele wereld: de bekendheid met de ziekte is variabel, afhankelijk van de bevolking; verschillen in de immunisatiedekking en -strategieën; diverse samenstellingen van de gebruikte vaccins; maar over het algemeen de grote verschillen tussen de vaccins in termen van immuniteit tegen de ziekte, bescherming tegen infectie en/of afname van de overdracht van de ziekteverwekker. De onderschatting van kinkhoest wordt erkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Global Pertussis Initiative (GPI), die wijzen op het probleem van de betrouwbaarheid van de opgegeven gegevens.

Deze situatie is het gevolg van i) beperkt gebruik van biologische diagnostiek (problemen bij het isoleren van de bacteriën in de laboratoria); ii) diagnostische fouten vanwege het feit dat de diagnose voornamelijk klinisch is; iii) onvoldoende opvolging van de ziekte; iv) een gebrek aan bewustzijn bij artsen. Kinkhoest wordt niet overwogen als het gaat om het identificeren van de respiratoire ziekteverwekker: de meeste clinici beschouwen het nog steeds als een kinderziekte en negeren volwassen infecties. Het ontbreken van een beschikbare tool waarmee een betrouwbare diagnose kan worden gesteld, maakt het moeilijk om de werkelijke impact van deze ziekteverwekker op ademhalingssyndromen bij kinderen te beoordelen.

In Australië, de VS en Europa zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd naar de beschermingsduur die door de wP- en aP-vaccins wordt geïnduceerd. Er zijn echter weinig studies uitgevoerd naar de wP-vaccins die worden gebruikt in midden- en lage-inkomenslanden en geen enkele in Ivoorkust.

Deze studie maakt deel uit van een programma getiteld PERILIC dat momenteel wordt uitgevoerd in Cambodja, Madagaskar en Togo (NCT02983487). Dankzij dit onderzoeksprogramma kan de vaccinatiestrategie van elke betrokken regio worden aangepast wanneer dat nodig is, zoals aanbevolen door de WHO.

Verwachte uitkomsten:

Impact op de vaccinatiestrategie: Deze studie, evenals de analyse van gegevens van andere nationale programma's voor de surveillance van kinkhoest, kan de volksgezondheidsautoriteiten bewuster maken en hen helpen hun beoordelingsmethode voor nationale vaccinatieprogramma's aan te passen door de duur van geïnduceerde bescherming op te nemen door hun nationale wP-vaccin en hun gegevens over vaccindekking, op basis van de informatie in vaccinatieboekjes, zoals aanbevolen door de WHO.

Impact op de verbetering van de gezondheid van de kinderen: De resultaten van ons onderzoek zouden de volksgezondheidsautoriteiten meer bewust moeten maken van door vaccinatie te voorkomen ziekten, met name kinkhoest. Deze sensibilisering zal zich toespitsen op de surveillance/monitoring en diagnose van deze ziekte. Bovendien zal de ontwikkeling van betrouwbare biologische diagnostische hulpmiddelen voor kinkhoest de clinici helpen om de kinkhoestdiagnose te bevestigen en de therapeutische aanpak dienovereenkomstig aan te passen, waardoor de zorg voor de geïnfecteerde persoon wordt verbeterd en de overdracht van de zeer besmettelijke ziekte wordt gestopt.

Impact op de bewaking van de ziekte door de ontwikkeling van een ziekenhuisgebaseerde bewaking Opleiding, technologieoverdracht en versterking van het bewakingsnetwerk: voor het eerst worden de detectie- en identificatietechnieken voor de andere soorten van het geslacht Bordetella (d.w.z. B. parapertussis en B. holmesii) worden overgebracht naar laboratoria in Ivoorkust. De diagnose van de verschillende Bordetella-soorten door middel van real-time PCR en de serologische tests zullen worden opgezet in de laboratoria die aan deze studie deelnemen. Deze laboratoria zouden verder kunnen worden gebruikt door het nationale surveillancenetwerk en zo de kwaliteit van de beschikbare gegevens voor de lokale gezondheidsautoriteiten en voor de WHO verbeteren. Zo zal deze studie het mogelijk maken om een ​​doeltreffende monitoring van kinkhoest in Ivoorkust tot stand te brengen door de bevolking te sensibiliseren, lokale artsen op te leiden in de klinische screening van deze ziekte en ten slotte door de overdracht van diagnostische technieken binnen de laboratoria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

789

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Abidjan, Ivoorkust
        • Centre de Santé Urbain à base Communautaire (CSU-Com) d'Angré
      • Abidjan, Ivoorkust
        • CHU d'Angré
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Hôpital Général de Port-Bouët
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Hôpital Général de Yopougon Attié
      • Abidjan, Ivoorkust
        • Institut Pasteur de Côte d'Ivoire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Cohort 1 (WP1a): Zuigelingen jonger dan 6 maanden die naar het ziekenhuis komen met klinische symptomen van kinkhoestsyndroom.

Cohort 2 (WP1b): Contactgevallen van bevestigde baby's opgenomen in de WP1a-module Cohort 3 (WP2): Kinderen van 3 tot 15 jaar inbegrepen, zonder onderliggende ziekte, met volledige kinkhoest primo-vaccinatie

Beschrijving

Inclusiecriteria (cohort 1):

  • Zuigelingen jonger dan 6 maanden
  • Klinische symptomen van een kinkhoestsyndroom vertonen
  • Schriftelijke toestemming verkregen van een ouder/verzorger van het kind

Inclusiecriteria (cohort 2):

  • Mensen die regelmatig en langdurig contact hebben (>3 uur per dag) met het indexgeval gedurende ten minste 15 dagen voordat de tekenen van kinkhoest optraden bij het besmette kind, al dan niet in hetzelfde huishouden wonend.
  • Voor de volwassenen is schriftelijke toestemming verkregen.
  • Voor minderjarigen jonger dan 7 jaar: schriftelijke toestemming verkregen van een ouder/voogd.
  • Voor minderjarigen ouder dan 7 jaar: schriftelijke toestemming verkregen van ouder/voogd en mondelinge toestemming verkregen van het kind.

Inclusiecriteria (Cohort 3):

  • Kind tussen 3 en 15 jaar
  • Actuele eerste kinkhoestvaccinatie (vaccinatieboekje of officieel register)
  • Laatste kinkhoestvaccinatie meer dan een jaar voor opname gedaan
  • Voor minderjarigen jonger dan 7 jaar: schriftelijke toestemming verkregen van ouder/voogd.
  • Voor minderjarigen ouder dan 7 jaar: schriftelijke toestemming verkregen van ouder/voogd en mondelinge toestemming verkregen van het kind.

Uitsluitingscriteria (Cohort 3):

  • Vaccinatie tegen kinkhoest meer dan een jaar voor opname gedaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Index zaak (WP1a)

Baby jonger dan 6 maanden met klinische symptomen van kinkhoestsyndroom.

Nasofaryngeale bemonstering:

Een nasofaryngeaal monster verzameld uit elk neusgat door middel van zwabberen

Een nasofaryngeaal monster verzameld uit elk neusgat door middel van zwabberen
Schakelkast (WP1b)

Contactgevallen van zuigeling met een positieve diagnose kinkhoest.

Nasofaryngeale bemonstering:

Een nasofaryngeaal monster verzameld uit elk neusgat door middel van zwabberen

Bloedafname:

Een bloedmonster verzameld door middel van een vingerprik

Een nasofaryngeaal monster verzameld uit elk neusgat door middel van zwabberen
Bloedafname met het topje van een vinger (vingerprik)
Seroepidemiologisch cohort (WP2)

Kinderen tussen 3 en 15 jaar met volledige primo-vaccinatie tegen B.Kinkhoest

Bloedafname:

Een bloedmonster verzameld door middel van een vingerprik

Bloedafname met het topje van een vinger (vingerprik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van biologisch bevestigde gevallen van kinkhoest bij patiënten jonger dan 6 maanden die in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinische symptomen die overeenkomen met het kinkhoestsyndroom.
Tijdsspanne: December 2019
Primaire uitkomst van cohort 1 (WP1a)
December 2019
Identificatie van de vervuiler van de indexzaak
Tijdsspanne: December 2019
Primaire uitkomst van cohort 2 (WP1b)
December 2019
Schatting van de beschermingsperiode geïnduceerd door de primovaccinatie bij kinderen tussen 3 en 15 jaar
Tijdsspanne: December 2019
Primaire uitkomst van cohort 3 (WP2)
December 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schatting van het relatieve risico dat de ziekte optreedt bij de contactpatiënten op basis van hun immunisatiestatus en leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: Juni 2020
Juni 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Man-Koumba SOUMAHORO, PhD, Institut Pasteur of Cote d'Ivoire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren