低所得国における百日咳予防接種プログラム - コートジボワール (PERILIC-IC)
感染性免疫とワクチン免疫の低下、およびワクチン接種ブースターの不足により、多くの青年および成人が、百日咳の病原体である百日咳菌に対する予防接種を受けておらず、その結果、百日咳にかかる可能性があります。 さらに、これらの集団は、免疫のない乳児への伝播が可能な病原体の貯蔵庫であり、この年齢層で重篤な病気や死に至ることさえあります。
開発途上国における百日咳に関する研究はほとんど行われておらず (発生率、感染者の年齢など)、具体的には、これらの国で現在主に使用されている全細胞百日咳 (wP) ワクチンによって誘導される防御の持続期間を評価した研究はありません。
ただし、i) ワクチン ブースターの有用性、および ii) これらのブースターの対象年齢層を決定するには、ワクチンによる防御の持続期間に関するデータが不可欠です。
本研究の目的は次のとおりです。
- 百日咳症候群 (WP1a) を呈する乳児における百日咳の確定症例の割合を評価する
- 接触者のうち、百日咳の確定患者または健康な保菌者の割合を評価する
- 乳児の汚染源を特定する (WP1b)
- 接触者および 3 歳から 15 歳までの小児集団 (WP1b および WP2) で使用される wP ワクチンによって誘発される防御の持続期間を決定する
- ブースター(WP1bおよびWP2)を開始する潜在的な必要性を文書化する新しい科学的証拠をもたらすこと
- 無細胞百日咳ワクチンおよび/または他の状況で同じ方法論を使用して得られた結果との結果の比較を可能にするため。 低所得国および中所得国での百日咳ワクチンの使用に対する潜在的な影響。
- 参照センターでの百日咳の診断を可能にし、関係国の百日咳監視ネットワークを強化する材料と専門知識の移転により、地域の能力を高めること。
- 状況に応じて予防接種スケジュールをより適切に調整することにより、子供の健康を改善する。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
全細胞百日咳 (wP) ワクチンによる乳幼児の予防接種は、百日咳菌による死亡率と罹患率を劇的に減少させました。 しかし、25 年間の「ハネムーン」期間、高度なワクチン接種率の導入後、先進国での百日咳症例の再出現が、青年および成人によって汚染された乳児で観察されました。 wPワクチンの導入後の病気の伝播におけるこの変化は、ワクチンによって提供される免疫が、自然感染によって提供されるのと同じように生涯にわたるものではなく、最初のワクチン接種と最初のブースターから7〜9年後に減少することを示しました. 二次的影響のため、wP ワクチンはブースターには使用できません。 さらに、wP ワクチンは有効性の点で異なることが示されています (30% から 95% まで変化します)。 したがって、精製および不活性化された細菌タンパク質からなる無細胞百日咳 (aP) ワクチンが開発され、商品化されています。 これらのワクチンは副作用が少ないため、一次ワクチン接種だけでなくワクチンブースターにも使用できます。 それらは高価ですが、より再現性の高い製造が可能です。 aP ワクチンによって付与される体液性および長期の細胞性免疫は、wP ワクチンによって付与される免疫に匹敵することが示されています。細胞免疫。 2007 年以降、aP ワクチンを使用する先進国では、もはやワクチン抗原を産生しない百日咳菌およびパラ百日咳菌分離株の割合が増加しています。 これらの分離株は、aP ワクチンの有効性を低下させる可能性があります。 このタイプの分離株は、依然として wP ワクチンを使用している低所得国で流通していますか? wPワクチンの有効性を低下させますか? さらに、南の国で使用されている wP ワクチンは、北の国で使用されているワクチンのように評価されていません。 特に、一次ワクチン接種と追加ワクチン接種後の防御期間は不明です。
合理的な:
さまざまな理由から、世界中の監視システムには大きな違いがあります。病気の認識は人口によって異なります。予防接種の範囲と戦略の違い。使用されるワクチンの多様な組成。しかし、全体として、病気に対する免疫、感染に対する保護、および/または病原体の伝染の減少に関して、ワクチン間に大きな違いがあります。 百日咳の過小評価は、宣言されたデータの信頼性の問題を強調する世界保健機関 (WHO) および世界百日咳イニシアチブ (GPI) によって認識されています。
この状況は、i) 生物学的診断の使用が制限されている (実験室で細菌を分離する際の問題) の結果です。 ii) 診断が主に臨床的であるという事実による診断ミス。 iii) 病気のモニタリングが不十分。 iv) 医師の認識不足。 百日咳は、呼吸器病原体を特定する際には考慮されません。ほとんどの臨床医は、百日咳を子供の病気にすぎないと考え続け、成人の感染を無視しています. 信頼性の高い診断を可能にするツールがないため、小児呼吸器症候群におけるこの病原体の実際の影響を評価することは困難です。
オーストラリア、米国、およびヨーロッパでは、wP および aP ワクチンによって誘導される防御の持続期間について、いくつかの研究が実施されています。 しかし、中・低所得国で使用されている wP ワクチンに関する研究はほとんど行われておらず、コートジボワールではまったく行われていません。
この研究は、現在カンボジア、マダガスカル、トーゴで実施されているPERILICというプログラムの一部です(NCT02983487)。 この研究プログラムにより、WHO の推奨に従って、関係する各地域のワクチン接種戦略を必要に応じて適応させることができます。
期待される成果:
ワクチン接種戦略への影響:この研究は、百日咳のサーベイランスのための他の国家プログラムからのデータの分析と同様に、公衆衛生当局の認識を高め、誘導される保護の期間を含めることにより、国家ワクチン接種プログラムの評価方法を適応させるのに役立つ可能性があります。 WHO が推奨するように、ワクチン小冊子の情報に基づいて、各国の wP ワクチンとワクチン接種率に関するデータによって。
子供の健康改善への影響:私たちの研究結果は、ワクチンで予防可能な病気、特に百日咳に対する公衆衛生当局の意識を高めるはずです。 この意識の向上は、この病気の監視/監視と診断に焦点を当てます。 さらに、百日咳の信頼できる生物学的診断ツールの開発は、臨床医が百日咳の診断を確認し、それに応じて治療アプローチを適応させるのに役立ち、感染者のケアを改善し、非常に伝染性の高い病気の伝染を止めることができます。
病院ベースのサーベイランスの開発による病気のサーベイランスへの影響 サーベイランス ネットワークのトレーニング、技術移転、および強化: ボルデテラ属の他の種 (すなわち、 B. parapertussis および B. holmesii) は、コートジボワールの研究所に移されます。 リアルタイム PCR によるさまざまな Bordetella 種の診断と血清学的検査は、この研究に参加している研究所で行われます。 これらの研究所は、全国的な監視ネットワークによってさらに使用され、地域の保健当局と WHO が利用できるデータの質を向上させることができます。 したがって、この研究は、人口の意識の向上、この病気の臨床スクリーニングに関する地元の医師の訓練、そして最終的には研究所内での診断技術の移転を通じて、コートジボワールでの百日咳の効果的なモニタリングの確立を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abidjan、コートジボワール
- Centre de Santé Urbain à base Communautaire (CSU-Com) d'Angré
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Abidjan、コートジボワール
- CHU d'Angré
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Abidjan、コートジボワール
- Hôpital Général de Port-Bouët
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Abidjan、コートジボワール
- Hôpital Général de Yopougon Attié
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Abidjan、コートジボワール
- Institut Pasteur de Côte d'Ivoire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
コホート 1 (WP1a): 百日咳症候群の臨床症状で病院に来る生後 6 か月未満の乳児。
コホート 2 (WP1b): WP1a モジュールに含まれる確認された乳児の接触症例 コホート 3 (WP2): 3 歳から 15 歳までの子供が含まれ、基礎疾患がなく、百日咳の初期ワクチン接種が完了している
説明
包含基準 (コホート 1):
- 6ヶ月未満の乳幼児
- 百日咳症候群の臨床症状を示す
- 子供の親/保護者から得た書面による同意
包含基準 (コホート 2):
- 同じ家庭に住んでいる(または住んでいない)感染した子供に百日咳の兆候が現れる前に、少なくとも15日間、発端者と定期的かつ長期的に(1日3時間以上)接触した人々。
- 成人については書面による同意を得た。
- 7 歳未満の未成年者の場合: 親/保護者から得た書面による同意。
- 7 歳以上の未成年者の場合: 親/保護者から得た書面による同意と、子供から得た口頭による同意。
包含基準 (コホート 3):
- 3歳から15歳までのお子様
- 最新の百日咳ワクチンの初回接種(ワクチン小冊子または公式登録簿)
- 前回の百日咳ワクチン接種は、組み入れの 1 年以上前に行われました
- 7 歳未満の未成年者の場合: 親/保護者から得た書面による同意。
- 7 歳以上の未成年者の場合: 親/保護者から得た書面による同意と、子供から得た口頭による同意。
除外基準 (コホート 3):
- 1年以上前に百日咳ワクチンの接種を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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インデックスケース (WP1a)
百日咳症候群の臨床徴候がある生後 6 か月未満の乳児。 鼻咽頭サンプリング: 各鼻孔から綿棒で採取した鼻咽頭サンプル |
各鼻孔から綿棒で採取した鼻咽頭サンプル
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コントロールケース(WP1b)
百日咳陽性と診断された乳児の接触症例。 鼻咽頭サンプリング: 各鼻孔から綿棒で採取した鼻咽頭サンプル 採血: 指先で採取した血液サンプル |
各鼻孔から綿棒で採取した鼻咽頭サンプル
指先からの採血(フィンガープリック)
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血清疫学コホート (WP2)
B.Pertussisに対する完全な初回ワクチン接種を受けた3歳から15歳までの子供 採血: 指先で採取した血液サンプル |
指先からの採血(フィンガープリック)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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百日咳症候群に対応する臨床徴候で入院した生後6か月未満の患者における百日咳の生物学的に確認された症例の割合。
時間枠:2019年12月
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コホート 1 (WP1a) の主要な結果
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2019年12月
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発端例の汚染物質の特定
時間枠:2019年12月
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コホート 2 (WP1b) の主要な結果
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2019年12月
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3歳から15歳までの子供の初期ワクチン接種による防御期間の推定
時間枠:2019年12月
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コホート 3 (WP2) の主要な結果
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2019年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予防接種状況と年齢層に基づく、接触患者に発生する疾患の相対リスクの推定
時間枠:2020年6月
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2020年6月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Man-Koumba SOUMAHORO, PhD、Institut Pasteur of Cote d'Ivoire
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guiso N, Wirsing von Konig CH. Surveillance of pertussis: methods and implementation. Expert Rev Anti Infect Ther. 2016 Jul;14(7):657-67. doi: 10.1080/14787210.2016.1190272. Epub 2016 May 31.
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Guiso N. Pertussis vaccination and whooping cough: and now what? Expert Rev Vaccines. 2014 Oct;13(10):1163-5. doi: 10.1586/14760584.2014.941816. Epub 2014 Jul 14.
- Heininger U, Andre P, Chlibek R, Kristufkova Z, Kutsar K, Mangarov A, Meszner Z, Nitsch-Osuch A, Petrovic V, Prymula R, Usonis V, Zavadska D. Comparative Epidemiologic Characteristics of Pertussis in 10 Central and Eastern European Countries, 2000-2013. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0155949. doi: 10.1371/journal.pone.0155949. eCollection 2016.
- Guiso N, Levy C, Romain O, Guillot S, Werner A, Rondeau MC, Bechet S, Cohen R. Whooping cough surveillance in France in pediatric private practice in 2006-2015. Vaccine. 2017 Oct 27;35(45):6083-6088. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.072. Epub 2017 Sep 30.
- von Koenig CHW, Guiso N. Global burden of pertussis: signs of hope but need for accurate data. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):889-890. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30357-2. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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Bordetella Pertussis、百日咳の臨床試験
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Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... と他の協力者まだ募集していません
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ILiAD Biotechnologies積極的、募集していない
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University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
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Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur, Cambodia完了
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ILiAD Biotechnologies完了