- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03388034
Programy szczepień przeciwko krztuścowi w krajach o niskich dochodach — Wybrzeże Kości Słoniowej (PERILIC-IC)
Z powodu zanikania odporności zakaźnej i szczepionkowej oraz braku szczepionek przypominających, duża liczba nastolatków i dorosłych nie jest już szczepiona przeciwko Bordetella pertussis, czynnikowi wywołującemu krztusiec, iw konsekwencji może zachorować na krztusiec. Ponadto populacje te stanowią rezerwuar czynnika zakaźnego, z którego możliwe jest rozprzestrzenianie się na nieuodpornione niemowlęta, powodując ciężkie choroby, a nawet śmierć w tej grupie wiekowej.
Przeprowadzono niewiele badań dotyczących krztuśca w krajach rozwijających się (zapadalność, wiek zakażonego itp.), aw szczególności żadne nie oceniało czasu trwania ochrony wywołanej przez szczepionkę pełnokomórkową przeciwko krztuścowi (wP), stosowaną obecnie głównie w tych krajach.
Jednak dane dotyczące czasu trwania ochrony wywołanej szczepionką są niezbędne do określenia i) przydatności dawek przypominających szczepionki oraz ii) docelowej grupy wiekowej dla tych dawek przypominających.
Celem niniejszego badania jest:
- Ocena odsetka potwierdzonych przypadków krztuśca u niemowląt z zespołem krztuśca (WP1a)
- Ocena odsetka potwierdzonych przypadków krztuśca lub zdrowych nosicieli wśród przypadków kontaktowych
- Aby określić źródło zakażenia niemowlęcia (WP1b)
- Określenie czasu trwania ochrony wywołanej szczepionkami wP zastosowanymi w przypadkach kontaktowych oraz w populacji dzieci w wieku od 3 do 15 lat (WP1b i WP2)
- Dostarczenie nowych dowodów naukowych dokumentujących potencjalną potrzebę inicjowania dawek przypominających (WP1b i WP2)
- Aby umożliwić porównanie wyników z wynikami uzyskanymi przy użyciu tej samej metodologii dla bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi i/lub w innych kontekstach. Potencjalne implikacje dla stosowania szczepionek przeciwko krztuścowi w krajach o niskich i średnich dochodach.
- Zwiększenie lokalnych możliwości poprzez transfer materiałów i ekspertyz, które umożliwią diagnozę krztuśca w ośrodkach referencyjnych i wzmocnienie sieci monitorowania krztuśca w zaangażowanych krajach.
- Poprawa zdrowia dzieci poprzez lepsze dopasowanie harmonogramu szczepień do realiów sytuacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Szczepienie niemowląt i małych dzieci szczepionką pełnokomórkową przeciw krztuścowi (wP) radykalnie zmniejszyło śmiertelność i zachorowalność wywołaną przez B. pertussis. Jednak po dwudziestu pięciu latach „miesiąca miodowego”, po wprowadzeniu wysokiego wyszczepienia, w krajach uprzemysłowionych zaobserwowano ponowne pojawienie się zachorowań na krztusiec u niemowląt zarażonych przez młodzież i dorosłych. Ta modyfikacja przenoszenia choroby po wprowadzeniu szczepionki wP wskazuje, że odporność zapewniana przez szczepionkę nie jest dożywotnia, tak jak ta zapewniana przez naturalną infekcję, i że zmniejsza się 7-9 lat po pierwszym szczepieniu i pierwszej dawce przypominającej. Ze względu na skutki uboczne szczepionek wP nie można stosować jako dawek przypominających. Ponadto wykazano, że szczepionki wP różnią się skutecznością (od 30 do 95%). W związku z tym opracowano i wprowadzono na rynek bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi (aP) składające się z oczyszczonych i inaktywowanych białek bakteryjnych. Szczepionki te wywołują znacznie mniej skutków ubocznych i dlatego mogą być stosowane do szczepienia podstawowego, jak również do dawek przypominających szczepionki. Są drogie, ale mają bardziej powtarzalną produkcję. Wykazano, że humoralna i długoterminowa odporność komórkowa uzyskana po podaniu szczepionki aP jest porównywalna z odpornością uzyskaną po podaniu szczepionki wP, skutecznej przez 6-7 lat po podaniu dawki przypominającej w drugim roku życia, wywołującej również różne odporność komórkowa. Od 2007 r. odsetek izolatów B. pertussis i B. parapertussis, które nie wytwarzają już antygenów szczepionkowych, wzrósł w krajach uprzemysłowionych stosujących szczepionki aP. Izolaty te mogą zmniejszać skuteczność szczepionek aP. Czy tego typu izolaty krążą w krajach o niskich dochodach, które nadal stosują szczepionki przeciwko WP? Czy zmniejsza skuteczność szczepionek wP? Co więcej, szczepionki WP stosowane w krajach Południa nie zostały ocenione tak, jak te stosowane w krajach Północy. W szczególności nie jest znany czas trwania ochrony po szczepieniu pierwotnym i dawce przypominającej szczepionki.
Racjonalny:
Z różnych powodów istnieje duża różnica między systemami monitorowania na całym świecie: świadomość choroby jest zmienna w zależności od populacji; różnice w zasięgu i strategiach szczepień; zróżnicowane składy stosowanych szczepionek; ale ogólnie duże różnice między szczepionkami pod względem odporności na chorobę, ochrony przed infekcją i/lub zmniejszenia przenoszenia patogenu. Niedoszacowanie krztuśca dostrzega Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Global Pertussis Initiative (GPI), które zwracają uwagę na problem wiarygodności deklarowanych danych.
Sytuacja taka jest wynikiem i) ograniczonego wykorzystania diagnostyki biologicznej (problemy z izolowaniem bakterii w laboratoriach); ii) błędy diagnostyczne wynikające z faktu, że diagnoza ma głównie charakter kliniczny; iii) nieodpowiednie monitorowanie choroby; iv) brak świadomości wśród lekarzy. Krztusiec nie jest brany pod uwagę przy identyfikacji patogenu układu oddechowego: większość klinicystów nadal uważa go za chorobę dziecięcą i ignoruje infekcje u dorosłych. Brak dostępnego narzędzia umożliwiającego wiarygodną diagnostykę utrudnia ocenę rzeczywistego wpływu tego patogenu na dziecięce zespoły oddechowe.
Przeprowadzono kilka badań dotyczących czasu trwania ochrony wywołanej szczepionkami wP i aP w Australii, USA iw Europie. Jednak niewiele badań przeprowadzono na szczepionkach przeciwko wP stosowanych w krajach o średnich i niskich dochodach, a żadnego na Wybrzeżu Kości Słoniowej.
To badanie jest częścią programu PERILIC, który jest obecnie prowadzony w Kambodży, na Madagaskarze iw Togo (NCT02983487). Ten program badawczy pozwoli na dostosowanie strategii szczepień każdego zainteresowanego regionu w razie potrzeby, zgodnie z zaleceniami WHO.
Oczekiwane rezultaty:
Wpływ na strategię szczepień: To badanie, jak również analiza danych z innych krajowych programów nadzoru nad krztuścem, może podnieść świadomość władz zdrowia publicznego i pomóc im w dostosowaniu ich metody oceny do krajowych programów szczepień poprzez włączenie czasu trwania ochrony przez ich krajową szczepionkę WP oraz ich dane dotyczące wyszczepienia, na podstawie informacji zawartych w książeczkach szczepień, zgodnie z zaleceniami WHO.
Wpływ na poprawę zdrowia dzieci: Wyniki naszego badania powinny podnieść świadomość organów zdrowia publicznego na temat chorób, którym można zapobiegać poprzez szczepienia, zwłaszcza krztuśca. To podnoszenie świadomości będzie koncentrować się na nadzorze/monitorowaniu i diagnostyce tej choroby. Ponadto opracowanie wiarygodnych biologicznych narzędzi diagnostycznych krztuśca pomoże klinicystom w potwierdzeniu rozpoznania krztuśca i odpowiednim dostosowaniu podejścia terapeutycznego, co poprawi opiekę nad osobą zarażoną i powstrzyma przenoszenie choroby, która jest bardzo zaraźliwa.
Wpływ na nadzór nad chorobą poprzez rozwój nadzoru szpitalnego Szkolenia, transfer technologii i wzmocnienie sieci nadzoru: Po raz pierwszy techniki wykrywania i identyfikacji innych gatunków z rodzaju Bordetella (tj. B. parapertussis i B. holmesii) zostaną przekazane do laboratoriów na Wybrzeżu Kości Słoniowej. Diagnostyka różnych gatunków Bordetella za pomocą PCR w czasie rzeczywistym i testów serologicznych zostanie przeprowadzona w laboratoriach biorących udział w tym badaniu. Laboratoria te mogłyby być dalej wykorzystywane przez krajową sieć nadzoru, poprawiając w ten sposób jakość danych dostępnych dla lokalnych władz ds. zdrowia i dla WHO. Zatem badanie to pozwoli na ustanowienie skutecznego monitoringu krztuśca na Wybrzeżu Kości Słoniowej poprzez podniesienie świadomości społeczeństwa, szkolenie lokalnych lekarzy w zakresie klinicznych badań przesiewowych tej choroby, a wreszcie poprzez transfer technik diagnostycznych w laboratoriach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Centre de Santé Urbain à base Communautaire (CSU-Com) d'Angré
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- CHU d'Angré
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Hôpital Général de Port-Bouët
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Hôpital Général de Yopougon Attié
-
Abidjan, Wybrzeże Kości Słoniowej
- Institut Pasteur de Côte d'Ivoire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta 1 (WP1a): Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy zgłaszające się do szpitala z klinicznymi objawami zespołu krztuśca.
Kohorta 2 (WP1b): Przypadki kontaktowe potwierdzonych niemowląt uwzględnione w module WP1a Kohorta 3 (WP2): W tym dzieci w wieku od 3 do 15 lat, bez choroby podstawowej, z pełnym pierwotnym szczepieniem przeciw krztuścowi
Opis
Kryteria włączenia (kohorta 1):
- Niemowlęta poniżej 6 miesiąca życia
- Przedstawienie klinicznych objawów zespołu krztuśca
- Pisemna zgoda uzyskana od rodzica/opiekuna prawnego dziecka
Kryteria włączenia (kohorta 2):
- Osoby w regularnym i długotrwałym kontakcie (>3h dziennie) z przypadkiem indeksowym przez co najmniej 15 dni przed wystąpieniem objawów krztuśca u zakażonego dziecka, mieszkające (lub nie) w tym samym gospodarstwie domowym.
- W przypadku osób dorosłych uzyskano pisemną zgodę.
- Dla osób niepełnoletnich do lat 7: pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego.
- Dla osób niepełnoletnich powyżej 7 roku życia: pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz ustna zgoda dziecka.
Kryteria włączenia (kohorta 3):
- Dziecko w wieku od 3 do 15 lat
- Aktualne pierwsze szczepienie przeciwko krztuścowi (książeczka szczepień lub urzędowy rejestr)
- Ostatnie szczepienie przeciwko krztuścowi wykonane ponad rok przed włączeniem
- Dla osób niepełnoletnich do lat 7: pisemna zgoda rodzica/opiekuna.
- Dla osób niepełnoletnich powyżej 7 roku życia: pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz ustna zgoda dziecka.
Kryteria wykluczenia (kohorta 3):
- Szczepienie przeciw krztuścowi wykonane ponad rok przed włączeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Przypadek indeksu (WP1a)
Niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy z klinicznymi objawami zespołu krztuśca. Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej: Próbka nosowo-gardłowa pobrana z każdego nozdrza przez wymaz |
Próbka nosowo-gardłowa pobrana z każdego nozdrza przez wymaz
|
Skrzynka kontrolna (WP1b)
Przypadki kontaktowe niemowląt z dodatnim rozpoznaniem krztuśca. Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej: Próbka nosowo-gardłowa pobrana z każdego nozdrza przez wymaz Pobieranie próbek krwi: Próbka krwi pobrana przez nakłucie palca |
Próbka nosowo-gardłowa pobrana z każdego nozdrza przez wymaz
Próbka krwi z czubka palca (nakłucie palca)
|
Kohorta seroepidemiologiczna (WP2)
Dzieci w wieku od 3 do 15 lat z pełnym szczepieniem pierwotnym przeciwko B.Pertussis Pobieranie próbek krwi: Próbka krwi pobrana przez nakłucie palca |
Próbka krwi z czubka palca (nakłucie palca)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek biologicznie potwierdzonych przypadków krztuśca u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy przyjętych do szpitala z objawami klinicznymi odpowiadającymi zespołowi krztuśca.
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Pierwotny wynik kohorty 1 (WP1a)
|
Grudzień 2019 r
|
Identyfikacja zanieczyszczającego przypadku indeksu
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Pierwotny wynik kohorty 2 (WP1b)
|
Grudzień 2019 r
|
Ocena okresu ochronnego wywołanego szczepieniem pierwotnym u dzieci w wieku od 3 do 15 lat
Ramy czasowe: Grudzień 2019 r
|
Główny wynik kohorty 3 (WP2)
|
Grudzień 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Oszacowanie względnego ryzyka wystąpienia choroby u pacjentów kontaktowych na podstawie ich statusu uodpornienia i grup wiekowych
Ramy czasowe: Czerwiec 2020 r
|
Czerwiec 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Man-Koumba SOUMAHORO, PhD, Institut Pasteur of Cote d'Ivoire
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guiso N, Wirsing von Konig CH. Surveillance of pertussis: methods and implementation. Expert Rev Anti Infect Ther. 2016 Jul;14(7):657-67. doi: 10.1080/14787210.2016.1190272. Epub 2016 May 31.
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Guiso N. Pertussis vaccination and whooping cough: and now what? Expert Rev Vaccines. 2014 Oct;13(10):1163-5. doi: 10.1586/14760584.2014.941816. Epub 2014 Jul 14.
- Heininger U, Andre P, Chlibek R, Kristufkova Z, Kutsar K, Mangarov A, Meszner Z, Nitsch-Osuch A, Petrovic V, Prymula R, Usonis V, Zavadska D. Comparative Epidemiologic Characteristics of Pertussis in 10 Central and Eastern European Countries, 2000-2013. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0155949. doi: 10.1371/journal.pone.0155949. eCollection 2016.
- Guiso N, Levy C, Romain O, Guillot S, Werner A, Rondeau MC, Bechet S, Cohen R. Whooping cough surveillance in France in pediatric private practice in 2006-2015. Vaccine. 2017 Oct 27;35(45):6083-6088. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.072. Epub 2017 Sep 30.
- von Koenig CHW, Guiso N. Global burden of pertussis: signs of hope but need for accurate data. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):889-890. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30357-2. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-056
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bordetella pertussis, krztusiec
-
University of VirginiaNieznanyPrzewóz Bordetella PertussisStany Zjednoczone
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaBordetella pertussis, krztusiecFrancja
-
ILiAD BiotechnologiesAktywny, nie rekrutującyBordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo, Australia, Kostaryka
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ZakończonyBordetella pertussis, krztusiecKambodża, Madagaskar, Iść
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie zakażeniom Bordetella PertussisBelgia
-
ILiAD BiotechnologiesZakończonyKrztusiec / Krztusiec | Bordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
Badania kliniczne na Pobieranie próbek z jamy nosowo-gardłowej
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy