- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03388034
Программы иммунизации против коклюша в странах с низким уровнем дохода - Кот-д'Ивуар (PERILIC-IC)
Из-за ослабления инфекционного, а также вакцинного иммунитета и отсутствия ревакцинации большое количество подростков и взрослых больше не иммунизированы против Bordetella pertussis, возбудителя коклюша, и, следовательно, могут заболеть коклюшем. Кроме того, эти популяции представляют собой резервуар инфекционного агента, от которого возможно распространение среди неиммунных младенцев, вызывая тяжелое заболевание или даже смерть в этой возрастной группе.
Было проведено несколько исследований коклюша в развивающихся странах (заболеваемость, возраст контаминанта и т. д.), и, в частности, ни в одном из них не оценивалась продолжительность защиты, индуцируемой цельноклеточной коклюшной вакциной (цК), которая в настоящее время в основном используется в этих странах.
Однако данные о продолжительности индуцированной вакциной защиты необходимы для определения i) полезности бустерных вакцин и ii) целевой возрастной группы для этих бустерных вакцин.
Целями настоящего исследования являются:
- Оценить долю подтвержденных случаев коклюша у младенцев с синдромом коклюша (WP1a).
- Оценить долю подтвержденных случаев коклюша или здоровых носителей среди контактных случаев.
- Для определения источника заражения младенца (WP1b)
- Определить продолжительность защиты, индуцированной вакцинами против цК, используемыми в контактных случаях и у детского населения в возрасте от 3 до 15 лет (WP1b и WP2).
- Предоставить новые научные доказательства, подтверждающие потенциальную потребность в инициирующих бустерах (WP1b и WP2).
- Чтобы можно было сравнить результаты с результатами, полученными с использованием той же методики для бесклеточной коклюшной вакцины и/или в других условиях. Возможные последствия использования коклюшных вакцин в странах с низким и средним уровнем доходов.
- Расширить местные возможности путем передачи материалов и опыта, которые сделают возможной диагностику коклюша в справочных центрах и укрепят сеть мониторинга коклюша в затронутых странах.
- Улучшить здоровье детей за счет лучшего соответствия календаря прививок реальной ситуации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Вакцинация младенцев и детей младшего возраста цельноклеточной вакциной против коклюша (цК) резко снизила смертность и заболеваемость, вызванную B. pertussis. Тем не менее, через двадцать пять лет «медового месяца», после введения высокого охвата вакцинацией, в промышленно развитых странах наблюдалось повторное появление случаев коклюша у младенцев, зараженных подростками и взрослыми. Эта модификация передачи болезни после введения вакцины цК показала, что иммунитет, обеспечиваемый вакциной, не является пожизненным, как иммунитет, обеспечиваемый естественной инфекцией, и что он снижается через 7-9 лет после первой вакцинации и первой ревакцинации. В связи с побочными эффектами вакцины цК нельзя использовать для бустерной вакцинации. Кроме того, было показано, что вакцины цК различаются по эффективности (от 30 до 95%). Поэтому были разработаны и коммерциализированы бесклеточные коклюшные (аК) вакцины, состоящие из очищенных и инактивированных бактериальных белков. Эти вакцины вызывают гораздо меньше побочных эффектов и поэтому могут использоваться для первичной вакцинации, а также для бустерной вакцинации. Они дорогие, но имеют более воспроизводимое производство. Было показано, что гуморальный и долгосрочный клеточно-опосредованный иммунитет, обеспечиваемый бК-вакцинами, сравним с иммунитетом, обеспечиваемым цК-вакцинами, эффективными в течение 6-7 лет после ревакцинации на втором году жизни, а также индуцирует различные клеточный иммунитет. С 2007 г. доля изолятов B. pertussis и B. parapertussis, которые больше не продуцируют вакцинный антиген(ы), увеличилась в промышленно развитых странах, использующих бК-вакцины. Эти изоляты могут снижать эффективность бК-вакцин. Циркулируют ли этот тип изолятов в странах с низким уровнем дохода, все еще использующих вакцины против цК? Снижает ли это эффективность вакцин против цК? Кроме того, вакцины цК, используемые в южных странах, не оценивались так, как те, которые используются в северных странах. В частности, продолжительность защиты после первичной вакцинации и ревакцинации неизвестна.
Рациональный:
По разным причинам существует большая разница между системами мониторинга по всему миру: осведомленность о болезни варьируется в зависимости от населения; различия в охвате и стратегиях иммунизации; разнообразный состав используемых вакцин; но в целом большие различия между вакцинами с точки зрения иммунитета против болезни, защиты от инфекции и/или снижения передачи возбудителя. Недооценка коклюша признана Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Глобальной инициативой по коклюшу (GPI), которые подчеркивают проблему достоверности заявленных данных.
Эта ситуация является результатом i) ограниченного использования биологической диагностики (проблемы выделения бактерий в лабораториях); ii) диагностические ошибки из-за того, что диагноз в основном клинический; iii) неадекватное наблюдение за болезнью; iv) недостаточная информированность среди врачей. Коклюш не принимается во внимание, когда речь идет об идентификации респираторного возбудителя: большинство клиницистов продолжают рассматривать его только как детское заболевание и игнорировать взрослые инфекции. Отсутствие доступного инструмента, позволяющего поставить надежную диагностику, затрудняет оценку реального влияния этого возбудителя на детские респираторные синдромы.
Было проведено несколько исследований продолжительности защиты, вызванной вакцинами цК и бК, в Австралии, США и Европе. Однако было проведено несколько исследований вакцин против цК, используемых в странах со средним и низким уровнем дохода, и ни одного в Кот-д'Ивуаре.
Это исследование является частью программы под названием PERILIC, которая в настоящее время проводится в Камбодже, Мадагаскаре и Того (NCT02983487). Эта исследовательская программа позволит при необходимости адаптировать стратегию вакцинации каждого соответствующего региона в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Ожидаемые результаты:
Влияние на стратегию вакцинации. Это исследование, а также анализ данных других национальных программ эпиднадзора за коклюшем может повысить осведомленность органов здравоохранения и помочь им адаптировать свой метод оценки для национальных программ вакцинации, включив в него продолжительность индуцированной защиты. своей национальной вакциной против цК и своими данными об охвате прививками на основе информации, содержащейся в брошюрах о прививках, в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
Влияние на улучшение здоровья детей: результаты нашего исследования должны повысить осведомленность органов здравоохранения о вакциноуправляемых заболеваниях, особенно коклюше. Это повышение осведомленности будет сосредоточено на эпиднадзоре/мониторинге и диагностике этого заболевания. Кроме того, разработка надежных биологических диагностических инструментов для коклюша поможет клиницистам подтвердить диагноз коклюша и соответствующим образом адаптировать терапевтический подход, тем самым улучшив уход за инфицированным человеком и остановив передачу очень заразного заболевания.
Воздействие на эпиднадзор за заболеванием за счет развития эпиднадзора в больницах Обучение, передача технологий и укрепление сети эпиднадзора: Впервые методы обнаружения и идентификации других видов рода Bordetella (т.е. B. parapertussis и B. holmesii) будут переданы в лаборатории Берега Слоновой Кости. Диагностика различных видов Bordetella с помощью ПЦР в реальном времени и серологических тестов будет организована в лабораториях, участвующих в этом исследовании. Эти лаборатории могли бы в дальнейшем использоваться национальной сетью эпиднадзора и, таким образом, повышать качество данных, доступных для местных органов здравоохранения и ВОЗ. Таким образом, это исследование позволит наладить эффективный мониторинг коклюша в Кот-д'Ивуаре за счет повышения осведомленности населения, обучения местных врачей клиническому скринингу этого заболевания и, наконец, за счет передачи диагностических методов в лабораториях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Centre de Santé Urbain à base Communautaire (CSU-Com) d'Angré
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- CHU d'Angré
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Hôpital Général de Port-Bouët
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Hôpital Général de Yopougon Attié
-
Abidjan, Берег Слоновой Кости
- Institut Pasteur de Côte d'Ivoire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта 1 (WP1a): Младенцы в возрасте до 6 месяцев, поступившие в больницу с клиническими признаками синдрома коклюша.
Когорта 2 (WP1b): Контактные случаи подтвержденных младенцев, включенных в модуль WP1a. Когорта 3 (WP2): Включены дети в возрасте от 3 до 15 лет, без основного заболевания, с полной первичной прививкой от коклюша.
Описание
Критерии включения (группа 1):
- Младенцы в возрасте до 6 месяцев
- Клинические признаки синдрома коклюша
- Письменное согласие, полученное от родителя/опекуна ребенка
Критерии включения (группа 2):
- Люди, находящиеся в постоянном и длительном контакте (> 3 часов в день) с заболевшим в течение как минимум 15 дней до появления признаков коклюша у инфицированного ребенка, проживающие (или не проживающие) в одном домохозяйстве.
- Для взрослых получено письменное согласие.
- Для несовершеннолетних до 7 лет: письменное согласие родителей/опекунов.
- Для несовершеннолетних старше 7 лет: письменное согласие родителя/опекуна и устное согласие ребенка.
Критерии включения (когорта 3):
- Ребенок от 3 до 15 лет
- Актуальная первая прививка от коклюша (прививочная книжка или официальный журнал)
- Последняя прививка от коклюша сделана более чем за год до включения
- Для несовершеннолетних до 7 лет: письменное согласие родителя/опекуна.
- Для несовершеннолетних старше 7 лет: письменное согласие родителя/опекуна и устное согласие ребенка.
Критерии исключения (когорта 3):
- Вакцинация против коклюша сделана более чем за год до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Индексный случай (WP1a)
Младенец в возрасте до 6 месяцев с клиническими признаками синдрома коклюша. Забор носоглотки: Образец из носоглотки, взятый из каждой ноздри мазком. |
Образец из носоглотки, взятый из каждой ноздри мазком.
|
Контрольный случай (WP1b)
Контактные случаи младенцев с положительным диагнозом коклюша. Забор носоглотки: Образец из носоглотки, взятый из каждой ноздри мазком. Забор крови: Образец крови, взятый из пальца |
Образец из носоглотки, взятый из каждой ноздри мазком.
Образец крови на кончике пальца (из пальца)
|
Сероэпидемиологическая когорта (WP2)
Дети в возрасте от 3 до 15 лет с полной первичной вакцинацией против B.pertussis Забор крови: Образец крови, взятый из пальца |
Образец крови на кончике пальца (из пальца)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля биологически подтвержденных случаев коклюша у пациентов в возрасте до 6 месяцев, поступивших в стационар с клиническими признаками, соответствующими синдрому коклюша.
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Основной результат когорты 1 (WP1a)
|
Декабрь 2019 г.
|
Идентификация контаминанта индексного случая
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Основной результат когорты 2 (WP1b)
|
Декабрь 2019 г.
|
Оценка периода защиты от первичной вакцинации у детей в возрасте от 3 до 15 лет
Временное ограничение: Декабрь 2019 г.
|
Основной результат когорты 3 (WP2)
|
Декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка относительного риска возникновения заболевания у контактных больных в зависимости от их иммунизационного статуса и возрастных групп
Временное ограничение: Июнь 2020 г.
|
Июнь 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Man-Koumba SOUMAHORO, PhD, Institut Pasteur of Cote d'Ivoire
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guiso N, Wirsing von Konig CH. Surveillance of pertussis: methods and implementation. Expert Rev Anti Infect Ther. 2016 Jul;14(7):657-67. doi: 10.1080/14787210.2016.1190272. Epub 2016 May 31.
- Tubiana S, Belchior E, Guillot S, Guiso N, Levy-Bruhl D; Renacoq Participants. Monitoring the Impact of Vaccination on Pertussis in Infants Using an Active Hospital-based Pediatric Surveillance Network: Results from 17 Years' Experience, 1996-2012, France. Pediatr Infect Dis J. 2015 Aug;34(8):814-20. doi: 10.1097/INF.0000000000000739.
- Guiso N. Pertussis vaccination and whooping cough: and now what? Expert Rev Vaccines. 2014 Oct;13(10):1163-5. doi: 10.1586/14760584.2014.941816. Epub 2014 Jul 14.
- Heininger U, Andre P, Chlibek R, Kristufkova Z, Kutsar K, Mangarov A, Meszner Z, Nitsch-Osuch A, Petrovic V, Prymula R, Usonis V, Zavadska D. Comparative Epidemiologic Characteristics of Pertussis in 10 Central and Eastern European Countries, 2000-2013. PLoS One. 2016 Jun 3;11(6):e0155949. doi: 10.1371/journal.pone.0155949. eCollection 2016.
- Guiso N, Levy C, Romain O, Guillot S, Werner A, Rondeau MC, Bechet S, Cohen R. Whooping cough surveillance in France in pediatric private practice in 2006-2015. Vaccine. 2017 Oct 27;35(45):6083-6088. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.09.072. Epub 2017 Sep 30.
- von Koenig CHW, Guiso N. Global burden of pertussis: signs of hope but need for accurate data. Lancet Infect Dis. 2017 Sep;17(9):889-890. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30357-2. Epub 2017 Jun 13. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-056
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Bordetella Pertussis, коклюш
-
Luminex Molecular DiagnosticsЗавершенныйБордетеллезные инфекции | Инфекция Bordetella Pertussis | Инфекция Bordetella ParapertussisСоединенные Штаты, Канада
-
University of VirginiaНеизвестныйПеренос Bordetella PertussisСоединенные Штаты
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier Intercommunal... и другие соавторыЕще не набираютBordetella Pertussis, коклюшФранция
-
ILiAD BiotechnologiesАктивный, не рекрутирующийBordetella Pertussis, коклюшСоединенное Королевство, Австралия, Коста-Рика
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенный
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut Pasteur...ЗавершенныйBordetella Pertussis, коклюшКамбоджа, Мадагаскар, Идти
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University of Surrey и другие соавторыЗавершенныйПрофилактика инфекций Bordetella PertussisБельгия
-
ILiAD BiotechnologiesЗавершенныйКоклюш/коклюш | Bordetella Pertussis, коклюшСоединенное Королевство
-
DiaSorin Molecular LLCЕще не набираютКоронавирус заболевание 2019 | Грипп А | Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) | Аденовирус | Грипп типа В | Энтеровирус | Микоплазменная пневмония | Инфекция Bordetella Parapertussis | Хламидийная пневмония | Парагрипп | Bordetella Pertussis Инфекция, респираторнаяАвстралия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйГепатит А | Цитомегаловирус | Инфекция Bordetella Pertussis | Вакцины против вирусного гепатита | Вирус ветряной оспы | Простой герпес (1 и 2)Мексика
Клинические исследования Забор проб из носоглотки
-
McGill UniversityMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health... и другие соавторыРекрутингЖенщины с подозрением или подтвержденным гинекологическим заболеваниемКанада
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингШизофрения | Табачная зависимостьСоединенные Штаты