Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis versus routinematige dosis icotinib bij gevorderde niet-kleincellige longkankerpatiënten met stabiele ziekte

21 mei 2015 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Hoge dosis versus routinematige dosis icotinib bij voorbehandelde niet-kleincellige longkankerpatiënten met stabiele ziekte: een gerandomiseerde fase II-studie

We veronderstellen dat een hogere dosis icotinib gerelateerd is aan een betere werkzaamheid. Het primaire doel is om de progressievrije overleving van een hogere dosis en een routinedosis icotinib te vergelijken bij de behandeling van voorbehandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met stabiele ziekte na een routinedosis van icotinib van 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB/IV longkanker (uitsluiten van patiënten bevestigd door sputumcytologie);
  • Voorbehandeld met minimaal 1 op platina gebaseerde chemotherapie;
  • Geen eerdere gerichte behandeling zoals gefitinib, erlotinib;
  • Met een meetbare ziekte (langste diameters >=10 mm met Spiraal computertomografie (CT) en >=20 mm met conventionele CT) volgens RECIST-criteria;
  • WHO prestatiestatus(PS)<= 2;
  • Adequate orgaanfuncties;
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor icotinib;
  • Patiënten met uitgezaaide hersentumoren met symptomen;
  • Ervaring met anti-EGFR (de epidermale groeifactorreceptor) Monoklonaal antilichaam of therapie met kleine moleculaire verbindingen zoals gefitinib, erlotinib of Cetuximab;
  • Ernstige systemische ziekte die niet onder controle is, zoals onstabiele of niet-gecompenseerde aandoeningen van de luchtwegen, het hart, de lever en de nieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hogere dosis icotinib
Patiënten met een stabiele ziekte na een 8 weken durende routinedosis icotinib-behandeling, worden willekeurig toegewezen aan een hogere dosis icotinib-groep om icotinib te krijgen met een dosis van 375 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Hogere dosis icotinib
Na 8 weken inductie van icotinib met een dosis van 125 mg driemaal daags, wordt icotinib driemaal daags 375 mg toegediend.
Andere namen:
  • Komma
Actieve vergelijker: Routinedosering icotinib
Patiënten met stabiele ziekte na 8 weken routinematige behandeling met icotinib, krijgen icotinib toegediend in een dosis van 125 mg driemaal daags, tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Routinedosering icotinib
Icotinib wordt driemaal daags 125 mg toegediend.
Andere namen:
  • Komma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Responspercentage beoordeeld aan de hand van de RECIST-criteria
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Het aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BD-IC-IV17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Hogere dosis icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren