Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Icotinib gecombineerd met SBRT voor patiënten met gemetastaseerd niet-squameus NSCLC met EGFR-mutatie

13 mei 2017 bijgewerkt door: Juan LI, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Icotinib gecombineerd met stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) voor patiënten met gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker met EGFR-gevoelige mutatie

Veel patiënten met door een oncogen aangestuurde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met tyrosinekinaseremmers ervaren beperkte plaatsen van ziekteprogressie. Voor meerdere metastasen bij patiënten met gevorderd NSCLC kan verhoogde lokale behandeling gunstig zijn om de overleving van de patiënt te verlengen. Deze studie onderzocht de voordelen van beperkte systemische ziekteprogressie door icotinib en voortzetting van Stereotactic Body Radiation Therapy bij patiënten met gemetastaseerd EGFR-gemuteerd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van morbiditeit en mortaliteit door kanker. De meerderheid van longkanker is niet-squameuze NSCLC. EGFR-tyrosinekinaseremmers (EGFR-TKI) is een effectieve eerstelijnsbehandeling voor EGFR-mutaties, niet-squameuze NSCLC-behandeling. Icotinib is de eerste EGFR-TKI en is efficiënt bewezen bij de behandeling van longkanker, en SBRT wordt een Daarom zijn we tot een wetenschappelijke hypothese gekomen dat de combinatie van icotinib met SBRT een betere behandelingsstrategie zou kunnen zijn voor stadium IV niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie. Het kan de PFS van stadium ⅢB/Ⅳ niet-squameuze NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie verbeteren. Het primaire eindpunt is ziektevrije tijd tot progressie (PFS). Het secundaire onderzoekseindpunt is objectief responspercentage (ORR), ziektecontrolepercentage (DCR), algehele overleving (OS), veiligheid en kwaliteit van leven (QOL). Door middel van deze studie werd de basis gelegd voor verder onderzoek naar de eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel-NSCLC bij patiënten met een EGFR-mutatiestrategie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische documentatie van primair longcarcinoom, niet-squameuze histologie met EGFR-mutatie.
  • Stadiumziekte volgens de 7e editie van het American Joint Committee on Cancer staging system
  • Geen radiotherapie, chemotherapie of andere biologische behandeling gekregen
  • Meetbare ziekte
  • Levensverwachting van>=12 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0 of 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC)>=2.500/mm^3
  • Hemoglobine>=9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaattransaminase [AST]) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) (alaninetransferase [ALT])<=2,5 x ULN bij patiënten zonder lever- of botmetastasen; <5 x ULN bij patiënten met lever- of botmetastasen
  • Cockcroft-Gault berekende creatinineklaring van>=45 ml/min of creatinine<=1,5 x ULN
  • Protrombinetijd (PT)<=1,5 x ULN
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT)<=ULN
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan<=7 dagen voorafgaand aan randomisatie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
  • Bereid om terug te keren naar het Sichuan kankerziekenhuis voor follow-up
  • Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Bekend allergisch voor EGFR TKI alle ingrediënten
  • Eerdere chemotherapie of behandeling voor gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
  • Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden), waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, naar goeddunken van de arts
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma
  • Andere actieve maligniteit <= 3 jaar voorafgaand aan randomisatie;
  • Lopende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties of enige andere medische aandoening die de naleving van de studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk van> 150 mmHg of diastolische druk> 100 mmHg op antihypertensiva)
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer, botbreuk of een grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel <= 28 dagen of kernbiopsie <= 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • Andere situatie waarvan onderzoekers denken dat die niet in de groep past

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: icotinib+SBRT
icotinib 125 milligram, driemaal daags gedurende 28 dagen orale toediening, 12 weken later gegeven de SBRT-behandeling hing af van de uitkomst van icotinib
Geneesmiddel: Icotinib
icotinib 125 milligram driemaal daags
Andere namen:
  • Icotinib Hydric
Straling: SBRT
gegeven bestraling voor de primaire laesie
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vier weken
de tijd tot ziekte tot progressie volgens de RESCIT
vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectverantwoordelijk tarief
Tijdsspanne: vier weken
het deel van de patiënten krijgt de volledige remissie en gedeeltelijke remissie
vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK2017001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op Icotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren