Intra-uteriene reiniging tijdens keizersnede
Intra-uteriene reiniging na bevalling van placenta tijdens keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede is de meest voorkomende grote chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de verloskundige praktijk. Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) schat dat alleen al in 2011 een op de drie vrouwen die in de Verenigde Staten zijn bevallen, dit deed door middel van een keizersnede. Vergeleken met vaginale geboorten is het toenemende aantal keizersnedes wereldwijd een bekende oorzaak van maternale morbiditeit, waaronder bloedingen, verdovingscomplicaties, shock, hartstilstand, acuut nierfalen, geassisteerde beademing, veneuze trombo-embolie en een verhoogd risico op ernstige postpartuminfectie.
Met het toenemende aantal keizersneden en de bijbehorende complicaties, worden verloskundigen uitgedaagd om perioperatieve en postoperatieve morbiditeit te verminderen door hun chirurgische vaardigheden en technieken aan te passen. In de loop der jaren hebben gerandomiseerde klinische onderzoeken geprobeerd veel vragen te beantwoorden over de veiligheid van verschillende keizersnede-technieken die maternale morbiditeit veroorzaken. Bijvoorbeeld het optimale type keizersnede huidincisie, wel of geen blaasflap maken, één laag versus twee later sluiten van de baarmoeder, spoelen van de buikholte, sluiten versus niet sluiten van het pariëtale peritoneum, hechten versus nietjes voor huidsluiting bij keizersnede.
Het schoonmaken van de baarmoederholte na een keizersnede is een routinepraktijk van veel verloskundigen. Om ervoor te zorgen dat de gehele placenta en vliezen worden verwijderd na bevalling van de placenta bij een keizersnede, wordt de baarmoederholte meestal schoongemaakt met één hand met een droge spons om eventuele resterende vliezen of placentaweefsel te verwijderen, terwijl de andere hand op de fundus wordt geplaatst om de baarmoeder stabiliseren. Ondanks het gebrek aan bewijs ter ondersteuning van een beleid van routinematige intra-uteriene reiniging na bevalling van de placenta bij een keizersnede, blijven de voordelen van intra-uteriene reiniging als routinematige praktijk tijdens een keizersnede echter onzeker. Verloskundigen die de baarmoederholte niet routinematig reinigen na bevalling van de placenta, beweren dat deze procedure niet routinematig wordt uitgevoerd na vaginale bevallingen, en dat dit dus een rechtvaardiging is om dit niet te doen tijdens keizersneden
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefoonnummer: 01001449556
- E-mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
-
Contact:
- Ahmed Hussein, Lecturer
- Telefoonnummer: 01205055563
- E-mail: AhmadMahmoud82@yahoo.com
-
Cairo, Egypte, 02
- Nog niet aan het werven
- Faculty of Medicine-Ainshams University
-
Contact:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefoonnummer: 01001449556
- E-mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen in de leeftijd van 20 tot 35 jaar met een intact membraan vrouwen met een eenling- of meerlingzwangerschap vrouwen met hoofd- of stuitligging
Uitsluitingscriteria:
- voortijdige breuk van de vliezen chorioamnionitis Diabetes mellitus Immunosuppressieve stoornis of therapie Foetale dood
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Reiniging van de baarmoederholte
Reiniging van de baarmoederholte: deelnemers laten hun baarmoederholte reinigen met een droge laparotomiespons na bevalling van de placenta.
Volgens het standaardprotocol wordt de baarmoeder onderzocht met één hand die een spons vasthoudt om eventuele resterende vliezen of placentaweefsel te verwijderen, terwijl de andere hand op de fundus wordt geplaatst om de baarmoeder te stabiliseren
|
Werkwijze: Baarmoederholte reinigen Bij deze deelnemers wordt de baarmoederholte na bevalling van de placenta gereinigd met een droge laparotomiespons.
Volgens het standaardprotocol wordt de baarmoeder onderzocht met één hand die een spons vasthoudt om eventuele resterende vliezen of placentaweefsel te verwijderen, terwijl de andere hand op de fundus wordt geplaatst om de baarmoeder te stabiliseren
|
|
Geen tussenkomst: Niet reinigen van de baarmoederholte
Deze deelnemers zullen hun baarmoederholten met rust laten na volledige bevalling van de placenta.
De placenta wordt na de bevalling geïnspecteerd om er zeker van te zijn dat deze compleet is, inclusief de vliezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometritis na de bevalling
Tijdsspanne: Binnen enkele weken
|
Endomyometritis na bevalling [Tijdsbestek: binnen 6 weken na bevalling] Endomyometritis wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende: abnormaal gevoelige baarmoeder bij onderzoek, temperatuur hoger dan 38,0°C op enig moment na de operatie en onverklaarbare maternale tachycardie meer dan 100 slagen per minuut (bpm). Een diagnose van endomyometritis zal een criterium zijn voor het starten van een behandeling met antibiotica. Endomyometritis na bevalling [Tijdsbestek: binnen 6 weken na bevalling] Endomyometritis wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van twee of meer van de volgende: abnormaal gevoelige baarmoeder bij onderzoek, temperatuur hoger dan 38,0°C op enig moment na de operatie en onverklaarbare maternale tachycardie meer dan 100 slagen per minuut (bpm). Een diagnose van endomyometritis zal een criterium zijn voor het starten van een behandeling met antibiotica. |
Binnen enkele weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire postpartumbloeding
Tijdsspanne: Binnen 6 weken
|
Post partum bloeding [Tijdsbestek: Binnen 6 weken na bevalling] Gemiddelde chirurgische tijd [Tijdsbestek: Onmiddellijk na keizersnede] Berekend bloedverlies [Tijdsbestek: binnen 6 weken na bevalling] Duur van het verblijf in het ziekenhuis [Tijdsbestek: deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 dagen postpartum] Terugkeer van gastro-intestinale functie [Tijdsbestek: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur tot terugkeer van de darmfunctie, een verwacht gemiddelde van 2 dagen postpartum ] Herhalingsoperatie [Tijdsbestek: binnen 6 weken na bevalling] Heropnamepercentages in het ziekenhuis. [Tijdsbestek: Binnen 6 weken na levering] |
Binnen 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dr Raghda
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .