- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398863
Intrauterine Reinigung während des Kaiserschnitts
Intrauterine Reinigung nach Geburt der Plazenta während des Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist der häufigste größere chirurgische Eingriff in der geburtshilflichen Praxis. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) schätzt, dass allein im Jahr 2011 jede dritte Frau, die in den Vereinigten Staaten entbunden hat, per Kaiserschnitt entbunden hat. Im Vergleich zu vaginalen Geburten ist die steigende Rate an Kaiserschnittgeburten weltweit eine bekannte Ursache für mütterliche Morbidität, einschließlich Blutungen, Narkosekomplikationen, Schock, Herzstillstand, akutem Nierenversagen, assistierter Beatmung, venöser Thromboembolie und erhöhtem Risiko für schwere postpartale Infektionen.
Angesichts steigender Kaiserschnittraten und der damit verbundenen Komplikationen stehen Geburtshelfer vor der Herausforderung, die perioperative und postoperative Morbidität durch Anpassung ihrer chirurgischen Fähigkeiten und Techniken zu reduzieren. Im Laufe der Jahre haben randomisierte klinische Studien versucht, viele Fragen zur Sicherheit verschiedener Kaiserschnitttechniken zu beantworten, die zu einer mütterlichen Morbidität führen. Zum Beispiel die optimale Art des Hautschnitts bei einem Kaiserschnitt, ob ein Blasenlappen angelegt werden soll oder nicht, ein Schichten gegen zwei späterer Verschluss der Gebärmutter, Spülen der Bauchhöhle, Verschluss gegen Nichtverschluss des parietalen Peritoneums und Naht gegen Klammern für Hautverschluss beim Kaiserschnitt.
Die Reinigung der Gebärmutterhöhle nach einem Kaiserschnitt ist eine Routinepraxis vieler Geburtshelfer. Um sicherzustellen, dass die gesamte Plazenta und Membranen nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt entfernt werden, wird die Gebärmutterhöhle normalerweise mit einer Hand gereinigt, die einen trockenen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird die Gebärmutter stabilisieren. Trotz des Mangels an Beweisen, die eine Politik der routinemäßigen intrauterinen Reinigung nach der Plazentageburt beim Kaiserschnitt unterstützen, bleibt der Nutzen der intrauterinen Reinigung als routinemäßige Praxis während des Kaiserschnitts ungewiss. Geburtshelfer, die die Gebärmutterhöhle nach einer Plazentageburt nicht routinemäßig reinigen, argumentieren, dass dieses Verfahren nach einer vaginalen Geburt nicht routinemäßig durchgeführt wird, und daher eine Rechtfertigung dafür ist, dies während eines Kaiserschnitts nicht zu tun
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 02
- Rekrutierung
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefonnummer: 01001449556
- E-Mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
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Kontakt:
- Ahmed Hussein, Lecturer
- Telefonnummer: 01205055563
- E-Mail: AhmadMahmoud82@yahoo.com
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Cairo, Ägypten, 02
- Noch keine Rekrutierung
- Faculty of Medicine-Ainshams University
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Kontakt:
- Dr yasser Abou talib, Professor
- Telefonnummer: 01001449556
- E-Mail: Yasseraboutalib@yahoo.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit intakter Membran Frauen mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft Frauen mit Kopf- oder Beckenendlage
Ausschlusskriterien:
- vorzeitiger Blasensprung Chorioamnionitis Diabetes mellitus Immunsuppressive Störung oder Therapie Fetaler Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Reinigung der Gebärmutterhöhle
Reinigung der Gebärmutterhöhle: Die Gebärmutterhöhle der Teilnehmerinnen wird nach der Geburt der Plazenta mit einem trockenen Laparotomieschwamm gereinigt.
Gemäß dem Standardprotokoll wird der Uterus mit einer Hand untersucht, die einen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird, um den Uterus zu stabilisieren
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Verfahren: Reinigung der Gebärmutterhöhle Bei diesen Teilnehmerinnen wird die Gebärmutterhöhle nach der Geburt der Plazenta mit einem trockenen Laparotomieschwamm gereinigt.
Gemäß dem Standardprotokoll wird der Uterus mit einer Hand untersucht, die einen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird, um den Uterus zu stabilisieren
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Kein Eingriff: Keine Reinigung der Gebärmutterhöhle
Diese Teilnehmerinnen werden ihre Gebärmutterhöhlen nach vollständiger Geburt der Plazenta in Ruhe lassen.
Die Plazenta wird nach der Entbindung auf Vollständigkeit einschließlich der Membranen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postpartale Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von Wochen
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Endomyometritis nach der Entbindung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Endomyometritis wird durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Diagnosen diagnostiziert: ungewöhnlich zarter Uterus bei der Untersuchung, Temperatur von mehr als 38,0 °C zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ und unerklärliche mütterliche Tachykardie mehr als 100 Schläge pro Minute (bpm). Eine Diagnose von Endomyometritis ist ein Kriterium für die Einleitung einer Behandlung mit Antibiotika. Endomyometritis nach der Entbindung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Endomyometritis wird durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Diagnosen diagnostiziert: ungewöhnlich zarter Uterus bei der Untersuchung, Temperatur von mehr als 38,0 °C zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ und unerklärliche mütterliche Tachykardie mehr als 100 Schläge pro Minute (bpm). Eine Diagnose von Endomyometritis ist ein Kriterium für die Einleitung einer Behandlung mit Antibiotika. |
Innerhalb von Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen
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Postpartale Blutung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Mittlere Operationszeit Unmittelbar nach Kaiserschnitt Berechneter Blutverlust [ Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung ] Krankenhausaufenthaltsdauer [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen nach der Geburt ] Rückkehr der Magen-Darm-Funktion [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion befolgt werden, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen nach der Geburt] Wiederholte Operation [Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung] Krankenhauswiederaufnahmeraten. [ Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ] |
Innerhalb von 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Dr Raghda
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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