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Intrauterine Reinigung während des Kaiserschnitts

26. Februar 2018 aktualisiert von: Raghda Elsayed Ghonem, Ain Shams University

Intrauterine Reinigung nach Geburt der Plazenta während des Kaiserschnitts

400 Frauen, die in unsere Abteilung für Kaiserschnittgeburten kamen, werden in 2 Gruppen eingeteilt: Gruppe 1: Reinigung der Gebärmutterhöhle „200 Patientinnen“ Gruppe 2: Keine Reinigung der Gebärmutterhöhle „200 Patientinnen“

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt ist der häufigste größere chirurgische Eingriff in der geburtshilflichen Praxis. Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) schätzt, dass allein im Jahr 2011 jede dritte Frau, die in den Vereinigten Staaten entbunden hat, per Kaiserschnitt entbunden hat. Im Vergleich zu vaginalen Geburten ist die steigende Rate an Kaiserschnittgeburten weltweit eine bekannte Ursache für mütterliche Morbidität, einschließlich Blutungen, Narkosekomplikationen, Schock, Herzstillstand, akutem Nierenversagen, assistierter Beatmung, venöser Thromboembolie und erhöhtem Risiko für schwere postpartale Infektionen.

Angesichts steigender Kaiserschnittraten und der damit verbundenen Komplikationen stehen Geburtshelfer vor der Herausforderung, die perioperative und postoperative Morbidität durch Anpassung ihrer chirurgischen Fähigkeiten und Techniken zu reduzieren. Im Laufe der Jahre haben randomisierte klinische Studien versucht, viele Fragen zur Sicherheit verschiedener Kaiserschnitttechniken zu beantworten, die zu einer mütterlichen Morbidität führen. Zum Beispiel die optimale Art des Hautschnitts bei einem Kaiserschnitt, ob ein Blasenlappen angelegt werden soll oder nicht, ein Schichten gegen zwei späterer Verschluss der Gebärmutter, Spülen der Bauchhöhle, Verschluss gegen Nichtverschluss des parietalen Peritoneums und Naht gegen Klammern für Hautverschluss beim Kaiserschnitt.

Die Reinigung der Gebärmutterhöhle nach einem Kaiserschnitt ist eine Routinepraxis vieler Geburtshelfer. Um sicherzustellen, dass die gesamte Plazenta und Membranen nach der Geburt der Plazenta beim Kaiserschnitt entfernt werden, wird die Gebärmutterhöhle normalerweise mit einer Hand gereinigt, die einen trockenen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird die Gebärmutter stabilisieren. Trotz des Mangels an Beweisen, die eine Politik der routinemäßigen intrauterinen Reinigung nach der Plazentageburt beim Kaiserschnitt unterstützen, bleibt der Nutzen der intrauterinen Reinigung als routinemäßige Praxis während des Kaiserschnitts ungewiss. Geburtshelfer, die die Gebärmutterhöhle nach einer Plazentageburt nicht routinemäßig reinigen, argumentieren, dass dieses Verfahren nach einer vaginalen Geburt nicht routinemäßig durchgeführt wird, und daher eine Rechtfertigung dafür ist, dies während eines Kaiserschnitts nicht zu tun

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 02
      • Cairo, Ägypten, 02
        • Noch keine Rekrutierung
        • Faculty of Medicine-Ainshams University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren mit intakter Membran Frauen mit Einlings- oder Mehrlingsschwangerschaft Frauen mit Kopf- oder Beckenendlage

Ausschlusskriterien:

  • vorzeitiger Blasensprung Chorioamnionitis Diabetes mellitus Immunsuppressive Störung oder Therapie Fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reinigung der Gebärmutterhöhle
Reinigung der Gebärmutterhöhle: Die Gebärmutterhöhle der Teilnehmerinnen wird nach der Geburt der Plazenta mit einem trockenen Laparotomieschwamm gereinigt. Gemäß dem Standardprotokoll wird der Uterus mit einer Hand untersucht, die einen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird, um den Uterus zu stabilisieren
Verfahren: Reinigung der Gebärmutterhöhle Bei diesen Teilnehmerinnen wird die Gebärmutterhöhle nach der Geburt der Plazenta mit einem trockenen Laparotomieschwamm gereinigt. Gemäß dem Standardprotokoll wird der Uterus mit einer Hand untersucht, die einen Schwamm hält, um alle verbleibenden Membranen oder Plazentagewebe zu entfernen, während die andere Hand auf den Fundus gelegt wird, um den Uterus zu stabilisieren
Kein Eingriff: Keine Reinigung der Gebärmutterhöhle
Diese Teilnehmerinnen werden ihre Gebärmutterhöhlen nach vollständiger Geburt der Plazenta in Ruhe lassen. Die Plazenta wird nach der Entbindung auf Vollständigkeit einschließlich der Membranen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von Wochen

Endomyometritis nach der Entbindung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Endomyometritis wird durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Diagnosen diagnostiziert: ungewöhnlich zarter Uterus bei der Untersuchung, Temperatur von mehr als 38,0 °C zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ und unerklärliche mütterliche Tachykardie mehr als 100 Schläge pro Minute (bpm). Eine Diagnose von Endomyometritis ist ein Kriterium für die Einleitung einer Behandlung mit Antibiotika.

Endomyometritis nach der Entbindung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Endomyometritis wird durch das Vorhandensein von zwei oder mehr der folgenden Diagnosen diagnostiziert: ungewöhnlich zarter Uterus bei der Untersuchung, Temperatur von mehr als 38,0 °C zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ und unerklärliche mütterliche Tachykardie mehr als 100 Schläge pro Minute (bpm). Eine Diagnose von Endomyometritis ist ein Kriterium für die Einleitung einer Behandlung mit Antibiotika.

Innerhalb von Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre postpartale Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen

Postpartale Blutung Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung Mittlere Operationszeit Unmittelbar nach Kaiserschnitt

Berechneter Blutverlust [ Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung ] Krankenhausaufenthaltsdauer [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet, ein erwarteter Durchschnitt von 4 Tagen nach der Geburt ] Rückkehr der Magen-Darm-Funktion [ Zeitrahmen: Die Teilnehmer werden für die Dauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion befolgt werden, ein erwarteter Durchschnitt von 2 Tagen nach der Geburt] Wiederholte Operation [Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung] Krankenhauswiederaufnahmeraten. [ Zeitrahmen: Innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung ]

Innerhalb von 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr yasser Abou talib, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dr Raghda

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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