Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients

16 april 2019 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial

Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.

The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • bilateral total knee arthroplasty
  • hematochromatosis or hemosiderosis
  • hemolytic anemia
  • history of drug allergy
  • liver cirrhosis or hepatitis
  • systematic lupus erythematosus
  • rheumatic arthritis
  • allergic disease
  • history of transfusion within one month from surgery
  • parturient

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty. The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
Geneesmiddel: Iron Isomaltoside 1000
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Andere namen:
  • behandeling
Geen tussenkomst: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative anemia
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
30 days after surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusion
Tijdsspanne: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hemoglobin
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum hemoglobin level (g/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit level (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Iron
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum iron level (μg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Ferritin
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum ferritin level (ng/mL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Phosphorus
Tijdsspanne: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Serum phosphorus level (mg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Surgical site infection
Tijdsspanne: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence of surgical site infection
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay
Tijdsspanne: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay (days)
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Quality of life using EQ-5D
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
30 days after surgery
Quality of life using FACT-An
Tijdsspanne: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
30 days after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1709-079-885

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iron Isomaltoside 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren