Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients

16 апреля 2019 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial

Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.

The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • bilateral total knee arthroplasty
  • hematochromatosis or hemosiderosis
  • hemolytic anemia
  • history of drug allergy
  • liver cirrhosis or hepatitis
  • systematic lupus erythematosus
  • rheumatic arthritis
  • allergic disease
  • history of transfusion within one month from surgery
  • parturient

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty. The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
Лекарство: Iron Isomaltoside 1000
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Другие имена:
  • лечение
Без вмешательства: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Postoperative anemia
Временное ограничение: 30 days after surgery
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
30 days after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Transfusion
Временное ограничение: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hemoglobin
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum hemoglobin level (g/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit level (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Iron
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum iron level (μg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Ferritin
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum ferritin level (ng/mL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Phosphorus
Временное ограничение: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Serum phosphorus level (mg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Surgical site infection
Временное ограничение: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence of surgical site infection
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay
Временное ограничение: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay (days)
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Quality of life using EQ-5D
Временное ограничение: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
30 days after surgery
Quality of life using FACT-An
Временное ограничение: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
30 days after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1709-079-885

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Iron Isomaltoside 1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться