- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03470649
Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients
Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial
Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.
Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.
The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- bilateral total knee arthroplasty
- hematochromatosis or hemosiderosis
- hemolytic anemia
- history of drug allergy
- liver cirrhosis or hepatitis
- systematic lupus erythematosus
- rheumatic arthritis
- allergic disease
- history of transfusion within one month from surgery
- parturient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty.
The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
|
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative anemia
Tidsramme: 30 days after surgery
|
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transfusion
Tidsramme: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hemoglobin
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum hemoglobin level (g/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit level (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Iron
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum iron level (μg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Ferritin
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum ferritin level (ng/mL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Phosphorus
Tidsramme: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Serum phosphorus level (mg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Surgical site infection
Tidsramme: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence of surgical site infection
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay
Tidsramme: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay (days)
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Quality of life using EQ-5D
Tidsramme: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
|
30 days after surgery
|
Quality of life using FACT-An
Tidsramme: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
|
30 days after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1709-079-885
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan
Kliniske studier på Iron Isomaltoside 1000
-
Pharmacosmos A/SFullførtAnemi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsykdommer | Anemi, jernmangel | Hematologisk sykdomJapan
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar ikke rekruttert ennåGynekologisk kreft | Kirurgi | Anemi, jernmangel
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Jernmangel | AnemiKina
-
Yonsei UniversityRekrutteringAortastenose (behandlet med TAVI)Korea, Republikken
-
Thomas Jefferson UniversityJawaharlal Nehru Medical CollegeAktiv, ikke rekrutterendeJernmangelanemi | Barneutvikling | Jernmangelanemi ved graviditet | Behandling av jernmangelanemi | Nevroutviklingsforstyrrelse hos fosteret | Fosterets nevroutviklingsforstyrrelseIndia
-
Kaunas University of MedicinePharmacosmos A/S; Orivas, LithuaniaUkjentKolorektale neoplasmer | Anemi, jernmangel | Kolorektal kirurgi | Intravenøs bruk av legemidlerLitauen
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg... og andre samarbeidspartnereUkjentAnemi | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteDanmark
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringJernmangel | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Akutt hjertesviktKina
-
Lucie FavreHar ikke rekruttert ennåRoux-en-Y Gastric Bypass | Hypofosfatemi