Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients

16. dubna 2019 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial

Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.

The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • bilateral total knee arthroplasty
  • hematochromatosis or hemosiderosis
  • hemolytic anemia
  • history of drug allergy
  • liver cirrhosis or hepatitis
  • systematic lupus erythematosus
  • rheumatic arthritis
  • allergic disease
  • history of transfusion within one month from surgery
  • parturient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty. The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
Lék: Iron Isomaltoside 1000
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Ostatní jména:
  • léčba
Žádný zásah: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative anemia
Časové okno: 30 days after surgery
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
30 days after surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfusion
Časové okno: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hemoglobin
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum hemoglobin level (g/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit level (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Iron
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum iron level (μg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Ferritin
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum ferritin level (ng/mL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Phosphorus
Časové okno: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Serum phosphorus level (mg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Surgical site infection
Časové okno: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence of surgical site infection
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay
Časové okno: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay (days)
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Quality of life using EQ-5D
Časové okno: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
30 days after surgery
Quality of life using FACT-An
Časové okno: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
30 days after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1709-079-885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iron Isomaltoside 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit