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Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients

16. April 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial

Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.

The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • bilateral total knee arthroplasty
  • hematochromatosis or hemosiderosis
  • hemolytic anemia
  • history of drug allergy
  • liver cirrhosis or hepatitis
  • systematic lupus erythematosus
  • rheumatic arthritis
  • allergic disease
  • history of transfusion within one month from surgery
  • parturient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty. The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
Arzneimittel: Iron Isomaltoside 1000
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Andere Namen:
  • Behandlung
Kein Eingriff: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative anemia
Zeitfenster: 30 days after surgery
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
30 days after surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusion
Zeitfenster: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hemoglobin
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum hemoglobin level (g/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit level (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Iron
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum iron level (μg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Ferritin
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum ferritin level (ng/mL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Phosphorus
Zeitfenster: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Serum phosphorus level (mg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Surgical site infection
Zeitfenster: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence of surgical site infection
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay
Zeitfenster: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay (days)
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Quality of life using EQ-5D
Zeitfenster: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
30 days after surgery
Quality of life using FACT-An
Zeitfenster: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
30 days after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1709-079-885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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