Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients
16 de abril de 2019 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial
Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.
Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.
The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- bilateral total knee arthroplasty
- hematochromatosis or hemosiderosis
- hemolytic anemia
- history of drug allergy
- liver cirrhosis or hepatitis
- systematic lupus erythematosus
- rheumatic arthritis
- allergic disease
- history of transfusion within one month from surgery
- parturient
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty.
The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
|
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Postoperative anemia
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
|
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusion
Periodo de tiempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
|
Hemoglobin
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum hemoglobin level (g/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Hematocrit
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit level (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Iron
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum iron level (μg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Ferritin
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum ferritin level (ng/mL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Transferrin saturation
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Phosphorus
Periodo de tiempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Serum phosphorus level (mg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
|
Surgical site infection
Periodo de tiempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence of surgical site infection
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
|
Hospital length of stay
Periodo de tiempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay (days)
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
|
Quality of life using EQ-5D
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
|
30 days after surgery
|
|
Quality of life using FACT-An
Periodo de tiempo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
|
30 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1709-079-885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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