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Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients

16 de abril de 2019 atualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial

Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.

Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.

The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients undergoing total knee arthroplasty

Exclusion Criteria:

  • bilateral total knee arthroplasty
  • hematochromatosis or hemosiderosis
  • hemolytic anemia
  • history of drug allergy
  • liver cirrhosis or hepatitis
  • systematic lupus erythematosus
  • rheumatic arthritis
  • allergic disease
  • history of transfusion within one month from surgery
  • parturient

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty. The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Outros nomes:
  • tratamento
Sem intervenção: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative anemia
Prazo: 30 days after surgery
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
30 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusion
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hemoglobin
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum hemoglobin level (g/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Hematocrit level (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Iron
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum iron level (μg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Ferritin
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
serum ferritin level (ng/mL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Transferrin saturation (%)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Phosphorus
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Serum phosphorus level (mg/dL)
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
Surgical site infection
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Incidence of surgical site infection
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Hospital length of stay (days)
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
Quality of life using EQ-5D
Prazo: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
30 days after surgery
Quality of life using FACT-An
Prazo: 30 days after surgery
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
30 days after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H-1709-079-885

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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