- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470649
Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients
Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial
Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.
Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.
The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- bilateral total knee arthroplasty
- hematochromatosis or hemosiderosis
- hemolytic anemia
- history of drug allergy
- liver cirrhosis or hepatitis
- systematic lupus erythematosus
- rheumatic arthritis
- allergic disease
- history of transfusion within one month from surgery
- parturient
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty.
The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
|
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Postoperative anemia
Prazo: 30 days after surgery
|
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Transfusion
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hemoglobin
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum hemoglobin level (g/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit level (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Iron
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum iron level (μg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Ferritin
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum ferritin level (ng/mL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Phosphorus
Prazo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Serum phosphorus level (mg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Surgical site infection
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence of surgical site infection
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay
Prazo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay (days)
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Quality of life using EQ-5D
Prazo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
|
30 days after surgery
|
Quality of life using FACT-An
Prazo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
|
30 days after surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1709-079-885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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