- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03470649
Effect of IV Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Total Knee Arthroplasty Patients
Effect of Intravenous Iron Isomaltoside on Postoperative Anemia in Patients Underwent Total Knee Arthroplasty: A Single-blind Randomized Controlled Trial
Postoperative anemia is a frequent complication after total knee arthroplasty, with an incidence of 87%. Iron supplementation is known to be effective in treatment and prevention of postoperative anemia. The investigators examined the effect of intravenous iron isomaltoside (Monofer®) administration on postoperative anemia and transfusion requirements in patients undergoing total knee arthroplasty.
Participants undergoing total knee arthroplasty will be randomly assigned to treatment group or control group. After main procedure of total knee arthroplasty, iron isomaltoside 1000 (Monofer®) or normal saline will be intravenously administered depending on the group assigned. The dose of iron isomaltoside will be determined based on patient's body weight using the manufacturer's recommendation. Serum hemoglobin, hematocrit, iron, ferritin, transferrin saturation, and phosphorus level will be checked at preoperative day, postoperative day 1, 7, and 30.
The primary outcome is the incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery. Secondary outcomes included the incidence and amount of red blood cell transfusion during admission period, hospital length of stay, the incidence of surgical site infection, and quality of life during postoperative period.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients undergoing total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- bilateral total knee arthroplasty
- hematochromatosis or hemosiderosis
- hemolytic anemia
- history of drug allergy
- liver cirrhosis or hepatitis
- systematic lupus erythematosus
- rheumatic arthritis
- allergic disease
- history of transfusion within one month from surgery
- parturient
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Treatment
Patients in this group would receive Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) after main procedure of total knee arthroplasty.
The dose of iron isomaltoside would be determined based on the patient's body weight.
|
Iron Isomaltoside 1000 would be intravenously administrated to treatment group after main procedure of total knee arthroplasty.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Control
Patients in this group would receive 100ml of normal saline after main procedure of total knee arthroplasty.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Postoperative anemia
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
Incidence of postoperative anemia at 30 days after surgery
|
30 days after surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transfusion
Lasso di tempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence and amount of red blood cell transfusion during admission
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hemoglobin
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum hemoglobin level (g/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Hematocrit level (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Iron
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum iron level (μg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Ferritin
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
serum ferritin level (ng/mL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Transferrin saturation (%)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Phosphorus
Lasso di tempo: 1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Serum phosphorus level (mg/dL)
|
1 day, 7 days, and 30 days after surgery
|
Surgical site infection
Lasso di tempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Incidence of surgical site infection
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay
Lasso di tempo: During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Hospital length of stay (days)
|
During admission period for surgery, an average of 2 weeks
|
Quality of life using EQ-5D
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using EQ-5D (EuroQol-5 Dimension) questionaire
|
30 days after surgery
|
Quality of life using FACT-An
Lasso di tempo: 30 days after surgery
|
Assessment of quality of life during postoperative periods using FACT-An (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia) questionaire
|
30 days after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1709-079-885
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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