- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03501706
Een beoordeling van cognitieve verbeteringstraining bij mensen van middelbare leeftijd (RehabEF)
Herstel van verhoogde vertragingskorting bij personen van middelbare leeftijd: een fase II-onderzoek
Veel gezondheidsrelevante beslissingen omvatten intertemporele afwegingen (nu vs. later). Uitgebreide literatuur geeft aan dat veel negatieve gezondheids- en financiële gevolgen op middelbare leeftijd verband houden met tegenspoed en achterstand tijdens de vroege ontwikkelingsperioden van het leven. Personen die doorgaan met dit soort ongezond gedrag, ondanks het besef van de gevolgen voor de gezondheid, vertonen een onvermogen om bevrediging uit te stellen.
Delay discounting (DD) wordt in menselijke studies gekwantificeerd door de snelheid te bepalen waarmee een individu een uitgestelde beloning afprijst, terwijl de uitvoerende functie (EF) wordt gedefinieerd als de reeks cognitieve processen die verantwoordelijk zijn voor het helpen van individuen bij het beheren van levenstaken en het bereiken van doelen. Dit onderzoek zal proberen om DD te verminderen via EF-training in een populatie van mid-life individuen met risicofactoren die zijn vastgesteld tijdens de achterstand in het vroege leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veel gezondheidsrelevante beslissingen hebben betrekking op intertemporele (nu vs. later) afwegingen, waarbij ongezonde keuzes onmiddellijke voordelen en uitgestelde kosten met zich meebrengen, in vergelijking met gezonde keuzes met onmiddellijke kosten en uitgestelde voordelen. Versterking voor ongezond gedrag is onmiddellijk, terwijl de versterking voor gezondere alternatieven wordt uitgesteld. Dus personen die doorgaan met dit soort ongezond gedrag, ondanks het besef van de gevolgen voor de gezondheid, vertonen een onvermogen om bevrediging uit te stellen.
Delay discounting (DD) wordt in studies bij mensen gekwantificeerd door de snelheid te bepalen waarmee een individu korting geeft op een uitgestelde beloning, meestal beoordeeld door proefpersonen te laten kiezen tussen een beloning die onmiddellijk beschikbaar is en een grotere beloning die beschikbaar is na een vertraging. Voor het doel van deze studie definiëren de onderzoekers uitvoerende functie (EF) als de reeks cognitieve processen die verantwoordelijk zijn voor het helpen van individuen bij het beheren van levenstaken en het bereiken van doelen (bijvoorbeeld planning, werkgeheugen).
De benadering van het richten op voorkeur voor onmiddellijke beloningen (vertoond door verhoogde DD) is zeer innovatief. Meerdere studies leveren overtuigend bewijs dat het versterken van EF DD kan verminderen. Uitgebreide literatuur geeft aan dat veel negatieve gezondheids- en financiële gevolgen op middelbare leeftijd verband houden met tegenspoed en achterstand tijdens de vroege ontwikkelingsperioden van het leven. Door zich te richten op een mechanisme van verschillende negatieve verouderingsgerelateerde uitkomsten (verhoogde DD), kan het voorgestelde onderzoek de nieuwe impact hebben op het in grote lijnen herstellen van de gezondheid en het welzijn van individuen van middelbare leeftijd met een verhoogd risico op slechte gevolgen als gevolg van achterstanden in het vroege leven.
Dit onderzoek zal proberen Delay Discounting te verminderen door middel van Executive Functioning-training in een populatie van mid-life individuen met risicofactoren die zijn vastgesteld tijdens de vroege levensfase. DD, EF en bijbehorend gezondheidsgedrag/uitkomsten zullen worden beoordeeld bij baseline, na training en bij follow-up na 3 en 6 maanden. Deelnemers krijgen een Active EF training of Control training. Gezien het vastgestelde effect van actieve training op het verminderen van DD bij personen die afhankelijk zijn van stimulerende middelen, verwacht het onderzoeksteam reducties in DD, verbeteringen in EF en verbeteringen in geassocieerd gezondheidsgedrag/-uitkomsten na actieve training en bij de follow-up, zonder verbeteringen in de Controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Richard Yi, PhD
- Telefoonnummer: 785-864-6476
- E-mail: ryi1@ku.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Anahi Collado, PhD
- E-mail: anco7407@colorado.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Kansas-Lawrence
-
Contact:
- Maggie Engstrom
- E-mail: maggie.engstrom@ku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Yi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leden van de gemeenschap in buurten van Baltimore, Maryland
- deelnemers die bereid zijn deel te nemen aan het programma van 5-7 weken
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers kunnen volgens de DSM-V geen ernstige stoornis in het gebruik van middelen hebben met een ander middel dan tabak
- deelnemers met een significante medische of psychiatrische aandoening waarvoor de training niet is bedoeld (bijv. traumatisch hersenletsel, dementie, ernstige leerstoornis of schizofrenie)
- deelnemers met een ernstige depressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve trainingsgroep (AT).
Deelnemers zullen vier computergestuurde trainingsprogramma's voltooien om de executieve functie (EF) te verbeteren, waaronder Sequenced Recall of Digits - Auditief, Sequenced Reverse Recall of Digits - Auditief, Sequenced Recall of Words - Visueel, Verbaal geheugen - Visueel.
|
Auditieve cijferreeks AT-geheugencomponent.
Omgekeerde auditieve cijferreeks AT-geheugencomponent.
Visuele woordreeks AT-geheugencomponent
woordherkenning AT-geheugencomponent
|
|
Geen tussenkomst: Controletraining (CT) groep
Deelnemers voltooien de vier computerprogramma's met betrekking tot de uitvoerende functie (EF), maar krijgen het antwoord (d.w.z. zonder geheugenvereisten).
Dat wil zeggen dat deelnemers in de controleconditie niet zullen worden gevraagd hun cognitieve functies te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Delay Discounting (DD)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Een binaire keuzeprocedure zal worden uitgevoerd op een personal computer om de relatieve voorkeur voor onmiddellijke versus uitgestelde beloningen te beoordelen.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in volgorde van letternummering (LTC)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
De deelnemer krijgt een gemengde reeks letters en cijfers die vervolgens in een volgorde van cijfers moet worden geplaatst, gevolgd door een volgorde van letters.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in de verbale leertest van Hopkins
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
De deelnemers onthouden een lijst met woorden die auditief worden gepresenteerd, waarna wordt gevraagd om zich zoveel mogelijk woorden te herinneren of te herkennen, hetzij onmiddellijk, hetzij na een vertraging.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in Toren van Hanoi (ToH)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Deelnemers moeten de stapel schijven van de ene paal naar de andere verplaatsen volgens specifieke regels.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in goktaak in Iowa
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Deelnemers wordt gevraagd om kaarten om te draaien van een van de 4 kaartspellen, waarbij elk kaartspel wordt geassocieerd met een specifieke kans om wat geld te winnen en te verliezen.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in follow-back tijdlijn
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Beoordeel relevante puntprevalentie van alcohol-/tabaks-/drugsgebruik.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in de multidimensionale gezondheidslocus van controle
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Een vragenlijst met 18 items die de perceptie beoordeelt van de onderliggende oorzaken van gebeurtenissen op het gebied van gezondheidsuitkomsten.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in Chernyshenko Conscientiousness Scale (CCS)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
CCS wordt gebruikt om zes facetten van consciëntieusheid te beoordelen, waarbij ze worden gerangschikt op een schaal van 1-4, waarbij 4 helemaal mee eens is.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Maatregel voor het gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Adressen als personen in de afgelopen dertig dagen contact hebben opgenomen met zorgverleners, inclusief bezoeken aan dokterspraktijken of het bezoeken van een professional in de geestelijke gezondheidszorg
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Beoordeelt hoe goed de deelnemers op de hoogte zijn van hun gezondheid en hoe ze deze kunnen beheersen.
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Het gesprek beginnen: dieetvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Beoordeelt het dieet van de deelnemers
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
systolische en dystolische bloeddruk
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
het beoordelen van afwijkingen in lipiden
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
body mass index, wordt een verhouding van gewicht (kg) en lengte (m) berekend als kg/m^2
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in lichaam uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
verlopen koolmonoxide (parts per million), een maatstaf voor recent roken van sigaretten
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) zelfgerapporteerde beoordeling van fysieke activiteit
|
Basislijn; Week 6-8; Maand 3; Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .