- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03501706
Una valutazione della formazione sul miglioramento cognitivo tra gli individui di mezza età (RehabEF)
Correzione dell'attualizzazione del ritardo elevato negli individui di mezza età: una prova di fase II
Molte decisioni rilevanti per la salute implicano compromessi intertemporali (ora vs. dopo). Un'ampia letteratura indica che molte conseguenze negative sulla salute e finanziarie subite nella mezza età sono legate alle avversità e allo svantaggio durante i primi periodi di sviluppo della vita. Gli individui che continuano a impegnarsi in questi tipi di comportamenti malsani nonostante la consapevolezza delle conseguenze sulla salute mostrano un'incapacità di ritardare la gratificazione.
L'attualizzazione del ritardo (DD) è quantificata negli studi sull'uomo determinando la velocità con cui un individuo sconta una ricompensa ritardata, mentre la funzione esecutiva (EF) è definita come l'insieme dei processi cognitivi responsabili dell'aiutare le persone a gestire le attività della vita e raggiungere obiettivi. Questa ricerca tenterà di ridurre la DD attraverso l'allenamento EF in una popolazione di individui di mezza età con fattori di rischio stabiliti durante lo svantaggio della prima infanzia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Molte decisioni rilevanti per la salute implicano compromessi intertemporali (ora vs. dopo), in cui le scelte malsane comportano benefici immediati e costi ritardati, rispetto a scelte sane con costi immediati e benefici ritardati. I rinforzi per comportamenti malsani sono immediati, mentre i rinforzi per alternative più sane sono ritardati. Pertanto, le persone che continuano a impegnarsi in questi tipi di comportamenti malsani nonostante la consapevolezza delle conseguenze sulla salute mostrano un'incapacità di ritardare la gratificazione.
L'attualizzazione del ritardo (DD) viene quantificata negli studi sull'uomo determinando la velocità con cui un individuo sconta una ricompensa ritardata, tipicamente valutata facendo scegliere ai soggetti tra una ricompensa disponibile immediatamente e una ricompensa maggiore disponibile dopo un ritardo. Ai fini di questo studio, i ricercatori definiscono la funzione esecutiva (EF) come l'insieme dei processi cognitivi responsabili di aiutare le persone a gestire le attività della vita e raggiungere obiettivi (ad esempio, pianificazione, memoria di lavoro).
L'approccio di indirizzare la preferenza per i premi immediati (esibiti da un'elevata DD) è altamente innovativo. Numerosi studi forniscono prove convincenti che il rafforzamento dell'EF può ridurre la DD. Un'ampia letteratura indica che molte conseguenze negative sulla salute e finanziarie subite nella mezza età sono legate alle avversità e allo svantaggio durante i primi periodi di sviluppo della vita. Prendendo di mira un meccanismo di vari esiti negativi legati all'invecchiamento (DD elevato), la ricerca proposta potrebbe avere il nuovo impatto sul risanamento della salute e del benessere degli individui di mezza età ad aumentato rischio di conseguenze negative a causa dello svantaggio della prima infanzia.
Questa ricerca tenterà di ridurre l'attualizzazione del ritardo attraverso la formazione sul funzionamento esecutivo in una popolazione di individui di mezza età con fattori di rischio stabiliti durante lo svantaggio della prima infanzia. DD, EF e comportamenti/risultati di salute associati saranno valutati al basale, dopo la formazione e al follow-up di 3 e 6 mesi. I partecipanti riceveranno una formazione EF attiva o una formazione di controllo. Dato l'effetto stabilito dell'allenamento attivo nel ridurre la DD nei soggetti dipendenti da stimolanti, il team di studio si aspetta riduzioni della DD, miglioramenti dell'EF e miglioramenti nei comportamenti/risultati di salute associati dopo l'allenamento attivo e al follow-up, senza miglioramenti nel Gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard Yi, PhD
- Numero di telefono: 785-864-6476
- Email: ryi1@ku.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anahi Collado, PhD
- Email: anco7407@colorado.edu
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Kansas-Lawrence
-
Contatto:
- Maggie Engstrom
- Email: maggie.engstrom@ku.edu
-
Investigatore principale:
- Richard Yi, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- membri della comunità nei quartieri di Baltimora, nel Maryland
- partecipanti disposti a partecipare al programma di 5-7 settimane
Criteri di esclusione:
- i partecipanti non possono avere un grave disturbo da uso di sostanze secondo il DSM-V con qualsiasi sostanza diversa dal tabacco
- partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica significativa per la quale la formazione non è progettata (ad esempio, lesione cerebrale traumatica, demenza, difficoltà di apprendimento significative o schizofrenia)
- partecipanti con grave depressione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione attiva (AT).
I partecipanti completeranno quattro programmi di formazione computerizzata per migliorare la funzione esecutiva (EF), tra cui Richiamo in sequenza delle cifre - Auditivo, Richiamo inverso in sequenza delle cifre - Uditivo, Richiamo in sequenza delle parole - Visivo, Memoria verbale - Visivo.
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Sequenza di cifre uditive AT componente di memoria.
Sequenza di cifre uditive invertita componente di memoria AT.
Sequenza di parole visive AT componente di memoria
riconoscimento di parole AT componente di memoria
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Nessun intervento: Gruppo di formazione sul controllo (CT).
I partecipanti completeranno i quattro programmi computerizzati relativi alla funzione esecutiva (EF), ma verrà fornita la risposta (cioè senza requisiti di memoria).
Cioè, ai partecipanti nella condizione di controllo non verrà chiesto di attivare le loro funzioni cognitive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dello sconto ritardato (DD)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Verrà condotta una procedura di scelta binaria su un personal computer per valutare la preferenza relativa per i premi immediati rispetto a quelli ritardati.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della sequenza di numerazione delle lettere (LTC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Al partecipante viene data una stringa mista di lettere e numeri che deve poi essere inserita in un ordine sequenziale di numeri seguito da un ordine sequenziale di lettere.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Modifica nel test di apprendimento verbale di Hopkins
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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I partecipanti memorizzano un elenco di parole presentate uditivamente, quindi viene chiesto di ricordare o riconoscere quante più parole possibile, immediatamente o dopo un ritardo.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Modifica nella Torre di Hanoi (ToH)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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I partecipanti devono spostare la pila di dischi da un piolo all'altro seguendo regole specifiche.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Modifica nell'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Ai partecipanti viene chiesto di scegliere di girare le carte da uno dei 4 mazzi, in cui ogni mazzo è associato a una specifica probabilità di vincere e perdere del denaro.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel follow-back della sequenza temporale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Valutare la prevalenza puntuale rilevante del consumo di alcol/tabacco/droghe.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Cambiamento nel luogo di controllo della salute multidimensionale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Un questionario di 18 voci che valuta la percezione delle cause alla base degli eventi di esiti di salute.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Cambiamento nella scala di coscienziosità di Chernyshenko (CCS)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Il CCS viene utilizzato per valutare sei aspetti della coscienziosità, classificandoli su una scala da 1 a 4 dove 4 è fortemente d'accordo.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Misura dell'utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Indirizzi se le persone hanno avuto accesso a fornitori di assistenza sanitaria negli ultimi trenta giorni, comprese le visite agli studi medici o le visite a un professionista della salute mentale
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Modifica della misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Valuta quanto i partecipanti sono informati sulla loro salute e come possono controllarla.
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Iniziare la conversazione: questionario sulla dieta
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Valuta la dieta dei partecipanti
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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pressione arteriosa sistolica e distolica
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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valutare le anomalie nei lipidi
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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indice di massa corporea, un rapporto tra peso (kg) e altezza (m) sarà calcolato come kg/m^2
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Cambiamento nel corpo espirato monossido di carbonio
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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monossido di carbonio scaduto (parti per milione), una misura del fumo di sigaretta recente
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Valutazione dell'attività fisica autodichiarata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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Linea di base; Settimana 6-8; Mese 3; Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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