- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501706
Ocena treningu doskonalenia funkcji poznawczych wśród osób w wieku średnim (RehabEF)
Naprawa podwyższonego dyskontowania opóźnień u osób w średnim wieku: próba etapu II
Wiele decyzji związanych ze zdrowiem obejmuje międzyokresowe kompromisy (teraz vs. później). Obszerna literatura wskazuje, że wiele negatywnych konsekwencji zdrowotnych i finansowych ponoszonych w wieku średnim wiąże się z przeciwnościami i niekorzystnymi sytuacjami we wczesnych okresach rozwojowych. Osoby, które nadal angażują się w tego typu niezdrowe zachowania pomimo świadomości konsekwencji zdrowotnych, wykazują niezdolność do odraczania gratyfikacji.
Dyskontowanie opóźnień (DD) jest określane ilościowo w badaniach na ludziach poprzez określenie tempa, w jakim dana osoba dyskontuje opóźnioną nagrodę, podczas gdy funkcja wykonawcza (EF) jest definiowana jako zestaw procesów poznawczych, które są odpowiedzialne za pomoc jednostkom w zarządzaniu zadaniami życiowymi i osiąganiu celów. Badania te będą próbą zmniejszenia DD poprzez trening EF w populacji osób w średnim wieku z czynnikami ryzyka ustalonymi na wczesnym etapie życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wiele istotnych dla zdrowia decyzji wiąże się z kompromisami międzyokresowymi (teraz vs. później), w których niezdrowe wybory wiążą się z natychmiastowymi korzyściami i opóźnionymi kosztami, w porównaniu do zdrowych wyborów z natychmiastowymi kosztami i opóźnionymi korzyściami. Wzmocnienie w przypadku niezdrowych zachowań jest natychmiastowe, podczas gdy wzmocnienie w przypadku zdrowszych alternatyw jest opóźnione. Zatem osoby, które nadal angażują się w tego typu niezdrowe zachowania pomimo świadomości konsekwencji zdrowotnych, wykazują niezdolność do odraczania gratyfikacji.
Dyskontowanie opóźnień (DD) jest określane ilościowo w badaniach na ludziach poprzez określenie tempa, w jakim dana osoba dyskontuje opóźnioną nagrodę, zwykle ocenianą na podstawie tego, że badani wybierają między nagrodami dostępnymi natychmiast a większą nagrodą dostępną po opóźnieniu. Na potrzeby tego badania badacze definiują funkcję wykonawczą (EF) jako zestaw procesów poznawczych, które są odpowiedzialne za pomoc jednostkom w zarządzaniu zadaniami życiowymi i osiąganiu celów (np. planowanie, pamięć robocza).
Podejście polegające na ukierunkowaniu preferencji na natychmiastowe nagrody (wykazywane przez podwyższone DD) jest wysoce innowacyjne. Liczne badania dostarczają przekonujących dowodów na to, że wzmocnienie EF może zmniejszyć DD. Obszerna literatura wskazuje, że wiele negatywnych konsekwencji zdrowotnych i finansowych ponoszonych w wieku średnim wiąże się z przeciwnościami i niekorzystnymi sytuacjami we wczesnych okresach rozwojowych. Ukierunkowując się na mechanizm różnych negatywnych skutków związanych ze starzeniem się (podwyższony DD), proponowane badania mogą mieć nowy wpływ na szeroko rozumianą poprawę zdrowia i dobrego samopoczucia osób w wieku średnim, które są narażone na zwiększone ryzyko złych konsekwencji z powodu niekorzystnej sytuacji na wczesnym etapie życia.
Badania te będą miały na celu zmniejszenie dyskontowania opóźnień poprzez szkolenie w zakresie funkcji wykonawczych w populacji osób w średnim wieku z czynnikami ryzyka ustalonymi na wczesnym etapie życia. DD, EF i powiązane zachowania/wyniki zdrowotne zostaną ocenione na początku badania, po treningu oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Uczestnicy przejdą szkolenie Active EF lub szkolenie Control. Biorąc pod uwagę ustalony wpływ aktywnego treningu na zmniejszenie DD u osób uzależnionych od stymulantów, zespół badawczy spodziewa się zmniejszenia DD, poprawy EF oraz poprawy związanych z tym zachowań zdrowotnych/wyników po aktywnym treningu i po jego zakończeniu, bez poprawy w zakresie Grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Yi, PhD
- Numer telefonu: 785-864-6476
- E-mail: ryi1@ku.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anahi Collado, PhD
- E-mail: anco7407@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Kansas-Lawrence
-
Kontakt:
- Maggie Engstrom
- E-mail: maggie.engstrom@ku.edu
-
Główny śledczy:
- Richard Yi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członków społeczności w dzielnicach Baltimore w stanie Maryland
- chętnych do udziału w programie 5-7 tygodniowym
Kryteria wyłączenia:
- uczestnicy nie mogą mieć poważnych zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z DSM-V z jakąkolwiek substancją inną niż tytoń
- uczestnicy z poważnymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, dla których szkolenie nie jest przeznaczone (np. urazowe uszkodzenie mózgu, demencja, znaczne trudności w uczeniu się lub schizofrenia)
- uczestników z ciężką depresją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Aktywnego Treningu (AT).
Uczestnicy ukończą cztery skomputeryzowane programy szkoleniowe mające na celu poprawę funkcji wykonawczych (EF), w tym sekwencyjne zapamiętywanie cyfr - słuchowe, sekwencyjne zapamiętywanie cyfr - słuchowe, sekwencyjne zapamiętywanie słów - wizualne, pamięć werbalną - wizualną.
|
Sekwencja cyfr słuchowych AT składnik pamięci.
Odwrócona sekwencja cyfr słuchowych AT składnik pamięci.
Komponent pamięci wizualnej sekwencji słów AT
składnik pamięci AT do rozpoznawania słów
|
Brak interwencji: Grupa Szkolenia Kontroli (CT).
Uczestnicy ukończą cztery skomputeryzowane programy dotyczące funkcji wykonawczych (EF), ale otrzymają odpowiedź (tj. bez wymagań dotyczących pamięci).
Oznacza to, że uczestnicy warunku kontrolnego nie będą proszeni o angażowanie swoich funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w dyskontowaniu opóźnień (DD)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Procedura wyboru binarnego zostanie przeprowadzona na komputerze osobistym w celu oceny względnej preferencji nagród natychmiastowych i opóźnionych.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w sekwencjonowaniu numeracji liter (LTC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Uczestnik otrzymuje mieszany ciąg liter i cyfr, które następnie należy umieścić w kolejności liczb, po której następuje kolejność liter.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Uczestnicy zapamiętują listę słów prezentowanych słuchowo, a następnie proszeni są o przywołanie lub rozpoznanie jak największej liczby słów, natychmiast lub po pewnym czasie.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana w Wieży Hanoi (ToH)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Uczestnicy muszą przenosić stos dysków z jednego kołka na drugi, przestrzegając określonych zasad.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana w zadaniu hazardowym w Iowa
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Uczestnicy proszeni są o wybranie odwrócenia kart z jednej z 4 talii, gdzie każda talia jest powiązana z określonym prawdopodobieństwem wygrania lub przegrania pieniędzy.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana na osi czasu Follow-back
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Oceń odpowiednie punktowe rozpowszechnienie używania alkoholu/tytoniu/narkotyków.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana w wielowymiarowym umiejscowieniu kontroli zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Kwestionariusz składający się z 18 pozycji oceniający postrzeganie przyczyn leżących u podstaw zdarzeń zdrowotnych.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana Skali Sumienności Czernyszenki (CCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
CCS służy do oceny sześciu aspektów sumienności, oceniając je w skali od 1 do 4, gdzie 4 oznacza zdecydowanie się zgadzam.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Miara wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Adresy osób, które w ciągu ostatnich trzydziestu dni kontaktowały się z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, w tym wizyty w gabinetach lekarskich lub wizyty u specjalisty ds. zdrowia psychicznego
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana środka aktywującego pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Ocenia stopień wiedzy uczestników na temat swojego zdrowia i tego, jak mogą je kontrolować.
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Rozpoczęcie rozmowy: Kwestionariusz diety
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Ocenia dietę uczestników
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
skurczowe i dystoliczne ciśnienie krwi
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
ocena nieprawidłowości w lipidach
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
wskaźnik masy ciała, stosunek wagi (kg) do wzrostu (m) zostanie obliczony jako kg/m^2
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana w ciele przeterminowanego tlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
przeterminowany tlenek węgla (części na milion), miara niedawnego palenia papierosów
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) samooceny oceny aktywności fizycznej
|
Linia bazowa; Tydzień 6-8; Miesiąc 3; Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .