- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501706
Eine Bewertung des kognitiven Verbesserungstrainings bei Personen im mittleren Lebensalter (RehabEF)
Behebung erhöhter Verzögerungsrabatte bei Personen im mittleren Lebensalter: Eine Studie der Stufe II
Viele gesundheitsrelevante Entscheidungen beinhalten intertemporale (jetzt vs. später) Kompromisse. Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass viele negative gesundheitliche und finanzielle Folgen in der Lebensmitte mit Widrigkeiten und Benachteiligungen in frühen Entwicklungsphasen des Lebens verbunden sind. Personen, die weiterhin ungesunde Verhaltensweisen dieser Art an den Tag legen, obwohl sie sich der gesundheitlichen Folgen bewusst sind, zeigen eine Unfähigkeit, die Befriedigung hinauszuzögern.
Delay Discounting (DD) wird in Humanstudien quantifiziert, indem die Rate bestimmt wird, mit der eine Person eine verzögerte Belohnung diskontiert, während die Executive Function (EF) als eine Reihe kognitiver Prozesse definiert wird, die dafür verantwortlich sind, Einzelpersonen bei der Bewältigung von Lebensaufgaben und dem Erreichen von Zielen zu unterstützen. Diese Forschung wird versuchen, DD durch EF-Training in einer Population von Personen im mittleren Lebensalter zu reduzieren, deren Risikofaktoren während der Benachteiligung im frühen Leben festgestellt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Viele gesundheitsrelevante Entscheidungen beinhalten intertemporale (jetzt vs. später) Kompromisse, bei denen ungesunde Entscheidungen unmittelbare Vorteile und verzögerte Kosten mit sich bringen, verglichen mit gesunden Entscheidungen mit unmittelbaren Kosten und verzögerten Vorteilen. Die Verstärkung für ungesundes Verhalten erfolgt unmittelbar, während die Verstärkung für gesündere Alternativen verzögert erfolgt. Daher zeigen Personen, die weiterhin ungesunde Verhaltensweisen dieser Art an den Tag legen, obwohl sie sich der gesundheitlichen Folgen bewusst sind, eine Unfähigkeit, die Befriedigung hinauszuzögern.
Delay Discounting (DD) wird in Humanstudien quantifiziert, indem die Rate bestimmt wird, mit der eine Person eine verspätete Belohnung diskontiert. Dies wird typischerweise dadurch beurteilt, dass die Probanden zwischen einer sofort verfügbaren Belohnung und einer größeren Belohnung, die nach einer Verzögerung verfügbar ist, wählen müssen. Für den Zweck dieser Studie definieren die Forscher die exekutive Funktion (EF) als die Reihe kognitiver Prozesse, die dafür verantwortlich sind, Einzelpersonen bei der Bewältigung von Lebensaufgaben und beim Erreichen von Zielen zu unterstützen (z. B. Planung, Arbeitsgedächtnis).
Der Ansatz, die Präferenz für unmittelbare Belohnungen auszurichten (gezeigt durch erhöhte DD), ist äußerst innovativ. Mehrere Studien liefern überzeugende Beweise dafür, dass eine Stärkung der EF die DD verringern kann. Umfangreiche Literatur weist darauf hin, dass viele negative gesundheitliche und finanzielle Folgen in der Lebensmitte mit Widrigkeiten und Benachteiligungen in frühen Entwicklungsphasen des Lebens verbunden sind. Indem die vorgeschlagene Forschung auf einen Mechanismus verschiedener negativer altersbedingter Folgen (erhöhte DD) abzielt, könnte sie neuartige Auswirkungen auf die umfassende Verbesserung der Gesundheit und des Wohlbefindens von Personen im mittleren Lebensalter haben, bei denen aufgrund der Benachteiligung im frühen Lebensalter ein erhöhtes Risiko für schlechte Folgen besteht.
Diese Forschung wird versuchen, die Verzögerungsdiskontierung durch Training von Führungskräftefunktionen in einer Population von Personen im mittleren Lebensalter zu reduzieren, deren Risikofaktoren während der Benachteiligung im frühen Leben festgestellt wurden. DD, EF und damit verbundene Gesundheitsverhalten/-ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach dem Training und bei der Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten bewertet. Die Teilnehmer erhalten ein Active EF-Training oder ein Kontrolltraining. Angesichts der nachgewiesenen Wirkung von aktivem Training bei der Reduzierung von DD bei stimulanzienabhängigen Personen erwartet das Studienteam eine Reduzierung von DD, Verbesserungen von EF und Verbesserungen des damit verbundenen Gesundheitsverhaltens/Ergebnisses nach aktivem Training und bei der Nachuntersuchung, ohne Verbesserungen bei der Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Richard Yi, PhD
- Telefonnummer: 785-864-6476
- E-Mail: ryi1@ku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anahi Collado, PhD
- E-Mail: anco7407@colorado.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Kansas-Lawrence
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Kontakt:
- Maggie Engstrom
- E-Mail: maggie.engstrom@ku.edu
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Hauptermittler:
- Richard Yi, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeindemitglieder in Stadtteilen von Baltimore, Maryland
- Teilnehmer, die bereit sind, am 5-7-wöchigen Programm teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer können keine schwere Substanzstörung gemäß DSM-V mit einer anderen Substanz als Tabak haben
- Teilnehmer mit einer schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, für die das Training nicht konzipiert ist (z. B. traumatische Hirnverletzung, Demenz, erhebliche Lernbehinderung oder Schizophrenie)
- Teilnehmer mit schwerer Depression
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive Trainingsgruppe (AT).
Die Teilnehmer absolvieren vier computergestützte Trainingsprogramme zur Verbesserung der exekutiven Funktion (EF), darunter sequenziertes Abrufen von Ziffern – auditiv, sequenziertes umgekehrtes Abrufen von Ziffern – auditiv, sequenziertes Abrufen von Wörtern – visuell, verbales Gedächtnis – visuell.
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Auditive Ziffernfolge AT-Gedächtniskomponente.
Umgekehrte auditive Ziffernfolge AT-Gedächtniskomponente.
Visuelle Wortfolge AT-Gedächtniskomponente
Worterkennung AT-Speicherkomponente
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Kein Eingriff: Kontrolltrainingsgruppe (CT).
Die Teilnehmer absolvieren die vier computergestützten Programme zur Exekutivfunktion (EF), erhalten jedoch die Antwort (d. h. ohne Speicheranforderungen).
Das heißt, die Teilnehmer der Kontrollbedingung werden nicht aufgefordert, ihre kognitiven Funktionen zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Verzögerungsdiskontierung (DD)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Auf einem PC wird ein binäres Auswahlverfahren durchgeführt, um die relative Präferenz für sofortige gegenüber verzögerten Belohnungen zu ermitteln.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Buchstabennummerierungsreihenfolge (LTC)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Der Teilnehmer erhält eine gemischte Folge aus Buchstaben und Zahlen, die er dann in eine Reihenfolge aus Zahlen und anschließend in eine Reihenfolge aus Buchstaben bringen muss.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Änderung im verbalen Lerntest von Hopkins
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Die Teilnehmer prägen sich eine Liste von Wörtern ein, die ihnen auditiv präsentiert werden, und werden dann gebeten, sich entweder sofort oder nach einer Verzögerung an so viele Wörter wie möglich zu erinnern oder sie wiederzuerkennen.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Änderung im Tower of Hanoi (ToH)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Die Teilnehmer müssen den Scheibenstapel unter Einhaltung bestimmter Regeln von einem Stift zum anderen bewegen.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Änderung der Glücksspielaufgabe in Iowa
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Die Teilnehmer werden gebeten, Karten aus einem von vier Stapeln umzudrehen, wobei jeder Stapel mit einer bestimmten Gewinn- und Verlustwahrscheinlichkeit verbunden ist.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Timeline-Follow-Back
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Bewerten Sie die relevante Punktprävalenz des Alkohol-/Tabak-/Drogenkonsums.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung im multidimensionalen Gesundheitskontrollort
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Ein 18-Punkte-Fragebogen, der die Wahrnehmung der zugrunde liegenden Ursachen von Gesundheitsergebnissen bewertet.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Änderung der Tschernyschenko-Gewissenhaftigkeitsskala (CCS)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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CCS wird verwendet, um sechs Facetten der Gewissenhaftigkeit zu bewerten und sie auf einer Skala von 1 bis 4 einzustufen, wobei 4 „starke Zustimmung“ bedeutet.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Maß für die Ressourcennutzung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Behandelt, ob Personen in den letzten dreißig Tagen Gesundheitsdienstleister in Anspruch genommen haben, einschließlich Arztbesuchen oder dem Besuch bei einem Psychologen
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Änderung der Patientenaktivierungsmaßnahme
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Bewertet, wie gut sich die Teilnehmer über ihre Gesundheit auskennen und wie sie diese kontrollieren können.
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Das Gespräch beginnen: Fragebogen zur Ernährung
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Bewertet die Ernährung der Teilnehmer
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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systolischer und dysstolischer Blutdruck
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Beurteilung von Lipidanomalien
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Beim Body-Mass-Index wird ein Verhältnis von Gewicht (kg) und Körpergröße (m) als kg/m^2 berechnet
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung des im Körper ausgeschiedenen Kohlenmonoxids
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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abgelaufenes Kohlenmonoxid (parts per million), ein Maß für das kürzliche Rauchen von Zigaretten
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) zur selbstberichteten Beurteilung der körperlichen Aktivität
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Grundlinie; Woche 6–8; Monat 3; Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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