- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501706
Uma avaliação do treinamento de melhoria cognitiva entre indivíduos de meia-idade (RehabEF)
Remediação do desconto de atraso elevado em indivíduos de meia-idade: um estudo de estágio II
Muitas decisões relevantes para a saúde envolvem compensações intertemporais (agora versus depois). A extensa literatura indica que muitas consequências negativas de saúde e financeiras sofridas na meia-idade estão ligadas a adversidades e desvantagens durante os primeiros períodos de desenvolvimento da vida. Indivíduos que continuam a se envolver nesses tipos de comportamentos prejudiciais à saúde, apesar da consciência das consequências para a saúde, exibem uma incapacidade de adiar a gratificação.
O desconto de atraso (DD) é quantificado em estudos humanos, determinando a taxa na qual um indivíduo desconta uma recompensa atrasada, enquanto a função executiva (FE) é definida como o conjunto de processos cognitivos responsáveis por ajudar os indivíduos a gerenciar tarefas da vida e atingir metas. Esta pesquisa tentará reduzir a DD por meio do treinamento de FE em uma população de indivíduos de meia-idade com fatores de risco estabelecidos durante a desvantagem no início da vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Muitas decisões relevantes para a saúde envolvem compensações intertemporais (agora versus depois), onde escolhas não saudáveis envolvem benefícios imediatos e custos atrasados, em comparação com escolhas saudáveis com custos imediatos e benefícios atrasados. Os reforços para comportamentos não saudáveis são imediatos, enquanto os reforços para alternativas mais saudáveis são adiados. Assim, os indivíduos que continuam a se envolver nesses tipos de comportamentos prejudiciais à saúde, apesar da consciência das consequências para a saúde, exibem uma incapacidade de adiar a gratificação.
O desconto de atraso (DD) é quantificado em estudos humanos determinando a taxa na qual um indivíduo desconta uma recompensa atrasada, normalmente avaliada fazendo com que os sujeitos escolham entre uma recompensa disponível imediatamente e uma recompensa maior disponível após um atraso. Para o propósito deste estudo, os investigadores definem a função executiva (FE) como o conjunto de processos cognitivos responsáveis por ajudar os indivíduos a gerenciar as tarefas da vida e atingir objetivos (por exemplo, planejamento, memória de trabalho).
A abordagem de segmentar a preferência por recompensas imediatas (exibida por DD elevado) é altamente inovadora. Vários estudos fornecem evidências convincentes de que o fortalecimento da EF pode diminuir a DD. A extensa literatura indica que muitas consequências negativas de saúde e financeiras sofridas na meia-idade estão ligadas a adversidades e desvantagens durante os primeiros períodos de desenvolvimento da vida. Ao direcionar um mecanismo de vários resultados negativos relacionados ao envelhecimento (DD elevado), a pesquisa proposta pode ter o novo impacto em remediar amplamente a saúde e o bem-estar de indivíduos de meia-idade com maior risco de consequências ruins devido à desvantagem no início da vida.
Esta pesquisa tentará reduzir o desconto de atraso por meio do treinamento de funções executivas em uma população de indivíduos de meia-idade com fatores de risco estabelecidos durante a desvantagem no início da vida. DD, EF e comportamentos/resultados de saúde associados serão avaliados na linha de base, após o treinamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses. Os participantes receberão treinamento de EF ativo ou treinamento de controle. Dado o efeito estabelecido do treinamento ativo na redução do DD em indivíduos dependentes de estimulantes, a equipe do estudo espera reduções no DD, melhorias no EF e melhorias nos comportamentos/resultados de saúde associados após o treinamento ativo e no acompanhamento, sem melhorias no Grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Yi, PhD
- Número de telefone: 785-864-6476
- E-mail: ryi1@ku.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anahi Collado, PhD
- E-mail: anco7407@colorado.edu
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Kansas-Lawrence
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Contato:
- Maggie Engstrom
- E-mail: maggie.engstrom@ku.edu
-
Investigador principal:
- Richard Yi, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- membros da comunidade em bairros de Baltimore, Maryland
- participantes dispostos a participar do programa de 5 a 7 semanas
Critério de exclusão:
- os participantes não podem ter um transtorno grave por uso de substâncias de acordo com o DSM-V com qualquer substância que não seja o tabaco
- participantes com qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa para a qual o treinamento não foi projetado (por exemplo, lesão cerebral traumática, demência, dificuldade significativa de aprendizado ou esquizofrenia)
- participantes com depressão grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Treinamento Ativo (AT)
Os participantes completarão quatro programas de treinamento computadorizado para melhorar a função executiva (FE), incluindo Recordação Sequenciada de Dígitos - Auditiva, Recordação Reversa Sequenciada de Dígitos - Auditiva, Recordação Sequenciada de Palavras - Visual, Memória Verbal - Visual.
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Componente de memória AT de sequência de dígitos auditivos.
Componente de memória AT de sequência auditiva invertida de dígitos.
Componente de memória AT da sequência visual de palavras
componente de memória AT de reconhecimento de palavras
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Sem intervenção: Grupo de Treinamento de Controle (CT)
Os participantes irão completar os quatro programas informatizados relativos à função executiva (FE), mas receberão a resposta (ou seja, sem requisitos de memória).
Ou seja, os participantes na condição de controle não serão solicitados a exercer suas funções cognitivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Desconto por Atraso (DD)
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Um procedimento de escolha binária será conduzido em um computador pessoal para avaliar a preferência relativa por recompensas imediatas versus atrasadas.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Sequência de Numeração de Letras (LTC)
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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O participante recebe uma sequência mista de letras e números que devem ser colocados em uma ordem sequencial de números seguida por uma ordem sequencial de letras.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Os participantes memorizam uma lista de palavras apresentadas auditivamente e, em seguida, são solicitados a lembrar ou reconhecer tantas palavras quanto possível, imediatamente ou após um atraso.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na Torre de Hanói (ToH)
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Os participantes devem mover a pilha de discos de um pino para outro seguindo regras específicas.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na tarefa de jogos de azar de Iowa
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Os participantes são convidados a escolher virar cartas de um dos 4 baralhos, onde cada baralho está associado a uma probabilidade específica de ganhar e perder algum dinheiro.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no acompanhamento da linha do tempo
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Avalie a prevalência pontual relevante do uso de álcool/tabaco/drogas.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança no Locus Multidimensional de Controle da Saúde
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Um questionário de 18 itens avaliando a percepção das causas subjacentes de eventos de resultados de saúde.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na Escala de Conscienciosidade de Chernyshenko (CCS)
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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O CCS é usado para avaliar seis facetas de consciência, classificando-as em uma escala de 1 a 4, com 4 sendo totalmente de acordo.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Medida de Utilização de Recursos
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Aborda se os indivíduos acessaram provedores de saúde nos últimos trinta dias, incluindo visitas a consultórios médicos ou consultas a um profissional de saúde mental
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na Medida de Ativação do Paciente
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Avalia o nível de conhecimento dos participantes sobre sua saúde e como eles podem controlá-la.
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Começando a Conversa: Questionário de Dieta
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Avalia a dieta dos participantes
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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pressão arterial sistólica e distólica
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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avaliando anormalidades em lipídios
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Alteração no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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índice de massa corporal, uma relação de peso (kg) e altura (m) será calculada como kg/m^2
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança no corpo de monóxido de carbono expirado
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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monóxido de carbono expirado (partes por milhão), uma medida do tabagismo recente
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) avaliação de atividade física auto-referida
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Linha de base; Semana 6-8; Mês 3; Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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