- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501706
Une évaluation de la formation à l'amélioration cognitive chez les personnes d'âge moyen (RehabEF)
Correction de l'actualisation des retards élevés chez les personnes d'âge moyen : un essai de stade II
De nombreuses décisions relatives à la santé impliquent des compromis intertemporels (maintenant vs. plus tard). Une littérature abondante indique que de nombreuses conséquences négatives sur la santé et les finances subies au milieu de la vie sont liées à l'adversité et aux désavantages au cours des premières périodes de développement de la vie. Les personnes qui continuent à s'engager dans ces types de comportements malsains malgré la conscience des conséquences sur la santé présentent une incapacité à retarder la gratification.
L'actualisation du retard (DD) est quantifiée dans les études humaines en déterminant le taux auquel un individu escompte une récompense retardée, tandis que la fonction exécutive (EF) est définie comme l'ensemble des processus cognitifs qui sont chargés d'aider les individus à gérer les tâches de la vie et à atteindre leurs objectifs. Cette recherche tentera de réduire la DD via l'entraînement EF dans une population d'individus d'âge moyen présentant des facteurs de risque établis au cours d'un désavantage précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
De nombreuses décisions relatives à la santé impliquent des compromis intertemporels (maintenant contre plus tard), où des choix malsains impliquent des avantages immédiats et des coûts différés, par rapport à des choix sains avec des coûts immédiats et des avantages différés. Le renforcement des comportements malsains est immédiat, tandis que le renforcement des alternatives plus saines est retardé. Ainsi, les individus qui continuent à s'engager dans ces types de comportements malsains malgré la conscience des conséquences sur la santé présentent une incapacité à retarder la gratification.
L'actualisation de retard (DD) est quantifiée dans les études humaines en déterminant le taux auquel un individu escompte une récompense retardée, généralement évaluée en demandant aux sujets de choisir entre une récompense disponible immédiatement et une récompense plus importante disponible après un délai. Aux fins de cette étude, les chercheurs définissent la fonction exécutive (FE) comme l'ensemble des processus cognitifs chargés d'aider les individus à gérer les tâches de la vie et à atteindre leurs objectifs (par exemple, la planification, la mémoire de travail).
L'approche de la préférence de ciblage pour les récompenses immédiates (présentée par un DD élevé) est très innovante. Plusieurs études fournissent des preuves convaincantes que le renforcement de la FE peut diminuer la DD. Une littérature abondante indique que de nombreuses conséquences négatives sur la santé et les finances subies au milieu de la vie sont liées à l'adversité et aux désavantages au cours des premières périodes de développement de la vie. En ciblant un mécanisme de divers résultats négatifs liés au vieillissement (DD élevé), la recherche proposée peut avoir un nouvel impact sur la remédiation générale de la santé et du bien-être des personnes d'âge moyen à risque accru de conséquences néfastes en raison d'un désavantage au début de la vie.
Cette recherche tentera de réduire l'actualisation des retards via la formation au fonctionnement exécutif dans une population d'individus d'âge moyen présentant des facteurs de risque établis au cours d'un désavantage précoce. La DD, la FE et les comportements/résultats de santé associés seront évalués au départ, après la formation et lors du suivi de 3 et 6 mois. Les participants recevront une formation Active EF ou une formation Control. Compte tenu de l'effet établi de l'entraînement actif sur la réduction de la DD chez les personnes dépendantes des stimulants, l'équipe de l'étude s'attend à des réductions de la DD, à des améliorations de la FE et à des améliorations des comportements/résultats de santé associés après l'entraînement actif et au suivi, sans amélioration de la Groupe de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Richard Yi, PhD
- Numéro de téléphone: 785-864-6476
- E-mail: ryi1@ku.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anahi Collado, PhD
- E-mail: anco7407@colorado.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Kansas-Lawrence
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Contact:
- Maggie Engstrom
- E-mail: maggie.engstrom@ku.edu
-
Chercheur principal:
- Richard Yi, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- membres de la communauté dans les quartiers de Baltimore, Maryland
- participants désireux de participer au programme de 5 à 7 semaines
Critère d'exclusion:
- les participants ne peuvent pas avoir un trouble grave lié à l'utilisation de substances selon le DSM-V avec une substance autre que le tabac
- les participants souffrant d'un trouble médical ou psychiatrique important pour lequel la formation n'est pas conçue (par exemple, traumatisme crânien, démence, troubles d'apprentissage importants ou schizophrénie)
- participants souffrant de dépression sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'entraînement actif (AT)
Les participants suivront quatre programmes de formation informatisés pour améliorer la fonction exécutive (FE), y compris le rappel séquentiel des chiffres - auditif, le rappel séquentiel inverse des chiffres - auditif, le rappel séquencé des mots - visuel, la mémoire verbale - visuelle.
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Séquence de chiffres auditifs Composant de mémoire AT.
Composant de mémoire AT à séquence de chiffres auditifs inversés.
Séquence de mots visuel Composant de mémoire AT
composant de mémoire AT de reconnaissance de mots
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Aucune intervention: Groupe de formation au contrôle (CT)
Les participants suivront les quatre programmes informatisés relatifs à la fonction exécutive (FE), mais recevront la réponse (c'est-à-dire sans besoins de mémoire).
Autrement dit, les participants à la condition de contrôle ne seront pas invités à engager leurs fonctions cognitives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'actualisation des délais (DD)
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Une procédure de choix binaire sera menée sur un ordinateur personnel pour évaluer la préférence relative pour les récompenses immédiates par rapport aux récompenses différées.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la séquence de numérotation des lettres (LTC)
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Le participant reçoit une chaîne mixte de lettres et de chiffres qui doivent ensuite être placés dans un ordre séquentiel de chiffres suivi d'un ordre séquentiel de lettres.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement dans le test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Les participants mémorisent une liste de mots présentés de manière auditive, puis sont invités à rappeler ou à reconnaître autant de mots que possible, soit immédiatement, soit après un délai.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement de Tour de Hanoï (ToH)
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Les participants doivent déplacer la pile de disques d'une cheville à l'autre en suivant des règles précises.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement dans la tâche de jeu de l'Iowa
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Les participants sont invités à choisir de retourner les cartes de l'un des 4 jeux, où chaque jeu est associé à une probabilité spécifique de gagner et de perdre de l'argent.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du suivi de la chronologie
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Évaluer la prévalence ponctuelle pertinente de la consommation d'alcool/tabac/drogue.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement dans le locus de contrôle de la santé multidimensionnelle
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Un questionnaire en 18 points évaluant la perception des causes sous-jacentes des événements liés aux résultats de santé.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Modification de l'échelle de conscience de Chernyshenko (CCS)
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Le CCS est utilisé pour évaluer six facettes de la conscience, en les classant sur une échelle de 1 à 4, 4 étant fortement d'accord.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Mesure de l'utilisation des ressources
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Adresses si les personnes ont consulté des prestataires de soins de santé au cours des trente derniers jours, y compris les visites chez le médecin ou la consultation d'un professionnel de la santé mentale
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Modification de la mesure d'activation du patient
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Évalue à quel point les participants sont informés sur leur santé et comment ils peuvent la contrôler.
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Commencer la conversation : Questionnaire sur l'alimentation
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Évalue le régime alimentaire des participants
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement de la pression artérielle
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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tension artérielle systolique et dystolique
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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évaluer les anomalies des lipides
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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indice de masse corporelle, un rapport entre le poids (kg) et la taille (m) sera calculé en kg/m^2
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Modification du monoxyde de carbone expiré par le corps
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
|
monoxyde de carbone expiré (parties par million), une mesure de la consommation récente de cigarettes
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Changement d'activité physique
Délai: Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) évaluation de l'activité physique autodéclarée
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Base de référence ; Semaine 6-8 ; Mois 3 ; Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publications et liens utiles
Publications générales
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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