- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501706
En vurdering af kognitiv forbedringstræning blandt midtvejsindivider (RehabEF)
Afhjælpning af forhøjet forsinkelsesrabat hos individer midt i livet: Et fase II-forsøg
Mange sundhedsrelevante beslutninger involverer intertemporale (nu versus senere) afvejninger. Omfattende litteratur indikerer, at mange negative helbredsmæssige og økonomiske konsekvenser midt i livet er forbundet med modgang og ulemper i tidlige udviklingsperioder af livet. Personer, der fortsætter med at engagere sig i disse typer af usund adfærd på trods af bevidsthed om de sundhedsmæssige konsekvenser, udviser en manglende evne til at forsinke tilfredsstillelse.
Delay diskontering (DD) kvantificeres i menneskelige undersøgelser ved at bestemme den hastighed, hvormed en person diskonterer en forsinket belønning, mens executive function (EF) er defineret som det sæt af kognitive processer, der er ansvarlige for at hjælpe individer med at håndtere livsopgaver og nå mål. Denne forskning vil forsøge at reducere DD via EF-træning i en population af mid-life-individer med risikofaktorer etableret under tidlige-life-ulempe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mange sundhedsrelevante beslutninger involverer intertemporale (nu versus senere) afvejninger, hvor usunde valg involverer umiddelbare fordele og forsinkede omkostninger, sammenlignet med sunde valg med umiddelbare omkostninger og forsinkede fordele. Forstærkning for usund adfærd er øjeblikkelig, mens forstærkningen for sundere alternativer er forsinket. Således udviser personer, der fortsætter med at engagere sig i disse typer af usund adfærd på trods af bevidsthed om de helbredsmæssige konsekvenser, en manglende evne til at forsinke tilfredsstillelse.
Delay discounting (DD) kvantificeres i humane undersøgelser ved at bestemme den hastighed, hvormed en person rabatterer en forsinket belønning, typisk vurderet ved at få forsøgspersonerne til at vælge mellem en belønning tilgængelig med det samme og en større belønning tilgængelig efter en forsinkelse. Til formålet med denne undersøgelse definerer efterforskerne executive function (EF) som det sæt af kognitive processer, der er ansvarlige for at hjælpe individer med at håndtere livsopgaver og nå mål (f.eks. planlægning, arbejdshukommelse).
Tilgangen til at målrette præference for øjeblikkelige belønninger (udstillet af forhøjet DD) er yderst innovativ. Flere undersøgelser giver overbevisende beviser for, at styrkelse af EF kan reducere DD. Omfattende litteratur indikerer, at mange negative helbredsmæssige og økonomiske konsekvenser midt i livet er forbundet med modgang og ulemper i tidlige udviklingsperioder af livet. Ved at målrette mod en mekanisme med forskellige negative aldring-relaterede udfald (forhøjet DD), kan den foreslåede forskning have den nye indvirkning på bredt at afhjælpe sundhed og velvære hos mid-life individer med øget risiko for dårlige konsekvenser på grund af tidlige liv ulemper.
Denne forskning vil forsøge at reducere forsinkelsesrabat via Executive Functioning-træning i en population af mid-life-individer med risikofaktorer etableret i tidlige-life-ulempe. DD, EF og tilhørende sundhedsadfærd/resultater vil blive vurderet ved baseline, efter træning og ved 3- og 6-måneders opfølgning. Deltagerne vil modtage Active EF-træning eller kontroltræning. I betragtning af den etablerede effekt af aktiv træning med hensyn til at reducere DD hos stimulantafhængige individer, forventer undersøgelsesteamet reduktioner i DD, forbedringer i EF og forbedringer i tilhørende sundhedsadfærd/resultater efter aktiv træning og ved opfølgning, uden forbedringer i Kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Yi, PhD
- Telefonnummer: 785-864-6476
- E-mail: ryi1@ku.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anahi Collado, PhD
- E-mail: anco7407@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Kansas-Lawrence
-
Kontakt:
- Maggie Engstrom
- E-mail: maggie.engstrom@ku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard Yi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samfundsmedlemmer i kvarterer i Baltimore, Maryland
- deltagere villige til at deltage i 5-7 ugers programmet
Ekskluderingskriterier:
- deltagere kan ikke have en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse ifølge DSM-V med andre stoffer end tobak
- deltagere med nogen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som træningen ikke er designet til (f.eks. traumatisk hjerneskade, demens, betydelig indlæringsvanskelighed eller skizofreni)
- deltagere med svær depression
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv træningsgruppe (AT).
Deltagerne vil gennemføre fire computeriserede træningsprogrammer for at forbedre den udøvende funktion (EF), herunder Sequenced Recall of Digits - Auditiv, Sequenced Reverse Recall of Digits - Auditiv, Sequenced Recall of Words - Visual, Verbal Memory - Visual.
|
Auditiv ciffersekvens AT-hukommelseskomponent.
Omvendt auditiv ciffersekvens AT-hukommelseskomponent.
Visuel ordsekvens AT-hukommelseskomponent
ordgenkendelse AT hukommelseskomponent
|
Ingen indgriben: Kontroltræningsgruppe (CT).
Deltagerne vil fuldføre de fire computeriserede programmer relateret til executive function (EF), men vil blive forsynet med svaret (dvs. uden hukommelseskrav).
Det vil sige, at deltagere i kontroltilstanden ikke bliver bedt om at engagere deres kognitive funktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forsinkelsesrabat (DD)
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
En binær valgprocedure vil blive udført på en personlig computer for at vurdere den relative præference for øjeblikkelige kontra forsinkede belønninger.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i bogstavnummereringssekvens (LTC)
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltageren får en blandet række af bogstaver og tal, som derefter skal sættes i en sekventiel rækkefølge af tal efterfulgt af en sekventiel rækkefølge af bogstaver.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltagerne husker en liste over ord, der præsenteres auditivt, og bliver derefter bedt om at huske eller genkende så mange ord som muligt, enten umiddelbart eller efter en forsinkelse.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i Tower of Hanoi (ToH)
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltagerne skal flytte stakken af diske fra en pind til en anden, mens de følger specifikke regler.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i Iowa Gambling Task
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltagerne bliver bedt om at vælge at vende kort fra et af 4 bunker, hvor hver bunke er forbundet med en bestemt sandsynlighed for at vinde og tabe nogle penge.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Timeline Follow-Back
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurder relevant punktprævalens af alkohol/tobak/stofbrug.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i The Multidimensional Health Locus of Control
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Et spørgeskema med 18 punkter, der vurderer opfattelsen af de underliggende årsager til hændelser med helbredsudfald.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i Chernyshenko Conscientiousness Scale (CCS)
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
CCS bruges til at vurdere seks facetter af samvittighedsfuldhed og rangere dem på en skala fra 1-4, hvor 4 er meget enige.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Foranstaltning for ressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Adresser, hvis enkeltpersoner har haft adgang til sundhedsudbydere inden for de sidste tredive dage, herunder besøg på lægekontorer eller besøg af en mental sundhedsprofessionel
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i patientaktiveringsmål
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurderer, hvor vidende deltagerne er om deres helbred, og hvordan de kan kontrollere det.
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Start af samtalen: Kostspørgeskema
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurderer deltagernes kost
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
systolisk og dystolisk blodtryk
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
vurdere abnormiteter i lipider
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
kropsmasseindeks, et forhold mellem vægt (kg) og højde (m) vil blive beregnet som kg/m^2
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i kropsudløbet kulilte
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
udløbet kulilte (parts per million), et mål for nylig cigaretrygning
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) selvrapporteret fysisk aktivitetsvurdering
|
Baseline; Uge 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .