- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501706
En vurdering av kognitiv forbedringstrening blant individer i midten av livet (RehabEF)
Utbedring av forhøyet forsinkelsesrabatt hos individer i midten av livet: En fase II-prøve
Mange helserelevante avgjørelser involverer intertemporale (nå kontra senere) avveininger. Omfattende litteratur indikerer at mange negative helsemessige og økonomiske konsekvenser midt i livet er knyttet til motgang og ulempe i tidlige utviklingsperioder av livet. Personer som fortsetter å engasjere seg i denne typen usunn atferd til tross for bevissthet om helsekonsekvensene, viser en manglende evne til å utsette tilfredsstillelse.
Delay discounting (DD) er kvantifisert i menneskelige studier ved å bestemme hastigheten som et individ rabatterer en forsinket belønning med, mens executive function (EF) er definert som settet av kognitive prosesser som er ansvarlige for å hjelpe individer med å håndtere livsoppgaver og oppnå mål. Denne forskningen vil forsøke å redusere DD via EF-trening i en populasjon av individer i midten av livet med risikofaktorer etablert under vanskeligheter i tidlig liv.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mange helserelevante avgjørelser innebærer intertemporale (nå kontra senere) avveininger, der usunne valg innebærer umiddelbare fordeler og forsinkede kostnader, sammenlignet med sunne valg med umiddelbare kostnader og forsinkede fordeler. Forsterkning for usunn atferd er umiddelbar, mens forsterkning for sunnere alternativer er forsinket. Derfor viser individer som fortsetter å engasjere seg i denne typen usunn atferd til tross for bevissthet om helsekonsekvensene en manglende evne til å utsette tilfredsstillelse.
Delay discounting (DD) kvantifiseres i menneskelige studier ved å bestemme hastigheten som en person rabatterer en forsinket belønning med, typisk vurdert ved å la forsøkspersoner velge mellom en belønning tilgjengelig umiddelbart og en større belønning tilgjengelig etter en forsinkelse. For formålet med denne studien, definerer etterforskerne eksekutiv funksjon (EF) som settet av kognitive prosesser som er ansvarlige for å hjelpe individer med å håndtere livsoppgaver og oppnå mål (f.eks. planlegging, arbeidsminne).
Tilnærmingen med å målrette preferanse for umiddelbare belønninger (vises av forhøyet DD) er svært nyskapende. Flere studier gir overbevisende bevis på at styrking av EF kan redusere DD. Omfattende litteratur indikerer at mange negative helsemessige og økonomiske konsekvenser midt i livet er knyttet til motgang og ulempe i tidlige utviklingsperioder av livet. Ved å målrette mot en mekanisme med ulike negative aldringsrelaterte utfall (forhøyet DD), kan den foreslåtte forskningen ha den nye innvirkningen på i stor grad utbedring av helsen og velværet til individer i midten av livet med økt risiko for dårlige konsekvenser på grunn av ulemper i tidlig liv.
Denne forskningen vil forsøke å redusere forsinkelsesrabatter via Executive Functioning-trening i en populasjon av individer i midten av livet med risikofaktorer etablert under vanskeligheter i tidlig liv. DD, EF og tilhørende helseatferd/utfall vil bli vurdert ved baseline, etter trening og ved 3- og 6-måneders oppfølging. Deltakerne vil motta Active EF-trening, eller Control-trening. Gitt den etablerte effekten av aktiv trening for å redusere DD hos stimulantavhengige individer, forventer studieteamet reduksjoner i DD, forbedringer i EF og forbedringer i assosiert helseatferd/utfall etter aktiv trening og ved oppfølging, uten forbedringer i Kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Yi, PhD
- Telefonnummer: 785-864-6476
- E-post: ryi1@ku.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anahi Collado, PhD
- E-post: anco7407@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Kansas-Lawrence
-
Ta kontakt med:
- Maggie Engstrom
- E-post: maggie.engstrom@ku.edu
-
Hovedetterforsker:
- Richard Yi, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- samfunnsmedlemmer i nabolagene i Baltimore, Maryland
- deltakere som er villige til å delta i 5-7 ukers programmet
Ekskluderingskriterier:
- deltakere kan ikke ha en alvorlig rusforstyrrelse i henhold til DSM-V med andre stoffer enn tobakk
- deltakere med noen betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som opplæringen ikke er laget for (f.eks. traumatisk hjerneskade, demens, betydelig lærevansker eller schizofreni)
- deltakere med alvorlig depresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv treningsgruppe (AT).
Deltakerne vil fullføre fire datastyrte treningsprogrammer for å forbedre eksekutiv funksjon (EF), inkludert Sequenced Recall of Digits - Auditiv, Sequenced Reverse Recall of Digits - Auditiv, Sequenced Recall of Words - Visual, Verbal Memory - Visual.
|
Auditiv siffersekvens AT-minnekomponent.
Reversert hørselssiffersekvens AT-minnekomponent.
Visuell ordsekvens AT-minnekomponent
ordgjenkjenning AT minnekomponent
|
Ingen inngripen: Kontrolltreningsgruppe (CT).
Deltakerne vil fullføre de fire datastyrte programmene knyttet til executive function (EF), men vil få svaret (dvs. uten minnekrav).
Det vil si at deltakere i kontrolltilstanden ikke vil bli bedt om å engasjere sine kognitive funksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forsinkelsesrabatt (DD)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
En binærvalgsprosedyre vil bli utført på en personlig datamaskin for å vurdere relativ preferanse for umiddelbare kontra forsinkede belønninger.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i bokstavnummereringssekvens (LTC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltakeren får en blandet rekke bokstaver og tall som deretter må settes i en rekkefølge med tall etterfulgt av en rekkefølge av bokstaver.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltakerne husker en liste over ord presentert auditivt, og blir deretter bedt om å huske eller gjenkjenne så mange ord som mulig, enten umiddelbart eller etter en forsinkelse.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i Tower of Hanoi (ToH)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltakere må flytte stabelen med disker fra en pinne til en annen mens de følger spesifikke regler.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i Iowa Gambling Task
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Deltakerne blir bedt om å velge å snu kort fra en av 4 kortstokker, der hver kortstokk er forbundet med en spesifikk sannsynlighet for å vinne og tape noen penger.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tidslinjeoppfølging
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurder relevant punktprevalens av alkohol/tobakk/narkotikabruk.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i The Multidimensional Health Locus of Control
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Et spørreskjema med 18 elementer som vurderer oppfatningen av de underliggende årsakene til hendelser med helseutfall.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i Chernyshenko Conscientiousness Scale (CCS)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
CCS brukes til å vurdere seks fasetter av samvittighetsfullhet, og rangerer dem på en skala fra 1-4, hvor 4 er helt enig.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Ressursutnyttelsestiltak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Adresser hvis enkeltpersoner har hatt tilgang til helsepersonell i løpet av de siste tretti dagene, inkludert besøk på legekontor eller oppsøkt psykisk helsepersonell
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurderer hvor kunnskapsrike deltakere er om helsen deres og hvordan de kan kontrollere den.
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Starte samtalen: Diett spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Vurderer deltakernes kosthold
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
systolisk og dystolisk blodtrykk
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
vurdere abnormiteter i lipider
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
kroppsmasseindeks, et forhold mellom vekt (kg) og høyde (m) vil bli beregnet som kg/m^2
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i kroppens utløpt karbonmonoksid
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
utløpt karbonmonoksid (deler per million), et mål på nylig sigarettrøyking
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) selvrapportert fysisk aktivitetsvurdering
|
Grunnlinje; Uke 6-8; Måned 3; Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Yi, PhD, University of Kansas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collado A, Felton J, Grunevski S, Doran K, Yi R. Working Memory Training Reduces Cigarette Smoking Among Low-Income Individuals With Elevated Delay Discounting. Nicotine Tob Res. 2022 Apr 28;24(6):890-896. doi: 10.1093/ntr/ntac005.
- Doran K, Collado A, Taylor H, Felton JW, Tormohlen KN, Yi R. Methods to Optimize Recruitment, Participation, and Retention Among Vulnerable Individuals Participating in a Longitudinal Clinical Trial. Res Theory Nurs Pract. 2021 Feb 1;35(1):24-49. doi: 10.1891/RTNP-D-19-00039.
- Felton JW, Collado A, Ingram KM, Doran K, Yi R. Improvement of Working Memory is a Mechanism for Reductions in Delay Discounting Among Mid-Age Individuals in an Urban Medically Underserved Area. Ann Behav Med. 2019 Oct 7;53(11):988-998. doi: 10.1093/abm/kaz010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00143274
- 7R01AG048904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sekvensert tilbakekalling av siffer - Auditory
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført