Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve analgesie met echogeleide erector spinae blokkade versus echogeleide caudale blokkade voor pijnbestrijding bij kinderen van 2-7 jaar die een lagere buikchirurgie ondergaan

1 december 2025 bijgewerkt door: Alexandria University

Perioperatieve analgesie met echogeleide erector spinae blokkade versus echogeleide caudale blokkade bij kinderen

Het doel van deze prospectieve studie is om de perioperatieve pijnbehandeling van het Erector Spinae-blok versus het Caudale blok te evalueren met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Conceal ability (FLACC) Pijnschaal bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 7 jaar. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Welk blok is efficiënter in de perioperatieve periode?

Deelnemers zullen intraoperatief en postoperatief worden geëvalueerd voor hemodynamische veranderingen en hun pijn zal worden beoordeeld volgens de FLACC-score.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • EL Shatby
      • Alexandria, EL Shatby, Egypte
        • El Shatby University Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 2-7 jaar.
  • ASA I-II.
  • Elektieve chirurgie onder algehele anesthesie.
  • Lagere buikchirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Weigering van ouder/verzorger.
  • Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Nier- of hartaandoening.
  • Infectie of roodheid op de injectieplaats.
  • Klinisch significante stollingsstoornis.
  • Spinale afwijkingen.
  • Veranderde mentale status.
  • Ontwikkelingsachterstand.
  • Extra chirurgie op andere operatieplaatsen.
  • Blokkade mislukking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale Blok Groep
Patiënten die een echogeleide caudale blokkade kregen
Procedure: Caudale Blok Anesthesie
Ultrasound Geleide Caudale Epidurale Blokkade
Actieve vergelijker: Erector Spinae Plane Blok Groep
Patiënten die een echogeleide Erector Spinae Block hebben ontvangen
Procedure: Ultrasound Geleide Bilaterale eenmalige Erector Spinae Plane Blokkade
Echogeleide erector spinae blokkade bilateraal toegediend op niveau L1.
Andere namen:
  • Ultrasound Guided erector spinae pkane block

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de werkzaamheid van postoperatieve pijnbestrijding van Erector Spinae Block versus Caudaal Block.
Tijdsspanne: Na 15 minuten en 30 minuten in de PACU, daarna om de 2 uur tot 8 uur na de operatie.

Beoordeel postoperatieve pijn met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal.

Een score van 0 = geen pijn, 10 = ernstige pijn. Een score ≥4 vereist aanvullende pijnstilling.
Na 15 minuten en 30 minuten in de PACU, daarna om de 2 uur tot 8 uur na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartslag (slagen/minuut)
Tijdsspanne: T0: voor inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van de blokkade (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie
Veranderingen in hartslag (slagen/minuut) geregistreerd vóór de operatie, tijdens de operatie en direct na de operatie
T0: voor inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van de blokkade (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie
De tijd tot de eerste reddingsanalgeticum.
Tijdsspanne: van 0 tot 8 uur na toediening van het blok
Tijd tussen de toediening van het blok en de eerste behoefte van de patiënt aan aanvullende analgesie.
van 0 tot 8 uur na toediening van het blok
Totale postoperatieve analgesiebehoefte.
Tijdsspanne: van 0 tot 8 uur na bloktoediening
Hoeveelheid en frequentie van de door de patiënt gevraagde analgesie
van 0 tot 8 uur na bloktoediening
Oudertevredenheid met een 5-punts Likert-schaal vragenlijst.
Tijdsspanne: 8 uur na toediening van het blok
Ouder of verzorger tevredenheid over blokefficiëntie op een schaal van 1 tot 5.
8 uur na toediening van het blok
Aantal patiënten dat postoperatief een reddingsanalgeticum nodig had.
Tijdsspanne: Van 0 tot 8 uur na de operatie.
Het aantal patiënten dat om noodanalgesie vroeg, wordt geregistreerd.
Van 0 tot 8 uur na de operatie.
Tijd tot Modified Aldrete score ≥9.
Tijdsspanne: van aankomst op de PACU (0 uur) tot het bereiken van een Aldrete-score ≥9 (verwacht binnen 60 minuten)
De postoperatieve herstel werd beoordeeld met behulp van het Gewijzigde Aldrete Scoresysteem, dat vijf fysiologische criteria evalueert: activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en zuurstofverzadiging
van aankomst op de PACU (0 uur) tot het bereiken van een Aldrete-score ≥9 (verwacht binnen 60 minuten)
Incidentie van enige bijwerkingen.
Tijdsspanne: vanaf het einde van de operatie (0 uur) tot 8 uur postoperatief
Alle bijwerkingen die door de patiënt zijn gerapporteerd en verband houden met analgesie.
vanaf het einde van de operatie (0 uur) tot 8 uur postoperatief
Veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: T0: vóór inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van het blok (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie
veranderingen in de gemiddelde arteriële druk (MAP) (mmHg) vóór de operatie, tijdens de operatie en direct na de operatie
T0: vóór inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van het blok (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie
Veranderingen in zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: T0: vóór inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van de blokkade (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie
Veranderingen in de zuurstofverzadiging vóór de operatie, tijdens de operatie en direct na de operatie.
T0: vóór inductie van anesthesie T1: na inductie van anesthesie (binnen 5 minuten) T2: direct na plaatsing van de blokkade (binnen 5 minuten) T3: start van de operatie T4: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie T5: einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashraf A Abdelhalim, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studie directeur: Ahmed M El Attar, Doctorate, Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.
  • Studie directeur: Aliaa R Abdel Aziz, Doctorate, Assistant Professor of Anesethia and Surgical Intensive Care.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9250511

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren