Effecten van roken op niet-chirurgische parodontale therapie bij gegeneraliseerde agressieve parodontitis
27 april 2018 bijgewerkt door: Nurcan Buduneli, Ege University
Roken is de belangrijkste vermijdbare risicofactor bij het ontstaan en de progressie van parodontitis.
Het risico op parodontitis bleek 3,9 keer hoger te zijn bij rokers tussen de 19 en 30 jaar en 2,8 keer hoger bij rokers tussen de 31 en 40 jaar in vergelijking met niet-rokers.
Agressieve parodontitis (AgP), wordt gekenmerkt door een snel verlies van aanhechting, meestal onverenigbaar met de hoeveelheid tandplak en tandsteen.
Het is vaak niet mogelijk om de prognose van de behandeling te voorspellen met verschillende behandelingsopties bij agressieve parodontitis.
De hypothese was dat niet-rokende patiënten met gegeneraliseerde agressieve parodontitis (GAgP) beter zullen reageren op conventionele mechanische niet-chirurgische parodontale therapie dan rokers.
Daarom was het doel van deze studie om de effecten van roken op de resultaten van niet-chirurgische parodontale behandelingen te evalueren in termen van de klinische, biochemische en microbiologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste zes blijvende tanden hebben, inclusief snijtanden en/of eerste kiezen met ernstige parodontitis
- Ten minste één locatie hebben met een sondeerdiepte (PD) en klinisch aanhechtingsniveau (CAL) ≥ 5 mm en zes andere tanden dan eerste kiezen en snijtanden met vergelijkbare PD- en CAL-metingen
- Familiale aggregatie
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, immunologische aandoeningen
- In de afgelopen 6 maanden een antibiotica- of parodontale behandeling ondergaan
- Met <15 tanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep niet-rokers
Deze groep omvatte niet-rokers gegeneraliseerde agressieve parodontitispatiënten.
|
Patiënten werden gemotiveerd en geïnstrueerd om te poetsen met aangepaste Bass-techniek en interdentale tandenborstels en tandzijde te gebruiken.
Elke patiënt onderging kwadrantschaling en wortelplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving gedurende een periode van 4 weken.
Wortelschaafing (RP) werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (2% lidocaïne, epinefrine 1:100.000)
en voor elke patiënt werd een standaard curetteset gebruikt die opnieuw was geslepen met Arkansas-steen.
|
|
Experimenteel: Rokers groep
Deze groep omvatte rokende gegeneraliseerde agressieve parodontitispatiënten.
|
Patiënten werden gemotiveerd en geïnstrueerd om te poetsen met aangepaste Bass-techniek en interdentale tandenborstels en tandzijde te gebruiken.
Elke patiënt onderging kwadrantschaling en wortelplanning (SRP) onder plaatselijke verdoving gedurende een periode van 4 weken.
Wortelschaafing (RP) werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving (2% lidocaïne, epinefrine 1:100.000)
en voor elke patiënt werd een standaard curetteset gebruikt die opnieuw was geslepen met Arkansas-steen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in klinisch gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
|
Verandering in bloeden bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
|
Verandering in plaque-index (PI)
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
|
Verandering van de speekselbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
In de ochtend na een nacht vasten, waarbij de proefpersonen werd verzocht niet te drinken (behalve water) of kauwgom te kauwen, werden hele speekselmonsters verkregen door ophoesten in polypropyleen buisjes; klinische parodontale metingen en eventuele noodzakelijke parodontale ingrepen werden vervolgens uitgevoerd.
Cytokineniveaus werden beoordeeld door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van de serumbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Negen milliliter veneus bloed werd met een standaard aderpunctiemethode uit de antecubitale ader genomen en gedurende 10 minuten bij 3000 rpm gecentrifugeerd, waarbij het serum van de cellen werd gescheiden.
Cytokineniveaus werden beoordeeld door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van de gingivale creviculaire vloeistof (GCF) biomarkers
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
GCF-monsters werden verkregen van buccale aspecten van één interproximale plaats in elk kwadrant.
Supragingivale plaque werd voorzichtig verwijderd met steriele curettes; de oppervlakken werden gedroogd en geïsoleerd met wattenrollen.
Filtreerpapierstroken werden gedurende 30 seconden in de openingen van de gingivale sulcus/pocket geplaatst.
Er werd voorzichtigheid betracht om mechanisch trauma te voorkomen en met bloed verontreinigde stroken werden weggegooid.
Het geabsorbeerde GCF-volume werd geschat met een gekalibreerd instrument.
De aflezingen van GCF-monstervolumes werden geconverteerd naar een werkelijk volume (μL) door te verwijzen naar de standaardcurve.
Cytokineniveaus werden beoordeeld door middel van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van de hoeveelheid pathogene micro-organismen
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Plaquemonsters werden op dezelfde plaatsen verzameld door middel van steriele papierpunten vanaf de basis van de holtes.
Papieren punten werden in het diepste deel van de zak gestoken en gedurende 5 seconden bewaard.
Papieren punten werden vervolgens in propyleenbuizen geplaatst.
Realtime polymerasekettingreactie werd gebruikt voor detectie en kwantificering van het aantal kopieën van bacteriële cellen in plaque van 1 mg.
|
Baseline en 1 maand, 3 maand, 6 maand na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-DIS-013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .