A dohányzás hatása a nem sebészeti parodontális terápiára generalizált agresszív parodontitisben
2018. április 27. frissítette: Nurcan Buduneli, Ege University
A dohányzás a fő megelőzhető kockázati tényező a fogágybetegségek kialakulásában és progressziójában.
A fogágygyulladás kockázata 3,9-szer nagyobb a 19-30 év közötti dohányosok körében, és 2,8-szor nagyobb a 31-40 éves korúak körében, mint a nemdohányzóké.
Az agresszív parodontitist (AgP) a ragaszkodás gyors elvesztése jellemzi, amely általában nem egyeztethető össze a lepedék és a fogkő mennyiségével.
Agresszív parodontitis esetén gyakran nem lehet megjósolni a kezelés prognózisát különböző kezelési lehetőségekkel.
Feltételezték, hogy a nemdohányzó, generalizált agresszív parodontitisben (GAgP) szenvedő betegek jobban reagálnak a hagyományos mechanikus, nem sebészi periodontális terápiára, mint a dohányosok.
Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a dohányzás hatását a nem sebészeti parodontális kezelés kimenetelére a klinikai, biokémiai és mikrobiológiai paraméterek tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább hat maradandó foga van, beleértve a metszőfogakat és/vagy az első őrlőfogakat súlyos parodontális betegségben
- Legalább egy hely, ahol a szondázási mélység (PD) és a klinikai rögzítési szint (CAL) ≥5 mm, és hat foga van az első őrlőfogakon és metszőfogakon kívül, hasonló PD és CAL mérésekkel
- Családi aggregáció
Kizárási kritériumok:
- Orvosi rendellenességek, például diabetes mellitus, immunológiai rendellenességek
- Antibiotikumos vagy parodontológiai kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban
- <15 foga van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nemdohányzó csoport
Ebbe a csoportba nemdohányzó, generalizált, agresszív parodontitisben szenvedő betegek tartoznak.
|
A betegeket motiváltuk és instruáltuk, hogy módosított Bass technikával fogmosni és interdentális fogkefét, fogselymet használni.
Minden betegnél 4 hetes időszak alatt helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázást és gyökértervezést (SRP) végeztek.
A gyökérgyalulást (RP) helyi érzéstelenítésben (2% lidokain, epinefrin 1:100 000) végeztük.
és minden pácienshez egy standard küretkészletet használtak, amelyet újonnan kihegyeztek Arkansas kővel.
|
|
Kísérleti: Dohányzó csoport
Ebbe a csoportba a dohányzó generalizált, agresszív parodontitisben szenvedő betegek tartoznak.
|
A betegeket motiváltuk és instruáltuk, hogy módosított Bass technikával fogmosni és interdentális fogkefét, fogselymet használni.
Minden betegnél 4 hetes időszak alatt helyi érzéstelenítésben kvadráns skálázást és gyökértervezést (SRP) végeztek.
A gyökérgyalulást (RP) helyi érzéstelenítésben (2% lidokain, epinefrin 1:100 000) végeztük.
és minden pácienshez egy standard küretkészletet használtak, amelyet újonnan kihegyeztek Arkansas kővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a klinikai kötődés szintjében (CAL)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szondázási mélységben (PD)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
|
Változás a szondázáskor jelentkező vérzésben (BoP)
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
|
A plakk index (PI) változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
|
A nyál biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Az éjszakai böjtöt követő reggelen, amely során az alanyokat arra kérték, hogy ne igyanak (kivéve a vizet) és ne rágjanak rágógumit, teljes nyálmintákat vettek polipropilén csövekbe történő köptetéssel; Ezután elvégezték a klinikai parodontális méréseket és a szükséges parodontális beavatkozásokat.
A citokinszinteket Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
A szérum biomarkereinek megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Kilenc milliliter vénás vért vettünk az antecubitalis vénából standard vénapunkciós módszerrel, és 10 percig 3000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk, elválasztva a szérumot a sejtektől.
A citokinszinteket Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
A gingival crevicularis folyadék (GCF) biomarkereinek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
A GCF mintákat minden kvadránsban egy interproximális hely bukkális aspektusaiból vettük.
A szupragingivális plakkot steril küretekkel óvatosan eltávolítottuk; a felületeket megszárították és pamuttekercsekkel izolálták.
Szűrőpapír csíkokat helyeztünk a gingivális barázda/zseb nyílásaiba 30 másodpercre.
Óvatosan elkerülték a mechanikai sérüléseket, és a vérrel szennyezett csíkokat eldobták.
Az elnyelt GCF térfogatot kalibrált műszerrel becsültük meg.
A GCF mintatérfogatait a standard görbe alapján konvertáltuk át tényleges térfogatra (μL).
A citokinszinteket Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével határoztuk meg.
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
|
A kórokozó mikroorganizmusok mennyiségének megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
A plakkmintákat ugyanazokról a helyekről gyűjtöttük steril papírpontokkal a zsebek aljáról.
A papírhegyeket a zseb legmélyebb részébe helyezték, és 5 másodpercig tartották.
A papírhegyeket ezután propiléncsövekbe helyezték.
Valós idejű polimeráz láncreakciót használtunk a baktériumsejtek kópiaszámának kimutatására és mennyiségi meghatározására 1 mg-os plakkban.
|
Kiindulási állapot és 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap a nem sebészeti parodontális terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-DIS-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .