Evaluatie van het effect van het gebruik van een apicale matrix met apexificatieprocedure op apicale genezing van necrotische onvolgroeide tanden
Verbetering van de uitkomst van de apexificatieprocedure van niet-vitale, onvolledig gevormde wortels met behulp van een apicale matrix
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele procedures voor het vullen van een wortelkanaal vormen een uitdaging bij tanden met necrotische pulpa, onvolgroeide toppen en periapicale laesies vanwege de afwezigheid van natuurlijke apicale vernauwing en de aanwezigheid van vochtverontreiniging. In deze gevallen brengen het risico van extrusie van het wortelvulmateriaal en de moeilijkheid om apicale afsluitingen te beheersen het langetermijnresultaat van de behandeling in gevaar.
De behandeling van onvolgroeide tanden met niet-vitale pulp bleef beperkt tot het op maat maken van het vulmateriaal, pastavullingen en apicale chirurgie. Het beperkte succes van deze procedures resulteerde in een aanzienlijke belangstelling voor het fenomeen van de oprichting van een apicale barrière zoals apexificatie of voortgezette apicale ontwikkeling. Apexificatie gedefinieerd als een procedure om een verkalkte barrière te induceren in een wortel met een open top en necrotische pulp Traditioneel is Ca(OH)2 het meest gebruikte materiaal voor apexificatie. Ondanks het hoge succespercentage van de lange termijn Ca(OH) 2 apexificatie, zijn er verschillende nadelen aan deze techniek; Tijdsduur voor inductie van apicale harde weefselbarrières. Onvolledige apicale harde weefselbarrières vanwege vasculaire insluitsels. Om de uitdagingen te vermijden die gepaard gaan met langdurige Ca(OH)2-apexificatieprocedures, een niet-chirurgische, eenstaps-apexificatie met MTA als apicale plug.
Het grootste probleem bij een wijd open apex is de noodzaak om het apexificatiemateriaal aan de apex te beperken, waardoor extrusie van een grote hoeveelheid materiaal in het parodontale weefsel wordt voorkomen. Het gebruik van een matrix is aan te raden, omdat de plaatsing ervan in het gebied van botvernietiging een basis vormt waarop het afdichtingsmateriaal kan worden verpakt.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de klinische en radiografische uitkomst van Ca(OH)2 en MTA met of zonder interne matrix in niet-vitale onvolgroeide maxillaire snijtanden te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onrijpe permanente maxillaire voortanden
- Niet-vitale pulpa
- 6-18 jaar oud
- Halve of meer wortellengte ontwikkeld Herstelbaar
- Geen interne of externe wortelresorptie
- Geen horizontale of verticale wortelbreuken
- Fitte en gezonde patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Volwassen
- Vitale pulp
- 18 jaar oud
- Minder dan de helft van de wortel ontwikkeld
- Niet - herstelbaar
- Wortelresorptie
- Horizontale of verticale wortelfracturen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie, ernstige astma Patiënten die lijden aan parodontitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ca(OH)2-apexificatie
Apexificatie werd uitgevoerd met calciumhydroxide.
calciumhydroxideverband werd direct tegen de open apex aangebracht. De kanalen werden weer gevuld met Ca(OH)2-verband, gevolgd door een goede coronale afsluiting.
Patiënten werden elke 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie.
Nadat de verkalkte apicale barrière was ontdekt, werden de wortelkanalen afgesloten en werd de laatste restauratie uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ca(OH)2 Apexificatie met apicale matrix
Behandeld door condensatie van calciumhydroxideverband tegen een interne matrix, werd een stuk (4 x 4 mm) resorbeerbaar collageenmembraan (Biocollagen; Bioteck: Turijn, Italië) voorzichtig verdicht naar de top voordat het Ca(OH)2-verband werd ingebracht, gevolgd door de juiste coronale zegel.
Patiënten werden elke 3, 6 en 12 maanden teruggeroepen voor klinische en radiografische evaluatie.
Nadat de verkalkte apicale barrière was ontdekt, werden de wortelkanalen afgesloten en werd de laatste restauratie uitgevoerd.
|
Andere namen:
collageenmembraan (Biocollagen; Bioteck: Turijn, Italië)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MTA-apexificatie
Apexificatie werd uitgevoerd met MTA als apicale plug.
Een 3-5 mm dikke MTA met behulp van een handplugger werd aangebracht als apicale plug en radiografisch geverifieerd.
Vochtige wattenbolletjes werden over de MTA geplaatst, gevolgd door het aanbrengen van coronale verzegeling.
Na 48 uur werd de set van de MTA gecontroleerd en werd de definitieve afsluiting van het wortelkanaal uitgevoerd
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MTA-apexificatie met apicale matrix
Een interne (apicale) matrix werd gebruikt als basis voor condensatie van de MTA-apicale plug, stukjes (4 x 4 mm) resorbeerbaar collageenmembraan (Biocollagen; Bioteck: Turijn, Italië) werden naar de top toe verdicht met een vooraf gemeten schilderplugger van geschikte grootte.
Vochtige wattenbolletjes werden over de MTA geplaatst, gevolgd door het aanbrengen van coronale verzegeling.
Na 48 uur werd de set van de MTA gecontroleerd en werd de definitieve afsluiting van het wortelkanaal uitgevoerd
|
collageenmembraan (Biocollagen; Bioteck: Turijn, Italië)
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn op percussie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken (aanwezig of afwezig) binaire uitkomst
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in zwelling en/of sinus
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld door visueel onderzoek van labiale vestibule. De aanwezigheid van zwelling of sinus gemeld door een binaire vraag ja/nee
|
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in periapicale pathose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in periapicale botdichtheid op follow-up röntgenfoto's om het genezingsproces te beoordelen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van een verkalkte apicale barrière of niet
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Tanden zullen klinisch en radiografisch worden beoordeeld om de vorming van verkalkte barrières te detecteren
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Periapicale laesie gescoord met periapicale index (PAI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Radiografisch De periapicale index biedt een ordinale schaal van 5 scores variërend van ''gezond'' tot ''ernstige parodontitis met verergerende kenmerken''.
(1) Normale periapicale structuren.
(2) Kleine veranderingen in botstructuur.
(3) Veranderingen in botstructuur met enig diffuus mineraalverlies.(4)
Parodontitis met goed gedefinieerd radiolucent gebied.
(5) Ernstige parodontitis met verergerende kenmerken.
(1, 2: gezond en 3, 4, 5: pathologisch).baseline, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mervat IB Fawzy, Professor, Professor of Endodontics AL-Azhar university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC 61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .