- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03526380
Het OPT-IN-project
Vertaling van opiaatoverdosispreventiestrategieën
Een overdosis opioïden op recept vertegenwoordigt een crisis voor de volksgezondheid. Er is een aantal inspanningen geleverd om het voorschrijven van opioïden en risicobeperkende strategieën voor opioïden voor voorschrijvers aan te pakken, maar er zijn relatief weinig pogingen gedaan om dit probleem rechtstreeks aan te pakken bij personen die opioïden gebruiken. Deze kloof is waarschijnlijk niet voldoende om de inherente versterkende aard van de medicijnen die het een uitdaging maken om het gebruik te verminderen, volledig aan te pakken.
Het specifieke doel van deze studie is het testen van een toolkit die een interventie koppelt aan de distributie van naloxon. Externe facilitering (supervisie check-ins) zal helpen bij de vertaling naar levering door niet-onderzoekspersoneel. Ten eerste zullen er in de loop van de tijd gegevens van de deelnemers worden verzameld als een controlegroep, voorafgaand aan de training van het locatiepersoneel. Vervolgens wordt niet-onderzoekspersoneel getraind in de interventie. Het personeel op de locatie zal de online "toolkit" gebruiken die in het begin van dit project is ontwikkeld om de interventies en naloxon aan hun cliënten/patiënten te leveren als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Nadat het personeel op de locatie(s) is opgeleid, zullen tijdens de interventieperiode en na 3 maanden aanvullende gegevens van de deelnemers worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt vloeiend Engels
- Diensten ontvangen bij een van de partnersites van de onderzoeker
- Geschiedenis van opioïdengebruik
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel
- Gevangenen
- Onvermogen om Engels te spreken en te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers ontvangen de OPT-IN Korte Interventie.
|
Een privé een-op-een korte motiverende gespreksinterventie, beheerd door niet-onderzoekspersoneel bij maatschappelijke organisaties.
Dit duurt maximaal 30 minuten om te voltooien.
Het doel van de interventie is om de veiligheid van opioïden te verbeteren en gerelateerde overdoses te verminderen onder degenen met een voorgeschiedenis van misbruik van opioïden (op recept en illegaal).
De sessie zal technieken gebruiken om gedrag te veranderen op een respectvolle, niet-confronterende en niet-oordelende manier.
Deze interventie zal ook proberen deelnemers sterker te maken door inhoud te geven over de reactie van omstanders en door peer outreach, waarbij de nadruk wordt gelegd op manieren om het risico van een overdosis te bespreken met anderen die het risico lopen op een overdosis.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers vullen alleen de baseline- en follow-up-enquêtes in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risicogedrag bij overdosis (ORB)
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
|
De ORB-maatregelen veranderen in de loop van de tijd voor opioïdengebruik op recept, specifiek voor het type opioïdengebruik, combinatie met andere stoffen, route en als ze alleen gebruiken.
Deze schaal is een totaal van 9 items die de zelfrapportage van de deelnemer beoordelen van gedrag dat het risico op een overdosis verhoogt.
Hogere scores duiden op een groter risico op overdosering.
Het bereik voor deze maat is 0 tot 32 in één beoordeling.
|
3 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R49CE002099 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Gedrag: de OPT-IN-interventie
-
University of VermontVoltooid