Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en PK-profiel van ANB020 toegediend aan volwassen proefpersonen met matige tot ernstige AD (ATLAS)
26 april 2023 bijgewerkt door: AnaptysBio, Inc.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch profiel van ANB020 toegediend aan volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetische (PK) profielen van meerdere doses ANB020 bij personen met atopische dermatitis (AD) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, dosis variërende studie die de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetisch profiel onderzoekt van ANB020 toegediend aan volwassen proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Duitsland, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Niedersachsen, Duitsland, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Duitsland, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Duitsland, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Polen
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lublin, Polen
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Polen
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
-
Rzeszów, Polen
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen
- Laser Clinic S.C.
-
Toruń, Polen
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Polen
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Łódź, Polen
- Dermoklinika
-
Łódź, Polen
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- CCR Brno, s.r.o.
-
Pardubice, Tsjechië
- CCR Czech, a.s.
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Tsjechië
- Dermatovenereology
-
Praha 10, Tsjechië
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Ústí Nad Labem, Tsjechië
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
-
-
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Encino Research Group
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research Main
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Grekin Skin Institute - Warren
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044-2946
- The Dermatology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Verenigde Staten, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- SRG
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Verenigde Staten, 75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Center for Medical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten 18 tot 75 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) van 18 tot ≤35 kg/m2 bij screening.
- Klinisch bevestigde diagnose AD.
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-score ≥16, betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) ≥10% en een Investigator's Global Assessment (IGA)-score (5-puntsschaal) ≥3 bij baseline.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op plaatselijke behandeling, gebruik van systemische behandelingen om AD te behandelen, en/of voor wie plaatselijke behandelingen anderszins medisch niet aan te raden zijn.
- Dagelijks gebruik van niet-medicinaal verzachtend middel gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met lokale corticosteroïden, lokale calcineurineremmers of crisaborole binnen 2 weken vóór toediening.
- Eerdere blootstelling aan een anti-IL-33-antilichaam.
- Blootstelling aan een onderzoeks- of goedgekeurde of andere anti-Th2-type cytokine of cytokinereceptorantagonist binnen 16 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
- Geschiedenis van eerdere blootstelling aan een experimentele of biologische systemische behandeling binnen 5 halfwaardetijden na de screening of is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
- Systemische behandeling hebben gekregen voor AD (inclusief systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of immunomodulerende medicijnen, of fototherapie of gebruik van een zonnebank) binnen 4 weken voor screening.
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde, chimere of muriene monoklonale antilichamen.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen een overeenkomende placebo met etokimab, subcutaan (SC) elke 4 weken toegediend (Q4W) gedurende maximaal 16 weken.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Etokimab 20 mg SC Q4W
Deelnemers kregen etokimab 20 milligram (mg) SC Q4W toegediend gedurende maximaal 16 weken.
|
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etokimab 300 mg lading + 150 mg SC Q8W
De deelnemers kregen op dag 1 een oplaaddosis van 300 mg etokimab, vervolgens 150 mg etokimab subcutaan toegediend elke 8 weken (Q8W) gedurende maximaal 16 weken.
In week 4 en 12 kregen de deelnemers een placebo.
|
Toegediend door middel van subcutane injectie
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etokimab 300 mg lading + 150 mg SC Q4W
De deelnemers kregen op dag 1 een oplaaddosis van 300 mg etokimab, vervolgens 150 mg etokimab SC Q4W toegediend gedurende maximaal 16 weken.
|
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Etokimab 600 mg lading + 300 mg SC Q4W
De deelnemers kregen een oplaaddosis van 600 mg etokimab op dag 1, vervolgens 300 mg etokimab SC Q4W toegediend gedurende maximaal 16 weken.
|
Gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, toegediend door subcutane injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van baseline tot week 16 in eczeemgebied en Severity Index (EASI) -score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EASI meet de omvang en ernst van atopisch eczeem op basis van beoordelingen van 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Voor elk gebied het percentage aangetaste huid en de ernst (gescoord als geen [0], licht [1], matig [2] of ernstig [3]) voor symptomen zoals roodheid (erytheem), dikte (verharding, papulatie, en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid) worden beoordeeld.
De totale score wordt berekend door de EASI-scores van 6 symptomen over 4 lichaamsregio's op te tellen.
De EASI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ergere ziekte).
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 50-respons) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EASI meet de omvang en ernst van atopisch eczeem op basis van beoordelingen van 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Voor elk gebied het percentage aangetaste huid en de ernst (gescoord als geen [0], licht [1], matig [2] of ernstig [3]) voor symptomen zoals roodheid (erytheem), dikte (verharding, papulatie, en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid) worden beoordeeld.
De totale score wordt berekend door de EASI-scores van 6 symptomen over 4 lichaamsregio's op te tellen.
De EASI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ergere ziekte).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van 75% ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 75-respons) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EASI meet de omvang en ernst van atopisch eczeem op basis van beoordelingen van 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Voor elk gebied het percentage aangetaste huid en de ernst (gescoord als geen [0], licht [1], matig [2] of ernstig [3]) voor symptomen zoals roodheid (erytheem), dikte (verharding, papulatie, en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid) worden beoordeeld.
De totale score wordt berekend door de EASI-scores van 6 symptomen over 4 lichaamsregio's op te tellen.
De EASI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ergere ziekte).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers met een vermindering van 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 90-respons) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
EASI meet de omvang en ernst van atopisch eczeem op basis van beoordelingen van 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen.
Voor elk gebied het percentage aangetaste huid en de ernst (gescoord als geen [0], licht [1], matig [2] of ernstig [3]) voor symptomen zoals roodheid (erytheem), dikte (verharding, papulatie, en oedeem), krabben (ontvelling) en lichenificatie (gevoerde huid) worden beoordeeld.
De totale score wordt berekend door de EASI-scores van 6 symptomen over 4 lichaamsregio's op te tellen.
De EASI-score varieert van 0 (geen ziekte) tot 72 (ergere ziekte).
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat in week 16 een reductie van ≥ 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde behaalde in de Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De vIGA-AD is een statische 5-puntsschaal om de ernst van AD wereldwijd te evalueren: 0: Vrij - Geen ontstekingsverschijnselen van AD (geen erytheem, geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen/korsvorming). Postinflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie kan aanwezig zijn
Aantal deelnemers met ≥2 punten reductie in vIGA-AD wordt gepresenteerd. |
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat een vIGA-AD-respons van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) behaalde in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
vIGA-AD is een statische 5-puntsschaal om de ernst van AD globaal te evalueren: 0: Vrij - Geen inflammatoire tekenen van AD (geen erytheem, geen verharding/papulatie, geen lichenificatie, geen sijpelen/korsvorming). Postinflammatoire hyperpigmentatie en/of hypopigmentatie kan aanwezig zijn
|
Week 16
|
|
Aantal deelnemers dat een vermindering van ≥ 4 punten ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt op de weekgemiddelde piek numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor de pruritusscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus) intensiteit op zijn slechtst (piek) te beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) in een dagelijks elektronisch dagboek.
Het weekgemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 dagen vóór elk bezoek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in piek Wekelijks gemiddelde numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pruritusscore in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Deelnemers werd gevraagd om de jeuk (pruritus) intensiteit op zijn slechtst (piek) te beoordelen gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-puntsschaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (ergst denkbare jeuk) in een dagelijks elektronisch dagboek.
Het weekgemiddelde werd berekend als het gemiddelde van de 7 dagen vóór elk bezoek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in scorende score voor atopische dermatitis (SCORAD) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
SCORAD is een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de omvang en ernst van eczeem te beoordelen (SCORing Atopic Dermatitis).
De omvang wordt beoordeeld met behulp van de regel van 9 om het aangetaste gebied (A) te berekenen als omvang van de ziekte (0 [geen ziekte]-102 [ergste ziekte]).
Het intensiteitsgedeelte van de SCORAD (B) bestaat uit 6 items: erytheem, oedeem/papulatie, excoriaties, lichenificatie, sijpelen/korsten en droogheid, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig), voor een totaalscore van 0 (geen) tot 18 (ernstige intensiteit).
Subjectieve items (C) omvatten dagelijkse jeuk en slapeloosheid, elk gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (jeuk: 0 [geen jeuk] tot 10 [ergst denkbare jeuk] en slapeloosheid: 0 [geen slapeloosheid] tot 10 [ergst denkbare slapeloosheid]) (totale score 0-20).
SCORAD wordt berekend als A/5 + 7B/2 + C en varieert van 0 (geen AD aanwezig) tot 103,4 (ergste).
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De DLQI is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die wordt gebruikt om de impact van AD-ziektesymptomen en -behandeling op de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen.
Het bestaat uit 10 vragen die de impact evalueren van huidziekten op verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van een deelnemer gedurende de voorgaande week, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk of school, persoonlijke relaties en de bijwerkingen van de behandeling.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet/niet relevant; 1 = een beetje; 2 = veel; en 3 = heel veel).
Itemscores worden toegevoegd om een totaalscore te verkrijgen, variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn en week 16
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot week 24
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) is elke bijwerking die begon of in ernst verergerde op of na de datum en tijd van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) is elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook:
|
Van de eerste dosis tot week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax - piek ANB020-concentratie in serum na toediening van meerdere doses
Tijdsspanne: Tot voltooiing studie, week 24
|
Tot voltooiing studie, week 24
|
|
Ctrough - dal ANB020-concentratie in serum
Tijdsspanne: Tot voltooiing studie, week 24
|
Tot voltooiing studie, week 24
|
|
Clast - laatste positieve (kwantificeerbare) ANB020-concentratie in serum
Tijdsspanne: Tot voltooiing studie, week 24
|
Tot voltooiing studie, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANB020-005
- 2018-000331-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .